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Esito dello svezzamento dal ventilatore tra le modalità NIV-NAVA e CPAP nasale (o IMV) nei neonati prematuri

11 marzo 2020 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

Risultato dello svezzamento dal ventilatore tra l'assistenza del ventilatore regolata neurale non invasiva e le modalità di pressione positiva continua nasale delle vie aeree (o ventilazione obbligatoria intermittente) nei neonati prematuri

I neonati prematuri sono soggetti a distress respiratorio e necessitano del supporto del ventilatore a causa della respirazione rapida e delle grandi variazioni nei modelli respiratori. L'impostazione e la regolazione del ventilatore per i neonati prematuri non è facile, spesso con conseguente scarsa interazione paziente-ventilatore, aumento del lavoro respiratorio, disagio del paziente e svezzamento ritardato. Recentemente, una nuova modalità di ventilazione (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) consente al respiratore di fornire una modalità di ventilazione proporzionale basata sull'attività elettrica del diaframma dei pazienti, che è stata convalidata in molte ricerche cliniche nazionali e internazionali. La modalità NAVA migliora l'interazione paziente-ventilatore, riduce il lavoro respiratorio e contribuisce allo svezzamento precoce e all'estubazione . Quando partecipa a questo studio, il neonato riceve uno speciale posizionamento del tubo orale, che viene utilizzato per sostituire il tubo gastrico originale per monitorare l'attività elettrica del diaframma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri sono soggetti a distress respiratorio e necessitano del supporto del ventilatore a causa della respirazione rapida e delle grandi variazioni nei modelli respiratori. L'impostazione e la regolazione del ventilatore per i neonati prematuri non è facile, spesso con conseguente scarsa interazione paziente-ventilatore, aumento del lavoro respiratorio, disagio del paziente e svezzamento ritardato. Recentemente, una nuova modalità di ventilazione (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) consente al respiratore di fornire una modalità di ventilazione proporzionale basata sull'attività elettrica del diaframma dei pazienti, che è stata convalidata in molte ricerche cliniche nazionali e internazionali. La modalità NAVA migliora l'interazione paziente-ventilatore, riduce il lavoro respiratorio e contribuisce allo svezzamento precoce e all'estubazione . Quando partecipa a questo studio, il neonato riceve uno speciale posizionamento del tubo orale, che viene utilizzato per sostituire il tubo gastrico originale per monitorare l'attività elettrica del diaframma. Gli obiettivi dello studio sono: 1. Per selezionare la modalità e i parametri di ventilazione appropriati (ad esempio, passare alla modalità NIV-NAVA); 2. Monitorare l'apnea intermittente, la bradicardia e la frequenza della cianosi, 3. Prestare attenzione alle variazioni della pressione di picco massima, regolare il supporto pressorio appropriato ed evitare lesioni polmonari. Gli esiti previsti della modalità NAVA per i neonati prematuri possono includere: 1. Misurazione del valore PIP inferiore per mantenere una ventilazione adeguata e sincronizzata; 2. Monitoraggio del segnale di attività del diaframma (Edi) per valutare il lavoro respiratorio e stimare il tempo di svezzamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • Hsin-yu LI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prematuro >30settimana e con distress respiratorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prematuro >30settimana
  2. Problema respiratorio

Criteri di esclusione:

  1. Prematuro < 30 settimane
  2. Controindicazione ORL: fistola
  3. Controindicazione con sondino orogastrico o nasogastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIN-NAVA
  • Prematuro > 30 settimane con distress respiratorio
  • PI per determinare l'idoneità o l'esclusione
  • Randomizzare alla randomizzazione 1:1 NIV-NAVA o Nasal CPAP (NIMV).
  • PI non sarà cieco all'intervento (non fattibile)
  • Posizionare il catetere per ottimizzare la posizione
  • ABG o VBG da ottenere a 2 ore. post NIV-NAVA
  • Le impostazioni NIV-NAVA saranno svezzate o aumentate in base alle esigenze della situazione clinica e delineate nel protocollo
Procedura: NIV-NAVA
Modalità NAVA durante la ventilazione non invasiva
Comparatore attivo: CPAP nasale o NIMV
  • Prematuro > 30 settimane con distress respiratorio
  • PI per determinare l'idoneità o l'esclusione
  • Randomizzare alla randomizzazione 1:1 NIV-NAVA o Nasal CPAP (NIMV).
  • PI non sarà cieco all'intervento (non fattibile)
  • Posizionare il catetere per ottimizzare la posizione
  • ABG o VBG da ottenere a 2 ore. post nasale CPAP o NIMV
  • Le impostazioni NCPAP o NIMV saranno svezzate o aumentate in base alle esigenze della situazione clinica e delineate nel protocollo
Procedura: CPAP nasale o modalità NIMV
Modalità CPAP nasale o NIMV durante la ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Definito come il tempo dall'inizio della ventilazione meccanica, definito come il tempo di permanenza in terapia intensiva e fino al successo dello svezzamento del ventilatore meccanico, con svezzamento riuscito definito come ≥5 giorni di respirazione spontanea non assistita dopo .
Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato fisiologico giornaliero dei gas ematici del paziente
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Definito come PaO2/FiO2 giornaliero dalla randomizzazione fino al successo dello svezzamento.
Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Definita come la durata del ricovero in terapia intensiva dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Definito come la durata del ricovero ospedaliero dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Differenza nel numero di asincronia del ventilatore del paziente
Lasso di tempo: Intero periodo di supporto ventilatorio, in media 7 giorni
Valutare la differenza del numero di asincronia del ventilatore del paziente
Intero periodo di supporto ventilatorio, in media 7 giorni
Parametri ventilatori: pressione inspiratoria di picco in NIV-NAVA
Lasso di tempo: Intero periodo di supporto ventilatorio, in media 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, picco Edi, Edi min )
Intero periodo di supporto ventilatorio, in media 7 giorni
Parametri di ventilazione: volume corrente in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, picco Edi, Edi min )
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: PEEP in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, picco Edi, Edi min )
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione : FiO2 in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, picco Edi, Edi min )
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: picco Edi in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, picco Edi, Edi min )
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: Edi min in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, picco Edi, Edi min )
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: pressione inspiratoria di picco in NCPA (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, livello PC, RR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: volume corrente in NCPA (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, PC, RR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: PEEP in NCPA (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, PCl, RR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: FiO2 in NCPA o NIMV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, PC, RR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: livello di controllo della pressione in NIMV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, PC, RR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: RR in NIMV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, PC, RR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del Prematuro: frequenza cardiaca in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del Prematuro: frequenza respiratoria in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del prematuro: SpO2 in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (SpO2) all'inizio e alla fine di ogni periodo
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del Prematuro: pressione arteriosa in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del prematuro: frequenza cardiaca in NCPA (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del prematuro: frequenza respiratoria in NCPA (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del prematuro: pressione arteriosa in NCPA (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del prematuro: SpO2 in NCPAP (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (SpO2) all'inizio e alla fine di ogni periodo
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201907028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da gennaio 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

a partire da gennaio 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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