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Resultado do desmame do ventilador entre os modos NIV-NAVA e CPAP nasal (ou IMV) em recém-nascidos prematuros

11 de março de 2020 atualizado por: Taipei Medical University Hospital

Resultado do desmame do ventilador entre os modos de assistência ventilatória ajustada neural não invasiva e pressão positiva nasal contínua nas vias aéreas (ou ventilação obrigatória intermitente) em recém-nascidos prematuros

Recém-nascidos prematuros são propensos a desconforto respiratório e precisam de suporte ventilatório devido à respiração rápida e grandes variações nos padrões respiratórios. A configuração e o ajuste do ventilador para neonatos prematuros não são fáceis, muitas vezes resultando em má interação paciente-ventilador, aumento do trabalho respiratório, desconforto do paciente e atraso no desmame . Recentemente, um novo modo de ventilação (NAVA; Neuralally Adjusted Ventilatory Assist), permite que o respirador forneça um modo de ventilação proporcional com base na atividade elétrica do diafragma do paciente, que foi validado em muitas pesquisas clínicas nacionais e internacionais. O modo NAVA melhora a interação paciente-ventilador, reduz o trabalho respiratório e contribui para o desmame e extubação precoces. Ao participar deste estudo, o recém-nascido recebe uma colocação de tubo oral especial, que é usado para substituir o tubo gástrico original para monitorar a atividade elétrica do diafragma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recém-nascidos prematuros são propensos a desconforto respiratório e precisam de suporte ventilatório devido à respiração rápida e grandes variações nos padrões respiratórios. A configuração e o ajuste do ventilador para neonatos prematuros não são fáceis, muitas vezes resultando em má interação paciente-ventilador, aumento do trabalho respiratório, desconforto do paciente e atraso no desmame . Recentemente, um novo modo de ventilação (NAVA; Neuralally Adjusted Ventilatory Assist), permite que o respirador forneça um modo de ventilação proporcional com base na atividade elétrica do diafragma do paciente, que foi validado em muitas pesquisas clínicas nacionais e internacionais. O modo NAVA melhora a interação paciente-ventilador, reduz o trabalho respiratório e contribui para o desmame e extubação precoces. Ao participar deste estudo, o recém-nascido recebe uma colocação de tubo oral especial, que é usado para substituir o tubo gástrico original para monitorar a atividade elétrica do diafragma. Os objetivos do estudo são: 1. Para selecionar o modo ventilatório e os parâmetros apropriados (por exemplo, alternar para o modo NIV-NAVA); 2. Monitorar apnéia intermitente, bradicardia e frequência de cianose, 3. Prestar atenção às mudanças no pico máximo de pressão, ajustar o suporte pressórico adequado e evitar lesões pulmonares. Os resultados previstos do modo NAVA para recém-nascidos prematuros podem incluir: 1. Medição do valor PIP mais baixo para manter a ventilação adequada e sincronizada; 2. Monitorização do sinal de atividade do diafragma (Edi) para avaliar o trabalho respiratório e estimar o tempo de desmame.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • Hsin-yu LI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Prematuro > 30 semanas e com dificuldade respiratória

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Prematuro > 30 semanas
  2. Desconforto respiratório

Critério de exclusão:

  1. Prematuro < 30 semanas
  2. Contraindicação otorrinolaringológica: fístula
  3. Contra-indicação com sonda orogástrica ou nasogástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: NIN-NAVA
  • Prematuro > 30 semanas com desconforto respiratório
  • PI para determinar a elegibilidade ou exclusão
  • Randomizar para NIV-NAVA ou Nasal CPAP (NIMV) randomização 1:1
  • PI não será cego para a intervenção (não é viável)
  • Coloque o cateter para otimizar a posição
  • ABG ou VBG a ser obtido em 2 horas. pós NIV-NAVA
  • As configurações de NIV-NAVA serão reduzidas ou aumentadas conforme a situação clínica exigir e descritas no protocolo
Procedimento: NIV-NAVA
Modo NAVA durante a ventilação não invasiva
Comparador Ativo: CPAP Nasal ou NIMV
  • Prematuro > 30 semanas com desconforto respiratório
  • PI para determinar a elegibilidade ou exclusão
  • Randomizar para NIV-NAVA ou Nasal CPAP (NIMV) randomização 1:1
  • PI não será cego para a intervenção (não é viável)
  • Coloque o cateter para otimizar a posição
  • ABG ou VBG a ser obtido em 2 horas. pós CPAP Nasal ou NIMV
  • As configurações de NCPAP ou NIMV serão desmamadas ou aumentadas conforme a situação clínica exigir e descritas no protocolo
Procedimento: Modo CPAP nasal ou NIMV
Modo CPAP nasal ou NIMV durante ventilação não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a data de alta da UTI, até 4 semanas
Definido como o tempo desde o início da ventilação mecânica, definido como o tempo de permanência na UTI e até o desmame bem-sucedido do ventilador mecânico, com desmame bem-sucedido definido como ≥5 dias de respiração espontânea não assistida após .
Até a data de alta da UTI, até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status diário dos gases sanguíneos fisiológicos do paciente
Prazo: Até a data de alta da UTI, até 4 semanas
Definido como PaO2/FiO2 diário desde a randomização até o desmame bem-sucedido.
Até a data de alta da UTI, até 4 semanas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a data de alta da UTI, até 4 semanas
Definido como a duração da admissão na UTI desde a randomização até a alta da UTI
Até a data de alta da UTI, até 4 semanas
Duração da internação
Prazo: Até a data de alta da UTI, até 4 semanas
Definido como a duração da internação hospitalar desde a randomização até a alta hospitalar
Até a data de alta da UTI, até 4 semanas
Diferença no número de pacientes assincrônicos com o ventilador
Prazo: Período total de suporte ventilatório, em média 7 dias
Avaliar a diferença do número de assincronias do ventilador do paciente
Período total de suporte ventilatório, em média 7 dias
Parâmetros de ventilação: pico de pressão inspiratória em NIV-NAVA
Prazo: Período total de suporte ventilatório, em média 7 dias
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, volume corrente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min )
Período total de suporte ventilatório, em média 7 dias
Parâmetros de ventilação: volume corrente em NIV-NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, volume corrente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min )
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros de ventilação: PEEP em NIV-NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, volume corrente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min )
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros de ventilação: FiO2 em NIV-NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, volume corrente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min )
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros de ventilação: Pico Edi em NIV-NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, volume corrente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min )
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros de ventilação: Edi min em NIV-NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, volume corrente, PEEP, FiO2, Edi pico, Edi min )
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros de ventilação: pico de pressão inspiratória em NCPA (ou NIMV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, volume corrente, PEEP, FiO2, Nível PC, FR)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros de ventilação: volume corrente em NCPA (ou NIMV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, volume corrente, PEEP, FiO2, PC, FR)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros de ventilação: PEEP em NCPA (ou NIMV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, volume corrente, PEEP, FiO2, PCl, FR)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros de ventilação: FiO2 em NCPA ou NIMV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, volume corrente, PEEP, FiO2, PC, FR)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros de ventilação: nível de controle de pressão em NIMV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, volume corrente, PEEP, FiO2, PC, FR)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros de ventilação: RR em NIMV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, volume corrente, PEEP, FiO2, PC, FR)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros clínicos do Prematuro: frequência cardíaca em VNI-NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros clínicos do Prematuro: frequência respiratória em VNI-NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros clínicos do Prematuro: SpO2 em VNI-NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos parâmetros clínicos (SpO2) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros clínicos do Prematuro: pressão arterial em VNI-NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros clínicos do Prematuro: frequência cardíaca em NCPA (ou NIMV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros clínicos do Prematuro: frequência respiratória em NCPA (ou NIMV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros clínicos do Prematuro: pressão arterial em NCPA (ou NIMV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Parâmetros clínicos de prematuros: SpO2 em NCPAP (ou NIMV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Evolução dos parâmetros clínicos (SpO2) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N201907028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir de janeiro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a partir de janeiro de 2022

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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