- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04118400
Ergebnis der Beatmungsentwöhnung zwischen NIV-NAVA- und nasalem CPAP (oder IMV)-Modus bei Frühgeborenen
11. März 2020 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital
Ergebnis der Beatmungsentwöhnung zwischen nicht-invasiver neural angepasster Beatmungsunterstützung und nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (oder intermittierender mandatorischer Beatmung) bei Frühgeborenen
Frühgeborene sind anfällig für Atemnot und benötigen aufgrund der schnellen Atmung und der großen Schwankungen der Atemmuster Unterstützung durch ein Beatmungsgerät.
Die Einstellung und Anpassung des Beatmungsgeräts für Frühgeborene ist nicht einfach, was häufig zu einer schlechten Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät, erhöhter Atemarbeit, Unbehagen des Patienten und verzögerter Entwöhnung führt .
Kürzlich ermöglicht ein neuer Beatmungsmodus (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) dem Beatmungsgerät einen proportionalen Beatmungsmodus basierend auf der elektrischen Aktivität des Zwerchfells des Patienten, was in vielen nationalen und internationalen klinischen Studien validiert wurde.
Der NAVA-Modus verbessert die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät, reduziert die Atemarbeit und trägt zu einer frühen Entwöhnung und Extubation bei .
Bei der Teilnahme an dieser Studie erhält das Neugeborene eine spezielle orale Sondenplatzierung, die anstelle der ursprünglichen Magensonde verwendet wird, um die elektrische Aktivität des Zwerchfells zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene sind anfällig für Atemnot und benötigen aufgrund der schnellen Atmung und der großen Schwankungen der Atemmuster Unterstützung durch ein Beatmungsgerät.
Die Einstellung und Anpassung des Beatmungsgeräts für Frühgeborene ist nicht einfach, was häufig zu einer schlechten Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät, erhöhter Atemarbeit, Unbehagen des Patienten und verzögerter Entwöhnung führt .
Kürzlich ermöglicht ein neuer Beatmungsmodus (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) dem Beatmungsgerät einen proportionalen Beatmungsmodus basierend auf der elektrischen Aktivität des Zwerchfells des Patienten, was in vielen nationalen und internationalen klinischen Studien validiert wurde.
Der NAVA-Modus verbessert die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät, reduziert die Atemarbeit und trägt zu einer frühen Entwöhnung und Extubation bei .
Bei der Teilnahme an dieser Studie erhält das Neugeborene eine spezielle orale Sondenplatzierung, die anstelle der ursprünglichen Magensonde verwendet wird, um die elektrische Aktivität des Zwerchfells zu überwachen.
Die Ziele des Studiums sind: 1.
Zur Auswahl des geeigneten Beatmungsmodus und der entsprechenden Parameter (z. B. Wechsel in den NIV-NAVA-Modus); 2. Um intermittierende Apnoe, Bradykardie und die Häufigkeit von Zyanose zu überwachen, 3. Um auf die Änderungen des maximalen Spitzendrucks zu achten, stellen Sie die geeignete Druckunterstützung ein und vermeiden Sie Lungenschäden.
Zu den vorhergesagten Ergebnissen des NAVA-Modus für Frühgeborene können gehören: 1. Messung des unteren PIP-Werts zur Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen und synchronisierten Beatmung; 2. Überwachung des Zwerchfellaktivitätssignals (Edi) zur Bewertung der Atemarbeit und Abschätzung der Entwöhnungszeit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- Hsin-yu LI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Vorzeitig > 30 Wochen und Atemnot
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorzeitig > 30 Wochen
- Atemstörung
Ausschlusskriterien:
- Frühzeitig < 30 Wochen
- HNO-Kontraindikation: Fistel
- Kontraindikation mit Magensonde oder Nasensonde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimentell: NIN-NAVA
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NAVA-Modus während der nicht-invasiven Beatmung
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Aktiver Komparator: Nasales CPAP oder NIMV
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Nasaler CPAP- oder NIMV-Modus während der nicht-invasiven Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Definiert als die Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung, definiert entweder als die Zeit auf der Intensivstation und bis zur erfolgreichen Entwöhnung des mechanischen Beatmungsgeräts, wobei die erfolgreiche Entwöhnung definiert ist als ≥5 Tage ohne unterstützte Spontanatmung nach .
|
Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher physiologischer Blutgasstatus des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Definiert als tägliches PaO2/FiO2 von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Entwöhnung.
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Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Definiert als die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Definiert als Dauer der Krankenhauseinweisung von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Unterschied in der Anzahl der Asynchronität des Patientenbeatmungsgeräts
Zeitfenster: Gesamter Zeitraum der Beatmungsunterstützung, durchschnittlich 7 Tage
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Um den Unterschied der Anzahl der Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten zu beurteilen
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Gesamter Zeitraum der Beatmungsunterstützung, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Inspirationsspitzendruck bei NIV-NAVA
Zeitfenster: Gesamter Zeitraum der Beatmungsunterstützung, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
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Gesamter Zeitraum der Beatmungsunterstützung, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Tidalvolumen in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
|
|
Beatmungsparameter: PEEP in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
|
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Beatmungsparameter: FiO2 in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
|
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Edi-Peak in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
|
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Beatmungsparameter: Edi min in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Inspirationsspitzendruck in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Atemzugvolumen, PEEP, FiO2, PC-Level, AF)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Tidalvolumen in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, AF)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
|
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Beatmungsparameter: PEEP in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PCl, AF)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: FiO2 in NCPA oder NIMV
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, AF)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Druckkontrollniveau in NIMV
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, AF)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: RR in NIMV
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, AF)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter der Frühgeborenen: Herzfrequenz in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter der Frühgeborenen: Atemfrequenz in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter der Frühgeborenen: SpO2 in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der klinischen Parameter (SpO2) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter der Frühgeborenen: Blutdruck in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
|
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Klinische Parameter von Frühgeborenen: Herzfrequenz in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter der Frühgeburt: Atemfrequenz in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter der Frühgeborenen: Blutdruck in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter von Frühgeborenen: SpO2 in NCPAP (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
|
Entwicklung der klinischen Parameter (SpO2) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
6. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201907028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ab Januar 2022
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
ab Januar 2022
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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