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Résultat du sevrage du ventilateur entre les modes NIV-NAVA et CPAP nasal (ou IMV) chez les nouveau-nés prématurés

11 mars 2020 mis à jour par: Taipei Medical University Hospital

Résultat du sevrage du ventilateur entre les modes d'assistance respiratoire ajustée neurale non invasive et les modes de pression positive continue nasale (ou ventilation obligatoire intermittente) chez les nouveau-nés prématurés

Les nouveau-nés prématurés sont sujets à la détresse respiratoire et ont besoin d'une assistance respiratoire en raison de la respiration rapide et des grandes variations des schémas respiratoires. Le réglage et le réglage du ventilateur pour le nouveau-né prématuré ne sont pas faciles, ce qui entraîne souvent une mauvaise interaction patient-ventilateur, un travail respiratoire accru, une gêne pour le patient et un sevrage retardé . Récemment, un nouveau mode de ventilation (NAVA ; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) permet au respirateur de fournir un mode de ventilation proportionnel basé sur l'activité électrique du diaphragme du patient, qui a été validé dans de nombreuses recherches cliniques nationales et internationales. Le mode NAVA améliore l'interaction patient-ventilateur, réduit le travail respiratoire et contribue au sevrage et à l'extubation précoces . Lorsqu'il participe à cette étude, le nouveau-né reçoit un placement spécial de tube oral, qui est utilisé pour remplacer le tube gastrique d'origine pour surveiller l'activité électrique du diaphragme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés prématurés sont sujets à la détresse respiratoire et ont besoin d'une assistance respiratoire en raison de la respiration rapide et des grandes variations des schémas respiratoires. Le réglage et le réglage du ventilateur pour le nouveau-né prématuré ne sont pas faciles, ce qui entraîne souvent une mauvaise interaction patient-ventilateur, un travail respiratoire accru, une gêne pour le patient et un sevrage retardé . Récemment, un nouveau mode de ventilation (NAVA ; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) permet au respirateur de fournir un mode de ventilation proportionnel basé sur l'activité électrique du diaphragme du patient, qui a été validé dans de nombreuses recherches cliniques nationales et internationales. Le mode NAVA améliore l'interaction patient-ventilateur, réduit le travail respiratoire et contribue au sevrage et à l'extubation précoces . Lorsqu'il participe à cette étude, le nouveau-né reçoit un placement spécial de tube oral, qui est utilisé pour remplacer le tube gastrique d'origine pour surveiller l'activité électrique du diaphragme. Les objectifs de l'étude sont : 1. Pour sélectionner le mode et les paramètres de ventilation appropriés (par exemple, passer en mode VNI-NAVA) ; 2. Pour surveiller l'apnée intermittente, la bradycardie et la fréquence de la cyanose, 3. Pour prêter attention aux changements de la pression de pointe maximale, ajustez l'aide inspiratoire appropriée et évitez les lésions pulmonaires. Les résultats prévus du mode NAVA pour le nouveau-né prématuré peuvent inclure : 1. Mesure de la valeur PIP inférieure pour maintenir une ventilation correcte et synchronisée ; 2. Surveillance du signal d'activité du diaphragme (Edi) pour évaluer le travail respiratoire et estimer le temps de sevrage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 802
        • Hsin-yu LI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Prématuré > 30 semaines et détresse respiratoire

La description

Critère d'intégration:

  1. Prématuré > 30 semaines
  2. Détresse respiratoire

Critère d'exclusion:

