Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат отлучения от аппарата ИВЛ между режимами NIV-NAVA и назального CPAP (или IMV) у недоношенных новорожденных

11 марта 2020 г. обновлено: Taipei Medical University Hospital

Результат отлучения от ИВЛ между режимами неинвазивной искусственной вентиляции легких с поправкой на нейронные связи и назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (или прерывистой принудительной вентиляции) у недоношенных новорожденных

Недоношенные новорожденные склонны к дыхательной недостаточности и нуждаются в искусственной вентиляции легких из-за учащенного дыхания и больших вариаций респираторных паттернов. Установка и регулировка аппарата ИВЛ для недоношенных новорожденных непроста, что часто приводит к плохому взаимодействию пациента с аппаратом ИВЛ, увеличению работы дыхания, дискомфорту пациента и задержке отлучения. Недавно появился новый режим вентиляции (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist), который позволяет респиратору обеспечивать режим пропорциональной вентиляции, основанный на электрической активности диафрагмы пациента, что было подтверждено многими отечественными и международными клиническими исследованиями. Режим NAVA улучшает взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ, снижает работу дыхания и способствует раннему отлучению от груди и экстубации. Участвуя в этом исследовании, новорожденный получает специальную ротовую трубку, которая используется вместо оригинальной желудочной трубки для контроля электрической активности диафрагмы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные новорожденные склонны к дыхательной недостаточности и нуждаются в искусственной вентиляции легких из-за учащенного дыхания и больших вариаций респираторных паттернов. Установка и регулировка аппарата ИВЛ для недоношенных новорожденных непроста, что часто приводит к плохому взаимодействию пациента с аппаратом ИВЛ, увеличению работы дыхания, дискомфорту пациента и задержке отлучения. Недавно появился новый режим вентиляции (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist), который позволяет респиратору обеспечивать режим пропорциональной вентиляции, основанный на электрической активности диафрагмы пациента, что было подтверждено многими отечественными и международными клиническими исследованиями. Режим NAVA улучшает взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ, снижает работу дыхания и способствует раннему отлучению от груди и экстубации. Участвуя в этом исследовании, новорожденный получает специальную ротовую трубку, которая используется вместо оригинальной желудочной трубки для контроля электрической активности диафрагмы. Целями исследования являются: 1. выбрать соответствующий режим и параметры вентиляции (например, перейти в режим NIV-NAVA); 2. Мониторинг перемежающегося апноэ, брадикардии и частоты цианоза. 3. Обращать внимание на изменения максимального пикового давления, регулировать соответствующую поддержку давлением и избегать повреждения легких. Прогнозируемые результаты режима NAVA для недоношенных новорожденных могут включать: 1. Измерение нижнего значения PIP для поддержания надлежащей и синхронизированной вентиляции; 2. Мониторинг сигнала активности диафрагмы (Эди) для оценки работы дыхания и оценки времени отлучения от груди.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Преждевременные > 30 недель и респираторный дистресс

Описание

Критерии включения:

  1. Преждевременный >30 недель
  2. Респираторный дистресс

Критерий исключения:

  1. Преждевременный < 30 недель
  2. ЛОР-противопоказание: свищ
  3. Противопоказания к орогастральному зонду или назогастральному зонду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИН-НАВА
  • Недоношенность>30 недель с респираторным дистресс-синдромом
  • PI для определения приемлемости или исключения
  • Рандомизация либо для NIV-NAVA, либо для назального CPAP (NIMV) рандомизация 1: 1
  • PI не будет слеп к вмешательству (неосуществимо)
  • Поместите катетер, чтобы оптимизировать положение
  • ABG или VBG должны быть получены через 2 часа. пост НИВ-НАВА
  • Настройки NIV-NAVA будут уменьшены или увеличены в зависимости от клинической ситуации и изложены в протоколе.
Процедура: НИВ-НАВА
Режим NAVA во время неинвазивной вентиляции
Активный компаратор: назальный CPAP или NIMV
  • Недоношенность>30 недель с респираторным дистресс-синдромом
  • PI для определения приемлемости или исключения
  • Рандомизация либо для NIV-NAVA, либо для назального CPAP (NIMV) рандомизация 1: 1
  • PI не будет слеп к вмешательству (неосуществимо)
  • Поместите катетер, чтобы оптимизировать положение
  • ABG или VBG должны быть получены через 2 часа. после назального CPAP или NIMV
  • Настройки NCPAP или NIMV будут уменьшены или увеличены в зависимости от клинической ситуации и изложены в протоколе.
Процедура: Назальный режим CPAP или NIMV
Назальный режим CPAP или NIMV во время неинвазивной вентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 4 недель
Определяется как время от начала искусственной вентиляции легких, определяемое как время пребывания в отделении интенсивной терапии и до успешного отлучения от ИВЛ, при этом успешное отлучение определяется как самостоятельное самостоятельное дыхание в течение ≥5 дней после .
До даты выписки из ОРИТ, до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточный физиологический газовый статус пациента
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 4 недель
Определяется как ежедневное значение PaO2/FiO2 с момента рандомизации до успешного отлучения от груди.
До даты выписки из ОРИТ, до 4 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 4 недель
Определяется как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии.
До даты выписки из ОРИТ, до 4 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 4 недель
Определяется как продолжительность госпитализации от рандомизации до выписки из стационара.
До даты выписки из ОРИТ, до 4 недель
Разница в количестве асинхронных вентиляторов у пациентов
Временное ограничение: Весь период ИВЛ, в среднем 7 дней
Оценить разницу количества асинхронных вентиляторов пациента
Весь период ИВЛ, в среднем 7 дней
Параметры вентиляции: пиковое давление вдоха в NIV-NAVA
Временное ограничение: Весь период ИВЛ, в среднем 7 дней
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, дыхательный объем, PEEP, FiO2, Edi пик, Edi мин)
Весь период ИВЛ, в среднем 7 дней
Параметры вентиляции: дыхательный объем в NIV-NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, дыхательный объем, PEEP, FiO2, Edi пик, Edi мин)
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Параметры вентиляции: ПДКВ в NIV-NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, дыхательный объем, PEEP, FiO2, Edi пик, Edi мин)
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Параметры вентиляции: FiO2 в NIV-NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, дыхательный объем, PEEP, FiO2, Edi пик, Edi мин)
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Параметры вентиляции: пик Edi в NIV-NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, дыхательный объем, PEEP, FiO2, Edi пик, Edi мин)
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Параметры вентиляции: Edi min в NIV-NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, дыхательный объем, PEEP, FiO2, Edi пик, Edi мин)
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Параметры вентиляции: пиковое давление вдоха в NCPA (или NIMV)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, дыхательный объем, PEEP, FiO2, уровень PC, ЧД)
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Параметры вентиляции: дыхательный объем в NCPA (или NIMV)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, дыхательный объем, PEEP, FiO2, PC, RR)
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Параметры вентиляции: ПДКВ в NCPA (или NIMV)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Динамика следующих параметров: пиковое давление вдоха, дыхательный объем, ПДКВ, FiO2, PCl, ЧД)
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Параметры вентиляции: FiO2 в NCPA или NIMV
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, дыхательный объем, PEEP, FiO2, PC, RR)
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Параметры вентиляции: уровень контроля давления в NIMV
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, дыхательный объем, PEEP, FiO2, PC, RR)
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Параметры вентиляции: RR в NIMV
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, дыхательный объем, PEEP, FiO2, PC, RR)
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Клинические параметры недоношенных: частота сердечных сокращений в NIV-NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция клинических параметров (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление) в начале и конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Клинические параметры недоношенных: частота дыхания в NIV-NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция клинических параметров (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление) в начале и конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Клинические параметры недоношенных: SpO2 в NIV-NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция клинических параметров (SpO2) в начале и в конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Клинические параметры недоношенных: артериальное давление в NIV-NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция клинических параметров (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление) в начале и конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Клинические параметры недоношенности: частота сердечных сокращений в NCPA (или NIMV)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция клинических параметров (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление) в начале и конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Клинические параметры недоношенных: частота дыхания в NCPA (или NIMV)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция клинических параметров (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление) в начале и конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Клинические параметры недоношенности: артериальное давление в NCPA (или NIMV)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция клинических параметров (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление) в начале и конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Клинические параметры недоношенности: SpO2 в NCPAP (или NIMV)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
Эволюция клинических параметров (SpO2) в начале и в конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N201907028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

с января 2022 года

Критерии совместного доступа к IPD

с января 2022 года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться