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Ergebnis der Beatmungsentwöhnung zwischen NIV-NAVA- und nasalem CPAP (oder IMV)-Modus bei Frühgeborenen

11. März 2020 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

Ergebnis der Beatmungsentwöhnung zwischen nicht-invasiver neural angepasster Beatmungsunterstützung und nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (oder intermittierender mandatorischer Beatmung) bei Frühgeborenen

Frühgeborene sind anfällig für Atemnot und benötigen aufgrund der schnellen Atmung und der großen Schwankungen der Atemmuster Unterstützung durch ein Beatmungsgerät. Die Einstellung und Anpassung des Beatmungsgeräts für Frühgeborene ist nicht einfach, was häufig zu einer schlechten Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät, erhöhter Atemarbeit, Unbehagen des Patienten und verzögerter Entwöhnung führt . Kürzlich ermöglicht ein neuer Beatmungsmodus (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) dem Beatmungsgerät einen proportionalen Beatmungsmodus basierend auf der elektrischen Aktivität des Zwerchfells des Patienten, was in vielen nationalen und internationalen klinischen Studien validiert wurde. Der NAVA-Modus verbessert die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät, reduziert die Atemarbeit und trägt zu einer frühen Entwöhnung und Extubation bei . Bei der Teilnahme an dieser Studie erhält das Neugeborene eine spezielle orale Sondenplatzierung, die anstelle der ursprünglichen Magensonde verwendet wird, um die elektrische Aktivität des Zwerchfells zu überwachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene sind anfällig für Atemnot und benötigen aufgrund der schnellen Atmung und der großen Schwankungen der Atemmuster Unterstützung durch ein Beatmungsgerät. Die Einstellung und Anpassung des Beatmungsgeräts für Frühgeborene ist nicht einfach, was häufig zu einer schlechten Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät, erhöhter Atemarbeit, Unbehagen des Patienten und verzögerter Entwöhnung führt . Kürzlich ermöglicht ein neuer Beatmungsmodus (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) dem Beatmungsgerät einen proportionalen Beatmungsmodus basierend auf der elektrischen Aktivität des Zwerchfells des Patienten, was in vielen nationalen und internationalen klinischen Studien validiert wurde. Der NAVA-Modus verbessert die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät, reduziert die Atemarbeit und trägt zu einer frühen Entwöhnung und Extubation bei . Bei der Teilnahme an dieser Studie erhält das Neugeborene eine spezielle orale Sondenplatzierung, die anstelle der ursprünglichen Magensonde verwendet wird, um die elektrische Aktivität des Zwerchfells zu überwachen. Die Ziele des Studiums sind: 1. Zur Auswahl des geeigneten Beatmungsmodus und der entsprechenden Parameter (z. B. Wechsel in den NIV-NAVA-Modus); 2. Um intermittierende Apnoe, Bradykardie und die Häufigkeit von Zyanose zu überwachen, 3. Um auf die Änderungen des maximalen Spitzendrucks zu achten, stellen Sie die geeignete Druckunterstützung ein und vermeiden Sie Lungenschäden. Zu den vorhergesagten Ergebnissen des NAVA-Modus für Frühgeborene können gehören: 1. Messung des unteren PIP-Werts zur Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen und synchronisierten Beatmung; 2. Überwachung des Zwerchfellaktivitätssignals (Edi) zur Bewertung der Atemarbeit und Abschätzung der Entwöhnungszeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 802
        • Hsin-yu LI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vorzeitig > 30 Wochen und Atemnot

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorzeitig > 30 Wochen
  2. Atemstörung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühzeitig < 30 Wochen
  2. HNO-Kontraindikation: Fistel
  3. Kontraindikation mit Magensonde oder Nasensonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: NIN-NAVA
  • Vorzeitig > 30 Wochen mit Atemnot
  • PI zur Bestimmung der Berechtigung oder des Ausschlusses
  • Randomisieren Sie entweder NIV-NAVA oder nasales CPAP (NIMV) 1:1-Randomisierung
  • PI wird für die Intervention nicht verblindet (nicht durchführbar)
  • Platzieren Sie den Katheter, um die Position zu optimieren
  • ABG oder VBG um 2 Uhr zu erhalten. nach NIV-NAVA
  • NIV-NAVA-Einstellungen werden entwöhnt oder erhöht, wie es die klinische Situation erfordert und im Protokoll beschrieben ist
NAVA-Modus während der nicht-invasiven Beatmung
Aktiver Komparator: Nasales CPAP oder NIMV
  • Vorzeitig > 30 Wochen mit Atemnot
  • PI zur Bestimmung der Berechtigung oder des Ausschlusses
  • Randomisieren Sie entweder NIV-NAVA oder nasales CPAP (NIMV) 1:1-Randomisierung
  • PI wird für die Intervention nicht verblindet (nicht durchführbar)
  • Platzieren Sie den Katheter, um die Position zu optimieren
  • ABG oder VBG um 2 Uhr zu erhalten. nach nasalem CPAP oder NIMV
  • Die NCPAP- oder NIMV-Einstellungen werden entwöhnt oder erhöht, wenn die klinische Situation dies erfordert und im Protokoll beschrieben wird
Nasaler CPAP- oder NIMV-Modus während der nicht-invasiven Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
Definiert als die Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung, definiert entweder als die Zeit auf der Intensivstation und bis zur erfolgreichen Entwöhnung des mechanischen Beatmungsgeräts, wobei die erfolgreiche Entwöhnung definiert ist als ≥5 Tage ohne unterstützte Spontanatmung nach .
Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher physiologischer Blutgasstatus des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
Definiert als tägliches PaO2/FiO2 von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Entwöhnung.
Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
Definiert als die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
Definiert als Dauer der Krankenhauseinweisung von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
Unterschied in der Anzahl der Asynchronität des Patientenbeatmungsgeräts
Zeitfenster: Gesamter Zeitraum der Beatmungsunterstützung, durchschnittlich 7 Tage
Um den Unterschied der Anzahl der Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten zu beurteilen
Gesamter Zeitraum der Beatmungsunterstützung, durchschnittlich 7 Tage
Beatmungsparameter: Inspirationsspitzendruck bei NIV-NAVA
Zeitfenster: Gesamter Zeitraum der Beatmungsunterstützung, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
Gesamter Zeitraum der Beatmungsunterstützung, durchschnittlich 7 Tage
Beatmungsparameter: Tidalvolumen in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Beatmungsparameter: PEEP in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Beatmungsparameter: FiO2 in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Beatmungsparameter: Edi-Peak in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Beatmungsparameter: Edi min in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Beatmungsparameter: Inspirationsspitzendruck in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Atemzugvolumen, PEEP, FiO2, PC-Level, AF)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Beatmungsparameter: Tidalvolumen in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, AF)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Beatmungsparameter: PEEP in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PCl, AF)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Beatmungsparameter: FiO2 in NCPA oder NIMV
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, AF)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Beatmungsparameter: Druckkontrollniveau in NIMV
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, AF)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Beatmungsparameter: RR in NIMV
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, AF)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Klinische Parameter der Frühgeborenen: Herzfrequenz in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Klinische Parameter der Frühgeborenen: Atemfrequenz in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Klinische Parameter der Frühgeborenen: SpO2 in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der klinischen Parameter (SpO2) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Klinische Parameter der Frühgeborenen: Blutdruck in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Klinische Parameter von Frühgeborenen: Herzfrequenz in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Klinische Parameter der Frühgeburt: Atemfrequenz in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Klinische Parameter der Frühgeborenen: Blutdruck in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Klinische Parameter von Frühgeborenen: SpO2 in NCPAP (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Entwicklung der klinischen Parameter (SpO2) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Januar 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ab Januar 2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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