Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki odstawiania respiratora między trybami NIV-NAVA i nosowym CPAP (lub IMV) u wcześniaków

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital

Wyniki odzwyczajania od respiratora między nieinwazyjnym wspomaganiem respiratora z regulacją neuronową a nosowymi trybami ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (lub przerywanej wentylacji wymuszonej) u wcześniaków

Wcześniaki są podatne na zaburzenia oddychania i wymagają wspomagania respiratora ze względu na szybki oddech i duże zróżnicowanie wzorców oddychania. Ustawienie i regulacja respiratora dla wcześniaków nie jest łatwa, co często skutkuje słabą interakcją pacjent-respirator, zwiększoną pracą oddechową, dyskomfortem pacjenta i opóźnionym odstawieniem od piersi. Niedawno nowy tryb wentylacji (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) umożliwia respiratorowi zapewnienie proporcjonalnego trybu wentylacji w oparciu o aktywność elektryczną przepony pacjenta, co zostało potwierdzone w wielu krajowych i międzynarodowych badaniach klinicznych. Tryb NAVA poprawia interakcję pacjenta z respiratorem, zmniejsza wysiłek oddechowy i przyczynia się do wczesnego odstawiania od piersi i ekstubacji. Uczestnicząc w tym badaniu, noworodek otrzymuje specjalną sondę ustną, która służy do zastąpienia oryginalnej sondy żołądkowej w celu monitorowania aktywności elektrycznej przepony.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki są podatne na zaburzenia oddychania i wymagają wspomagania respiratora ze względu na szybki oddech i duże zróżnicowanie wzorców oddychania. Ustawienie i regulacja respiratora dla wcześniaków nie jest łatwa, co często skutkuje słabą interakcją pacjent-respirator, zwiększoną pracą oddechową, dyskomfortem pacjenta i opóźnionym odstawieniem od piersi. Niedawno nowy tryb wentylacji (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) umożliwia respiratorowi zapewnienie proporcjonalnego trybu wentylacji w oparciu o aktywność elektryczną przepony pacjenta, co zostało potwierdzone w wielu krajowych i międzynarodowych badaniach klinicznych. Tryb NAVA poprawia interakcję pacjenta z respiratorem, zmniejsza wysiłek oddechowy i przyczynia się do wczesnego odstawiania od piersi i ekstubacji. Uczestnicząc w tym badaniu, noworodek otrzymuje specjalną sondę ustną, która służy do zastąpienia oryginalnej sondy żołądkowej w celu monitorowania aktywności elektrycznej przepony. Celem studiów jest: 1. Aby wybrać odpowiedni tryb i parametry wentylacji (np. przełączyć na tryb NIV-NAVA); 2. Monitorować okresowe bezdechy, bradykardię i częstość występowania sinicy. 3. Zwracać uwagę na zmiany maksymalnego ciśnienia szczytowego, dostosowywać odpowiednie wspomaganie ciśnieniowe i unikać uszkodzenia płuc. Przewidywane wyniki trybu NAVA dla wcześniaków mogą obejmować: 1. Pomiar dolnej wartości PIP w celu utrzymania prawidłowej i zsynchronizowanej wentylacji; 2. Monitorowanie sygnału czynności przepony (Edi) w celu oceny pracy oddechowej i oszacowania czasu odzwyczajenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 802
        • Hsin-yu LI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedwczesne > 30 tygodni i mają problemy z oddychaniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedwczesne >30 tyg
  2. Niewydolność oddechowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniactwo < 30 tygodni
  2. Przeciwwskazania laryngologiczne: przetoka
  3. Przeciwwskazania z sondą ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIN-NAVA
  • Przedwczesne> 30 tygodni z niewydolnością oddechową
  • PI w celu określenia kwalifikowalności lub wykluczenia
  • Przypisz losowo do NIV-NAVA lub nosowego CPAP (NIMV) w stosunku 1:1
  • PI nie będzie ślepy na interwencję (niewykonalne)
  • Umieść cewnik, aby zoptymalizować położenie
  • ABG lub VBG należy uzyskać po 2 godz. post NIV-NAVA
  • Ustawienia NIV-NAVA zostaną zmniejszone lub zwiększone zgodnie z wymaganiami sytuacji klinicznej i przedstawionymi w protokole
Procedura: NIV-NAVA
Tryb NAVA podczas wentylacji nieinwazyjnej
Aktywny komparator: Nosowy CPAP lub NIMV
  • Przedwczesne> 30 tygodni z niewydolnością oddechową
  • PI w celu określenia kwalifikowalności lub wykluczenia
  • Przypisz losowo do NIV-NAVA lub nosowego CPAP (NIMV) w stosunku 1:1
  • PI nie będzie ślepy na interwencję (niewykonalne)
  • Umieść cewnik, aby zoptymalizować położenie
  • ABG lub VBG należy uzyskać po 2 godz. po nosowym CPAP lub NIMV
  • Ustawienia NCPAP lub NIMV zostaną odstawione od piersi lub zwiększone zgodnie z wymaganiami sytuacji klinicznej i przedstawionymi w protokole
Procedura: Nosowy tryb CPAP lub NIMV
Tryb nosowy CPAP lub NIMV podczas wentylacji nieinwazyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OIT do 4 tygodni
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej, zdefiniowany jako czas przebywania na OIOM-ie do pomyślnego odstawienia respiratora mechanicznego, przy czym pomyślne odstawienie to ≥5 dni samodzielnego oddychania spontanicznego po .
Do dnia wypisu z OIT do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny fizjologiczny stan gazometrii pacjenta
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OIT do 4 tygodni
Zdefiniowane jako dzienne PaO2/FiO2 od randomizacji do udanego odsadzenia.
Do dnia wypisu z OIT do 4 tygodni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OIT do 4 tygodni
Zdefiniowany jako czas przyjęcia na OIT od randomizacji do wypisu z OIT
Do dnia wypisu z OIT do 4 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OIT do 4 tygodni
Zdefiniowany jako czas przyjęcia do szpitala od randomizacji do wypisu ze szpitala
Do dnia wypisu z OIT do 4 tygodni
Różnica w liczbie asynchronii respiratora pacjenta
Ramy czasowe: Cały okres wspomagania oddechowego, średnio 7 dni
Aby ocenić różnicę liczby asynchronii respiratora pacjenta
Cały okres wspomagania oddechowego, średnio 7 dni
Parametry wentylacji: szczytowe ciśnienie wdechowe w NIV-NAVA
Ramy czasowe: Cały okres wspomagania oddechowego, średnio 7 dni
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min)
Cały okres wspomagania oddechowego, średnio 7 dni
Parametry wentylacji: objętość oddechowa w NIV-NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min)
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry wentylacji: PEEP w NIV-NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min)
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry wentylacji: FiO2 w NIV-NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min)
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry wentylacji: szczyt Edi w NIV-NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min)
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry wentylacji: Edi min w NIV-NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min)
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry wentylacji: szczytowe ciśnienie wdechowe w NCPA (lub NIMV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, PEEP, FiO2, poziom PC, RR)
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry wentylacji: objętość oddechowa w NCPA (lub NIMV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, PEEP, FiO2, PC, RR)
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry wentylacji: PEEP w NCPA (lub NIMV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, PEEP, FiO2, PCl, RR)
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry wentylacji: FiO2 w NCPA lub NIMV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, PEEP, FiO2, PC, RR)
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry wentylacji: poziom kontroli ciśnienia w NIMV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, PEEP, FiO2, PC, RR)
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry wentylacji: RR w NIMV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, PEEP, FiO2, PC, RR)
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry kliniczne wcześniactwa: tętno w NIV-NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja parametrów klinicznych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi) na początku i na końcu każdego okresu
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry kliniczne wcześniactwa: częstość oddechów w NIV-NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja parametrów klinicznych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi) na początku i na końcu każdego okresu
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry kliniczne wcześniactwa: SpO2 w NIV-NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja parametrów klinicznych (SpO2) na początku i na końcu każdego okresu
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry kliniczne wcześniactwa: ciśnienie krwi w NIV-NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja parametrów klinicznych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi) na początku i na końcu każdego okresu
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry kliniczne wcześniaka: tętno w NCPA (lub NIMV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja parametrów klinicznych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi) na początku i na końcu każdego okresu
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry kliniczne wcześniactwa: częstość oddechów w NCPA (lub NIMV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja parametrów klinicznych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi) na początku i na końcu każdego okresu
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry kliniczne wcześniactwa: ciśnienie krwi w NCPA (lub NIMV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja parametrów klinicznych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi) na początku i na końcu każdego okresu
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Parametry kliniczne wcześniactwa: SpO2 w NCPAP (lub NIMV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Ewolucja parametrów klinicznych (SpO2) na początku i na końcu każdego okresu
do ukończenia studiów, średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201907028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

od stycznia 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

od stycznia 2022 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIV-NAVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj