Hengityslaitteen vieroitustulos NIV-NAVA- ja nenän CPAP- (tai IMV) -tilojen välillä keskosilla
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Taipei Medical University Hospital
Hengityslaitteen vieroitustulos ei-invasiivisen hermostoon säädetyn hengityslaitteen ja nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (tai ajoittaisen pakollisen ventilaation) välillä keskosilla
Ennenaikaiset vastasyntyneet ovat alttiita hengitysvaikeuksille ja tarvitsevat hengityslaitteen tukea nopean hengityksen ja suurien hengitysmallien vaihteluiden vuoksi.
Hengityslaitteen asetus ja säätäminen keskosille ei ole helppoa, mikä usein johtaa huonoon potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutukseen, lisääntyneeseen hengitystyöhön, potilaan epämukavuuteen ja viivästyneeseen vieroittamiseen.
Äskettäin uusi ventilaatiotila (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) mahdollistaa hengityksensuojaimen suhteellisen ventilaation tilan, joka perustuu potilaiden pallean sähköiseen aktiivisuuteen, mikä on validoitu monissa kotimaisissa ja kansainvälisissä kliinisissä tutkimuksissa.
NAVA-tila parantaa potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta, vähentää hengitystyötä ja edistää varhaista vieroitusta ja ekstubaatiota.
Tähän tutkimukseen osallistuessaan vastasyntynyt saa erityisen suun letkun, jolla korvataan alkuperäinen mahaletku kalvon sähköisen toiminnan tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaiset vastasyntyneet ovat alttiita hengitysvaikeuksille ja tarvitsevat hengityslaitteen tukea nopean hengityksen ja suurien hengitysmallien vaihteluiden vuoksi.
Hengityslaitteen asetus ja säätäminen keskosille ei ole helppoa, mikä usein johtaa huonoon potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutukseen, lisääntyneeseen hengitystyöhön, potilaan epämukavuuteen ja viivästyneeseen vieroittamiseen.
Äskettäin uusi ventilaatiotila (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) mahdollistaa hengityksensuojaimen suhteellisen ventilaation tilan, joka perustuu potilaiden pallean sähköiseen aktiivisuuteen, mikä on validoitu monissa kotimaisissa ja kansainvälisissä kliinisissä tutkimuksissa.
NAVA-tila parantaa potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta, vähentää hengitystyötä ja edistää varhaista vieroitusta ja ekstubaatiota.
Tähän tutkimukseen osallistuessaan vastasyntynyt saa erityisen suun letkun, jolla korvataan alkuperäinen mahaletku kalvon sähköisen toiminnan tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1.
Sopivan ilmanvaihtotilan ja parametrien valitseminen (esimerkiksi vaihtaa NIV-NAVA-tilaan); 2. Tarkkaile ajoittaista apneaa, bradykardiaa ja syanoosin esiintymistiheyttä, 3. Kiinnitä huomiota maksimihuippupaineen muutoksiin, säädä sopiva painetuki ja vältä keuhkovaurioita.
Ennenaikaisen vastasyntyneen NAVA-tilan ennustettuihin tuloksiin voivat kuulua: 1. Alemman PIP-arvon mittaus oikean ja synkronoidun ventilaation ylläpitämiseksi; 2. Pallean aktiivisuuden (Edi) signaalin seuranta hengityksen työn arvioimiseksi ja vieroitusajan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- Hsin-yu LI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennenaikainen yli 30 viikkoa ja hengitysvaikeudet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen > 30 viikkoa
- Hengitysvaikeudet
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen < 30 viikkoa
- ENT-vasta-aihe: fisteli
- Vasta-aihe suu- tai nenämahaletkun kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIN-NAVA
|
NAVA-tila ei-invasiivisen ventilaation aikana
|
|
Aktiivinen vertailuaine: nenän CPAP tai NIMV
|
Nenän CPAP- tai NIMV-tila ei-invasiivisen ventilaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 4 viikkoa
|
Määritelty ajaksi mekaanisen ventilaation aloittamisesta, joka määritellään joko teho-osastolla olemisen ajaksi mekaanisen ventilaattorin onnistuneeseen vieroittamiseen asti, jolloin onnistunut vieroitus määritellään ≥ 5 vuorokautta ilman avustusta tapahtuvaa spontaania hengitystä .
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen potilaan fysiologinen verikaasutila
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 4 viikkoa
|
Määritelty päivittäiseksi PaO2/FiO2:ksi satunnaistamisesta onnistuneeseen vieroittamiseen asti.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 4 viikkoa
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 4 viikkoa
|
Määritetään teho-osastolle pääsyn kestona satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 4 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 4 viikkoa
|
Määritelty sairaalahoidon kestona satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 4 viikkoa
|
|
Ero potilashengityslaitteen asynkronisessa määrässä
Aikaikkuna: Koko hengitystukijakso, keskimäärin 7 päivää
|
Potilashengityslaitteen asynkronisuuden eron arvioiminen
|
Koko hengitystukijakso, keskimäärin 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: sisäänhengityksen huippupaine NIV-NAVAssa
Aikaikkuna: Koko hengitystukijakso, keskimäärin 7 päivää
|
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, hengityksen tilavuus, PEEP, FiO2, Edi-huippu, Edi min )
|
Koko hengitystukijakso, keskimäärin 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: hengityksen tilavuus NIV-NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, hengityksen tilavuus, PEEP, FiO2, Edi-huippu, Edi min )
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: PEEP NIV-NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, hengityksen tilavuus, PEEP, FiO2, Edi-huippu, Edi min )
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: FiO2 NIV-NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, hengityksen tilavuus, PEEP, FiO2, Edi-huippu, Edi min )
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: Edi-huippu NIV-NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, hengityksen tilavuus, PEEP, FiO2, Edi-huippu, Edi min )
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: Edi min NIV-NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, hengityksen tilavuus, PEEP, FiO2, Edi-huippu, Edi min )
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: sisäänhengityksen huippupaine NCPA:ssa (tai NIMV:ssä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, hengityksen tilavuus, PEEP, FiO2, PC-taso, RR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: hengityksen tilavuus NCPA:ssa (tai NIMV:ssä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, hengityksen tilavuus, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: PEEP NCPA:ssa (tai NIMV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, hengityksen tilavuus, PEEP, FiO2, PCl, RR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: FiO2 NCPA:ssa tai NIMV:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, hengityksen tilavuus, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: paineensäätötaso NIMV:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, hengityksen tilavuus, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtoparametrit: RR in NIMV
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, hengityksen tilavuus, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ennenaikaisen kliiniset parametrit: syke NIV-NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Kliinisten parametrien (syke, hengitystiheys, verenpaine) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ennenaikaisen kliiniset parametrit: hengitystaajuus NIV-NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Kliinisten parametrien (syke, hengitystiheys, verenpaine) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Premature: SpO2:n kliiniset parametrit NIV-NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Kliinisten parametrien (SpO2) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ennenaikaisen kliiniset parametrit: verenpaine NIV-NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Kliinisten parametrien (syke, hengitystiheys, verenpaine) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ennenaikaisen kliiniset parametrit: syke NCPA:ssa (tai NIMV:ssä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Kliinisten parametrien (syke, hengitystiheys, verenpaine) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ennenaikaisen kliiniset parametrit: hengitystiheys NCPA:ssa (tai NIMV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Kliinisten parametrien (syke, hengitystiheys, verenpaine) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ennenaikaisen kliiniset parametrit: verenpaine NCPA:ssa (tai NIMV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Kliinisten parametrien (syke, hengitystiheys, verenpaine) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
|
Ennenaikaisen kliiniset parametrit: SpO2 NCPAP:ssa (tai NIMV:ssä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Kliinisten parametrien (SpO2) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201907028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
tammikuusta 2022 alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tammikuusta 2022 alkaen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .