- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04118400
Ventilator fravænningsresultat mellem NIV-NAVA og nasal CPAP (eller IMV) tilstande hos præmature nyfødte
11. marts 2020 opdateret af: Taipei Medical University Hospital
Ventilatorafvænningsresultat mellem non-invasiv neuraljusteret ventilatorassistent og nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (eller intermitterende obligatorisk ventilation) hos præmature nyfødte
Præmature nyfødte er tilbøjelige til åndedrætsbesvær og har brug for ventilatorstøtte på grund af den hurtige vejrtrækning og store variationer i åndedrætsmønstre.
Indstillingen og justeringen af ventilatoren til præmature nyfødte er ikke let, hvilket ofte resulterer i dårlig patient-ventilator interaktion, øget vejrtrækningsarbejde, patientens ubehag og forsinket fravænning.
For nylig har en ny ventilationstilstand (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) tilstand, som gør det muligt for respiratoren at give en proportional ventilationstilstand baseret på patientens elektriske membranaktivitet, hvilket blev valideret i mange indenlandske og internationale kliniske undersøgelser.
NAVA-tilstanden forbedrer patient-ventilator-interaktionen, reducerer vejrtrækningsarbejdet og bidrager til tidlig fravænning og ekstubation.
Ved deltagelse i denne undersøgelse modtager den nyfødte en særlig oral sondeplacering, som bruges til at erstatte den originale mavesonde for at overvåge den elektriske aktivitet af mellemgulvet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmature nyfødte er tilbøjelige til åndedrætsbesvær og har brug for ventilatorstøtte på grund af den hurtige vejrtrækning og store variationer i åndedrætsmønstre.
Indstillingen og justeringen af ventilatoren til præmature nyfødte er ikke let, hvilket ofte resulterer i dårlig patient-ventilator interaktion, øget vejrtrækningsarbejde, patientens ubehag og forsinket fravænning.
For nylig har en ny ventilationstilstand (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) tilstand, som gør det muligt for respiratoren at give en proportional ventilationstilstand baseret på patientens elektriske membranaktivitet, hvilket blev valideret i mange indenlandske og internationale kliniske undersøgelser.
NAVA-tilstanden forbedrer patient-ventilator-interaktionen, reducerer vejrtrækningsarbejdet og bidrager til tidlig fravænning og ekstubation.
Ved deltagelse i denne undersøgelse modtager den nyfødte en særlig oral sondeplacering, som bruges til at erstatte den originale mavesonde for at overvåge den elektriske aktivitet af mellemgulvet.
Formålet med undersøgelsen er: 1.
For at vælge den passende ventilationstilstand og parametre (skift for eksempel til NIV-NAVA-tilstand); 2. At overvåge intermitterende apnø, bradykardi og hyppigheden af cyanose, 3. At være opmærksom på ændringerne i maksimalt spidstryk, justere passende trykstøtte og undgå lungeskade.
De forudsagte resultater af NAVA-tilstand for præmature nyfødte kan omfatte: 1. Måling af den nedre PIP-værdi for at opretholde korrekt og synkroniseret ventilation; 2. Overvågning af diaphragma aktivitet (Edi) signal for at evaluere arbejdet med vejrtrækning og estimere fravænningstiden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- Hsin-yu LI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidlig >30 uger og har åndedrætsbesvær
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidlig >30 uger
- Åndedrætsbesvær
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig < 30 uger
- ØNH kontraindikation: fistel
- Kontraindikation med orogastrisk sonde eller nasogastrisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NIN-NAVA
|
NAVA-tilstand under ikke-invasiv ventilation
|
Aktiv komparator: Nasal CPAP eller NIMV
|
Nasal CPAP- eller NIMV-tilstand under ikke-invasiv ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
|
Defineret som tiden fra starten af mekanisk ventilation, defineret som enten tidspunktet for i ICU og indtil vellykket fravænning mekanisk ventilator, med vellykket fravænning defineret som ≥5 dage med uassisteret spontan vejrtrækning efter .
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig patientfysiologiske blodgasstatus
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
|
Defineret som daglig PaO2/FiO2 fra randomisering til vellykket fravænning.
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
|
Defineret som varigheden af ICU-indlæggelse fra randomisering til ICU-udskrivning
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
|
Defineret som varigheden af hospitalsindlæggelse fra randomisering til hospitalsudskrivning
|
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
|
Forskel i antallet af patientventilatorasynkrone
Tidsramme: Hele perioden med ventilatorstøtte, i gennemsnit 7 dage
|
For at vurdere forskellen i antallet af patientventilatorasynkroni
|
Hele perioden med ventilatorstøtte, i gennemsnit 7 dage
|
Ventilationsparametre: peak inspiratorisk tryk i NIV-NAVA
Tidsramme: Hele perioden med ventilatorstøtte, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
|
Hele perioden med ventilatorstøtte, i gennemsnit 7 dage
|
Ventilationsparametre: tidalvolumen i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Ventilationsparametre: PEEP i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Ventilationsparametre : FiO2 i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Ventilationsparametre: Edi-top i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Ventilationsparametre : Edi min i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Ventilationsparametre: maksimalt inspiratorisk tryk i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC-niveau, RR)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Ventilationsparametre: tidalvolumen i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Ventilationsparametre: PEEP i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, PCl, RR)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Ventilationsparametre: FiO2 i NCPA eller NIMV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Ventilationsparametre: trykreguleringsniveau i NIMV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Ventilationsparametre: RR i NIMV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, RR)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Kliniske parametre for præmature: hjertefrekvens i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af kliniske parametre (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Kliniske parametre for præmature: respirationsfrekvens i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af kliniske parametre (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Kliniske parametre for præmature: SpO2 i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af kliniske parametre (SpO2) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Kliniske parametre for præmature: blodtryk i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af kliniske parametre (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Kliniske parametre for præmature: hjertefrekvens i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af kliniske parametre (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Kliniske parametre for præmature: respirationsfrekvens i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af kliniske parametre (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Kliniske parametre for præmature: blodtryk i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af kliniske parametre (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Kliniske parametre for præmature: SpO2 i NCPAP (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af kliniske parametre (SpO2) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
6. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201907028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
starter i januar 2022
IPD-delingsadgangskriterier
starter i januar 2022
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med NIV-NAVA
-
Vejle HospitalAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Akut respiratorisk insufficiensDanmark
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoAfsluttetPræmaturitet | Neonatal Respiratory Distress SyndromeItalien
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetFor tidlig fødsel | Respiratory Distress Syndrome, nyfødtNorge
-
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno...AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Apnø af præmaturitetSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødte | Endotracheal ekstubationKorea, Republikken
-
University of OuluAfsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Tarah T ColaizyAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægt | Utilstrækkelig; Lungeventilation, nyfødtForenede Stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Bronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet