Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilator fravænningsresultat mellem NIV-NAVA og nasal CPAP (eller IMV) tilstande hos præmature nyfødte

11. marts 2020 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Ventilatorafvænningsresultat mellem non-invasiv neuraljusteret ventilatorassistent og nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (eller intermitterende obligatorisk ventilation) hos præmature nyfødte

Præmature nyfødte er tilbøjelige til åndedrætsbesvær og har brug for ventilatorstøtte på grund af den hurtige vejrtrækning og store variationer i åndedrætsmønstre. Indstillingen og justeringen af ​​ventilatoren til præmature nyfødte er ikke let, hvilket ofte resulterer i dårlig patient-ventilator interaktion, øget vejrtrækningsarbejde, patientens ubehag og forsinket fravænning. For nylig har en ny ventilationstilstand (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) tilstand, som gør det muligt for respiratoren at give en proportional ventilationstilstand baseret på patientens elektriske membranaktivitet, hvilket blev valideret i mange indenlandske og internationale kliniske undersøgelser. NAVA-tilstanden forbedrer patient-ventilator-interaktionen, reducerer vejrtrækningsarbejdet og bidrager til tidlig fravænning og ekstubation. Ved deltagelse i denne undersøgelse modtager den nyfødte en særlig oral sondeplacering, som bruges til at erstatte den originale mavesonde for at overvåge den elektriske aktivitet af mellemgulvet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præmature nyfødte er tilbøjelige til åndedrætsbesvær og har brug for ventilatorstøtte på grund af den hurtige vejrtrækning og store variationer i åndedrætsmønstre. Indstillingen og justeringen af ​​ventilatoren til præmature nyfødte er ikke let, hvilket ofte resulterer i dårlig patient-ventilator interaktion, øget vejrtrækningsarbejde, patientens ubehag og forsinket fravænning. For nylig har en ny ventilationstilstand (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) tilstand, som gør det muligt for respiratoren at give en proportional ventilationstilstand baseret på patientens elektriske membranaktivitet, hvilket blev valideret i mange indenlandske og internationale kliniske undersøgelser. NAVA-tilstanden forbedrer patient-ventilator-interaktionen, reducerer vejrtrækningsarbejdet og bidrager til tidlig fravænning og ekstubation. Ved deltagelse i denne undersøgelse modtager den nyfødte en særlig oral sondeplacering, som bruges til at erstatte den originale mavesonde for at overvåge den elektriske aktivitet af mellemgulvet. Formålet med undersøgelsen er: 1. For at vælge den passende ventilationstilstand og parametre (skift for eksempel til NIV-NAVA-tilstand); 2. At overvåge intermitterende apnø, bradykardi og hyppigheden af ​​cyanose, 3. At være opmærksom på ændringerne i maksimalt spidstryk, justere passende trykstøtte og undgå lungeskade. De forudsagte resultater af NAVA-tilstand for præmature nyfødte kan omfatte: 1. Måling af den nedre PIP-værdi for at opretholde korrekt og synkroniseret ventilation; 2. Overvågning af diaphragma aktivitet (Edi) signal for at evaluere arbejdet med vejrtrækning og estimere fravænningstiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 802
        • Hsin-yu LI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidlig >30 uger og har åndedrætsbesvær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidlig >30 uger
  2. Åndedrætsbesvær

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidlig < 30 uger
  2. ØNH kontraindikation: fistel
  3. Kontraindikation med orogastrisk sonde eller nasogastrisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIN-NAVA
  • For tidlig >30 uger med åndedrætsbesvær
  • PI til at bestemme berettigelse eller udelukkelse
  • Randomiser til enten NIV-NAVA eller Nasal CPAP (NIMV) 1:1 randomisering
  • PI vil ikke være blind for interventionen (ikke gennemførligt)
  • Placer kateteret for at optimere positionen
  • ABG eller VBG opnås efter 2 timer. post NIV-NAVA
  • NIV-NAVA-indstillinger vil blive fravænnet eller øget som den kliniske situation kræver og skitseret i protokollen
NAVA-tilstand under ikke-invasiv ventilation
Aktiv komparator: Nasal CPAP eller NIMV
  • For tidlig >30 uger med åndedrætsbesvær
  • PI til at bestemme berettigelse eller udelukkelse
  • Randomiser til enten NIV-NAVA eller Nasal CPAP (NIMV) 1:1 randomisering
  • PI vil ikke være blind for interventionen (ikke gennemførligt)
  • Placer kateteret for at optimere positionen
  • ABG eller VBG opnås efter 2 timer. post nasal CPAP eller NIMV
  • NCPAP- eller NIMV-indstillinger vil blive fravænnet eller øget som den kliniske situation kræver og skitseret i protokollen
Nasal CPAP- eller NIMV-tilstand under ikke-invasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
Defineret som tiden fra starten af ​​mekanisk ventilation, defineret som enten tidspunktet for i ICU og indtil vellykket fravænning mekanisk ventilator, med vellykket fravænning defineret som ≥5 dage med uassisteret spontan vejrtrækning efter .
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig patientfysiologiske blodgasstatus
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
Defineret som daglig PaO2/FiO2 fra randomisering til vellykket fravænning.
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
Defineret som varigheden af ​​ICU-indlæggelse fra randomisering til ICU-udskrivning
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
Defineret som varigheden af ​​hospitalsindlæggelse fra randomisering til hospitalsudskrivning
Indtil udskrivelsesdatoen fra ICU, op til 4 uger
Forskel i antallet af patientventilatorasynkrone
Tidsramme: Hele perioden med ventilatorstøtte, i gennemsnit 7 dage
For at vurdere forskellen i antallet af patientventilatorasynkroni
Hele perioden med ventilatorstøtte, i gennemsnit 7 dage
Ventilationsparametre: peak inspiratorisk tryk i NIV-NAVA
Tidsramme: Hele perioden med ventilatorstøtte, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
Hele perioden med ventilatorstøtte, i gennemsnit 7 dage
Ventilationsparametre: tidalvolumen i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Ventilationsparametre: PEEP i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Ventilationsparametre : FiO2 i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Ventilationsparametre: Edi-top i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Ventilationsparametre : Edi min i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Ventilationsparametre: maksimalt inspiratorisk tryk i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC-niveau, RR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Ventilationsparametre: tidalvolumen i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, RR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Ventilationsparametre: PEEP i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, PCl, RR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Ventilationsparametre: FiO2 i NCPA eller NIMV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, RR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Ventilationsparametre: trykreguleringsniveau i NIMV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, RR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Ventilationsparametre: RR i NIMV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, RR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Kliniske parametre for præmature: hjertefrekvens i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af kliniske parametre (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af ​​hver periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Kliniske parametre for præmature: respirationsfrekvens i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af kliniske parametre (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af ​​hver periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Kliniske parametre for præmature: SpO2 i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af kliniske parametre (SpO2) i begyndelsen og slutningen af ​​hver periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Kliniske parametre for præmature: blodtryk i NIV-NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af kliniske parametre (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af ​​hver periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Kliniske parametre for præmature: hjertefrekvens i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af kliniske parametre (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af ​​hver periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Kliniske parametre for præmature: respirationsfrekvens i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af kliniske parametre (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af ​​hver periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Kliniske parametre for præmature: blodtryk i NCPA (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af kliniske parametre (puls, respirationsfrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af ​​hver periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Kliniske parametre for præmature: SpO2 i NCPAP (eller NIMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Udvikling af kliniske parametre (SpO2) i begyndelsen og slutningen af ​​hver periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter i januar 2022

IPD-delingsadgangskriterier

starter i januar 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med NIV-NAVA

3
Abonner