미숙아 신생아에서 NIV-NAVA와 비강 CPAP(또는 IMV) 모드 사이의 인공호흡기 이유 결과
2020년 3월 11일 업데이트: Taipei Medical University Hospital
미숙아 신생아의 비침습적 신경 조절식 인공호흡기 보조와 비강 지속적 양성 기도압(또는 간헐적 필수 인공호흡) 모드 사이의 인공호흡기 이유 결과
미숙아는 호흡곤란에 걸리기 쉬우며 빠른 호흡과 호흡 패턴의 큰 변화 때문에 인공호흡기 지원이 필요합니다.
조산 신생아를 위한 인공호흡기의 설정 및 조정은 쉽지 않으며 종종 환자와 인공호흡기의 상호 작용이 불량하고 호흡 작업이 증가하며 환자의 불편함 및 젖 떼기 지연이 발생합니다.
최근에는 새로운 인공호흡 모드(NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) 모드를 통해 호흡보호구가 환자의 횡격막 전기적 활동에 따라 비례 인공호흡 모드를 제공할 수 있으며 이는 많은 국내외 임상 연구에서 검증되었습니다.
NAVA 모드는 환자와 인공호흡기의 상호 작용을 개선하고 호흡 작업을 줄이며 조기 이유식 및 발관에 기여합니다.
이 연구에 참여할 때 신생아는 다이어프램의 전기 활동을 모니터링하기 위해 원래의 위관을 교체하는 데 사용되는 특수 구강 튜브 배치를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 호흡곤란에 걸리기 쉬우며 빠른 호흡과 호흡 패턴의 큰 변화 때문에 인공호흡기 지원이 필요합니다.
조산 신생아를 위한 인공호흡기의 설정 및 조정은 쉽지 않으며 종종 환자와 인공호흡기의 상호 작용이 불량하고 호흡 작업이 증가하며 환자의 불편함 및 젖 떼기 지연이 발생합니다.
최근에는 새로운 인공호흡 모드(NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) 모드를 통해 호흡보호구가 환자의 횡격막 전기적 활동에 따라 비례 인공호흡 모드를 제공할 수 있으며 이는 많은 국내외 임상 연구에서 검증되었습니다.
NAVA 모드는 환자와 인공호흡기의 상호 작용을 개선하고 호흡 작업을 줄이며 조기 이유식 및 발관에 기여합니다.
이 연구에 참여할 때 신생아는 다이어프램의 전기 활동을 모니터링하기 위해 원래의 위관을 교체하는 데 사용되는 특수 구강 튜브 배치를 받습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다. 1.
적절한 환기 모드 및 매개변수 선택(예: NIV-NAVA 모드로 전환) 2. 간헐적 무호흡, 서맥 및 청색증의 빈도를 모니터링하려면 3. 최대 최고 압력의 변화에 주의를 기울이고 적절한 압력 지원을 조정하고 폐 손상을 피하십시오.
미숙아에 대한 NAVA 모드의 예상 결과는 다음과 같습니다. 1. 적절하고 동기화된 환기를 유지하기 위해 더 낮은 PIP 값 측정 2. 호흡 작업을 평가하고 젖을 떼는 시간을 추정하기 위한 횡격막 활동(Edi) 신호 모니터링.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 802
- Hsin-yu LI
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조기 >30주 및 호흡곤란이 있음
설명
포함 기준:
- 조기 >30주
- 호흡곤란
제외 기준:
- 조기 < 30주
- ENT 금기: 누공
- orogastric tube 또는 nasogastric의 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닌나바
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비침습 인공호흡 중 NAVA 모드
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활성 비교기: 비강 CPAP 또는 NIMV
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비침습 인공호흡 중 비강 CPAP 또는 NIMV 모드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 기간
기간: 중환자실 퇴원일까지 최대 4주
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기계적 환기 시작부터 ICU에 있는 시간과 기계적 인공 호흡기를 떼는 데 성공할 때까지의 시간으로 정의되며 성공적인 떼기는 ≥5일 후 보조 없이 자발 호흡을 한 것으로 정의됩니다.
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중환자실 퇴원일까지 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 환자의 생리적 혈액 가스 상태
기간: 중환자실 퇴원일까지 최대 4주
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무작위 배정부터 성공적인 젖 떼기까지 일일 PaO2/FiO2로 정의됩니다.
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중환자실 퇴원일까지 최대 4주
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원일까지 최대 4주
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무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 ICU 입원 기간으로 정의
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중환자실 퇴원일까지 최대 4주
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입원 기간
기간: 중환자실 퇴원일까지 최대 4주
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무작위 배정에서 퇴원까지의 입원 기간으로 정의
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중환자실 퇴원일까지 최대 4주
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환자 인공호흡기 비동기 수의 차이
기간: 전체 환기 지원 기간, 평균 7일
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환자 인공호흡기 비동기 수의 차이를 평가하기 위해
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전체 환기 지원 기간, 평균 7일
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환기 매개변수: NIV-NAVA의 최고 흡기압
기간: 전체 환기 지원 기간, 평균 7일
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다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 일호흡량, PEEP, FiO2, Edi 피크, Edi min )
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전체 환기 지원 기간, 평균 7일
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환기 매개변수: NIV-NAVA의 호흡량
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 일호흡량, PEEP, FiO2, Edi 피크, Edi min )
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연구 완료까지, 평균 7일
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환기 매개변수: NIV-NAVA의 PEEP
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 일호흡량, PEEP, FiO2, Edi 피크, Edi min )
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연구 완료까지, 평균 7일
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환기 매개변수: NIV-NAVA의 FiO2
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 일호흡량, PEEP, FiO2, Edi 피크, Edi min )
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연구 완료까지, 평균 7일
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환기 매개변수: NIV-NAVA의 Edi 피크
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 일호흡량, PEEP, FiO2, Edi 피크, Edi min )
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연구 완료까지, 평균 7일
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환기 매개변수: NIV-NAVA의 Edi min
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 일호흡량, PEEP, FiO2, Edi 피크, Edi min )
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연구 완료까지, 평균 7일
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환기 매개변수: NCPA(또는 NIMV)의 최고 흡기압
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 일호흡량, PEEP, FiO2, PC 레벨, RR)
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연구 완료까지, 평균 7일
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인공호흡 매개변수: NCPA(또는 NIMV)의 일회 호흡량
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 일호흡량, PEEP, FiO2, PC, RR)
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연구 완료까지, 평균 7일
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환기 매개변수: NCPA(또는 NIMV)의 PEEP
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 일호흡량, PEEP, FiO2, PCl, RR)
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연구 완료까지, 평균 7일
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환기 매개변수: NCPA 또는 NIMV의 FiO2
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 일호흡량, PEEP, FiO2, PC, RR)
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연구 완료까지, 평균 7일
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환기 매개변수: NIMV의 압력 제어 수준
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 일호흡량, PEEP, FiO2, PC, RR)
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연구 완료까지, 평균 7일
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인공호흡 매개변수: NIMV의 RR
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 일호흡량, PEEP, FiO2, PC, RR)
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연구 완료까지, 평균 7일
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Premature의 임상 매개변수: NIV-NAVA의 심박수
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(심박수, 호흡수, 혈압)의 변화
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연구 완료까지, 평균 7일
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Premature의 임상 매개변수: NIV-NAVA의 호흡수
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(심박수, 호흡수, 혈압)의 변화
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연구 완료까지, 평균 7일
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Premature의 임상 매개변수: NIV-NAVA의 SpO2
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(SpO2)의 변화
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연구 완료까지, 평균 7일
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Premature의 임상 매개변수: NIV-NAVA의 혈압
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(심박수, 호흡수, 혈압)의 변화
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연구 완료까지, 평균 7일
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Premature의 임상 변수: NCPA(또는 NIMV)의 심박수
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(심박수, 호흡수, 혈압)의 변화
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연구 완료까지, 평균 7일
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Premature의 임상 변수: NCPA(또는 NIMV)의 호흡수
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(심박수, 호흡수, 혈압)의 변화
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연구 완료까지, 평균 7일
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Premature의 임상 변수: NCPA(또는 NIMV)의 혈압
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(심박수, 호흡수, 혈압)의 변화
|
연구 완료까지, 평균 7일
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Premature의 임상 변수: NCPAP(또는 NIMV)의 SpO2
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(SpO2)의 변화
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연구 완료까지, 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 6일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N201907028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
2022년 1월부터
IPD 공유 액세스 기준
2022년 1월부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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