  1. Prématuré < 30 semaines
  2. Contre-indication ORL : fistule
  3. Contre-indication avec sonde orogastrique ou nasogastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental : NIN-NAVA
  • Prématuré > 30 semaines avec détresse respiratoire
  • IP pour déterminer l'éligibilité ou l'exclusion
  • Randomiser à NIV-NAVA ou Nasal CPAP (NIMV) 1:1 randomisation
  • PI ne sera pas aveuglé à l'intervention (pas faisable)
  • Placer le cathéter pour optimiser la position
  • ABG ou VBG à obtenir à 2h. poste NIV-NAVA
  • Les paramètres de VNI-NAVA seront sevrés ou augmentés en fonction de la situation clinique et décrits dans le protocole
Procédure: NIV-NAVA
Mode NAVA pendant la ventilation non invasive
Comparateur actif : CPAP nasal ou NIMV
  • Prématuré > 30 semaines avec détresse respiratoire
  • IP pour déterminer l'éligibilité ou l'exclusion
  • Randomiser à NIV-NAVA ou Nasal CPAP (NIMV) 1:1 randomisation
  • PI ne sera pas aveuglé à l'intervention (pas faisable)
  • Placer le cathéter pour optimiser la position
  • ABG ou VBG à obtenir à 2h. après CPAP nasale ou NIMV
  • Les paramètres NCPAP ou NIMV seront sevrés ou augmentés en fonction de la situation clinique et décrits dans le protocole
Procédure: Mode nasal CPAP ou NIMV
Mode nasal CPAP ou NIMV pendant la ventilation non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, jusqu'à 4 semaines
Défini comme le temps écoulé depuis le début de la ventilation mécanique, défini soit comme le temps passé à l'unité de soins intensifs et jusqu'au sevrage réussi du ventilateur mécanique, avec un sevrage réussi défini comme ≥ 5 jours de respiration spontanée non assistée après .
Jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État physiologique quotidien des gaz sanguins du patient
Délai: Jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, jusqu'à 4 semaines
Défini comme PaO2/FiO2 quotidien de la randomisation jusqu'au sevrage réussi.
Jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, jusqu'à 4 semaines
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, jusqu'à 4 semaines
Défini comme la durée de l'admission aux soins intensifs, de la randomisation à la sortie des soins intensifs
Jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, jusqu'à 4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, jusqu'à 4 semaines
Défini comme la durée de l'admission à l'hôpital depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, jusqu'à 4 semaines
Différence dans le nombre d'asynchronies du ventilateur du patient
Délai: Toute la période d'assistance ventilatoire, une moyenne de 7 jours
Évaluer la différence de nombre d'asynchrones du ventilateur du patient
Toute la période d'assistance ventilatoire, une moyenne de 7 jours
Paramètres de ventilation : pic de pression inspiratoire en VNI-NAVA
Délai: Toute la période d'assistance ventilatoire, une moyenne de 7 jours
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, volume courant, PEP, FiO2, Edi pic, Edi min )
Toute la période d'assistance ventilatoire, une moyenne de 7 jours
Paramètres de ventilation : volume courant en VNI-NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, volume courant, PEP, FiO2, Edi pic, Edi min )
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Paramètres de ventilation : PEP en VNI-NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, volume courant, PEP, FiO2, Edi pic, Edi min )
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Paramètres de ventilation : FiO2 en VNI-NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, volume courant, PEP, FiO2, Edi pic, Edi min )
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Paramètres de ventilation : Pic Edi en VNI-NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, volume courant, PEP, FiO2, Edi pic, Edi min )
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Paramètres de ventilation : Edi min en NIV-NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, volume courant, PEP, FiO2, Edi pic, Edi min )
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Paramètres de ventilation : pic de pression inspiratoire en NCPA (ou NIMV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Evolution des paramètres suivants : pic de pression inspiratoire, volume courant, PEP, FiO2, PC Level, RR)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Paramètres de ventilation : volume courant en NCPA (ou NIMV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Evolution des paramètres suivants : pic de pression inspiratoire, volume courant, PEP, FiO2, PC, RR)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Paramètres de ventilation : PEP en NCPA (ou NIMV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Evolution des paramètres suivants : pic de pression inspiratoire, volume courant, PEP, FiO2, PCl, RR)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Paramètres de ventilation : FiO2 en NCPA ou NIMV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Evolution des paramètres suivants : pic de pression inspiratoire, volume courant, PEP, FiO2, PC, RR)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Paramètres de ventilation : niveau de contrôle de la pression en NIMV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Evolution des paramètres suivants : pic de pression inspiratoire, volume courant, PEP, FiO2, PC, RR)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Paramètres de ventilation : RR en NIMV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Evolution des paramètres suivants : pic de pression inspiratoire, volume courant, PEP, FiO2, PC, RR)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Paramètres cliniques du Prématuré : fréquence cardiaque en VNI-NAVA
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Évolution des paramètres cliniques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Paramètres cliniques du Prématuré : fréquence respiratoire en VNI-NAVA
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Évolution des paramètres cliniques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Paramètres cliniques du prématuré : SpO2 en VNI-NAVA
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Évolution des paramètres cliniques (SpO2) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Paramètres cliniques du Prématuré : tension artérielle en VNI-NAVA
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Évolution des paramètres cliniques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Paramètres cliniques du prématuré : fréquence cardiaque en NCPA (ou NIMV)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Évolution des paramètres cliniques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Paramètres cliniques du prématuré : fréquence respiratoire en NCPA (ou NIMV)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Évolution des paramètres cliniques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Paramètres cliniques du prématuré : tension artérielle en NCPA (ou NIMV)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Évolution des paramètres cliniques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Paramètres cliniques du prématuré : SpO2 en NCPAP (ou NIMV)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Évolution des paramètres cliniques (SpO2) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

6 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Première publication (Réel)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201907028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

à partir de janvier 2022

Critères d'accès au partage IPD

à partir de janvier 2022

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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