NIV-NAVA 和经鼻 CPAP（或 IMV）模式在早产儿中的呼吸机脱机结果
2020年3月11日 更新者：Taipei Medical University Hospital
早产儿无创神经调节呼吸机辅助和经鼻持续气道正压通气（或间歇强制通气）模式之间的呼吸机脱机结果
由于呼吸急促且呼吸模式变化大，早产儿容易出现呼吸窘迫，需要呼吸机支持。
早产儿呼吸机的设置和调整并不容易，常导致人机交互不良、呼吸功增加、患者不适和撤机延迟。
近期，一种新的通气模式（NAVA；Neurally Adjusted Ventilatory Assist）模式，使呼吸器能够根据患者的膈肌电活动提供比例通气模式，并在国内外多项临床研究中得到验证。
NAVA 模式改善了患者与呼吸机的相互作用，减少了呼吸功并有助于早期脱机和拔管。
在参与这项研究时，新生儿接受了特殊的口腔管放置，用于代替原来的胃管来监测横膈膜的电活动。
研究概览
详细说明
由于呼吸急促且呼吸模式变化大，早产儿容易出现呼吸窘迫，需要呼吸机支持。
早产儿呼吸机的设置和调整并不容易，常导致人机交互不良、呼吸功增加、患者不适和撤机延迟。
近期，一种新的通气模式（NAVA；Neurally Adjusted Ventilatory Assist）模式，使呼吸器能够根据患者的膈肌电活动提供比例通气模式，并在国内外多项临床研究中得到验证。
NAVA 模式改善了患者与呼吸机的相互作用，减少了呼吸功并有助于早期脱机和拔管。
在参与这项研究时，新生儿接受了特殊的口腔管放置，用于代替原来的胃管来监测横膈膜的电活动。
研究的目的是：1。
选择合适的通气模式和参数（例如，切换到 NIV-NAVA 模式）； 2.监测间歇性呼吸暂停、心动过缓和发绀的频率， 3.注意最大峰压的变化，调整适当的压力支持，避免肺损伤。
NAVA 模式对早产儿的预测结果可能包括： 1. 测量较低的 PIP 值以维持适当和同步的通气； 2. 监测膈肌活动 (Edi) 信号以评估呼吸功并估计撤机时间。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、802
- Hsin-yu LI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
早产 >30 周并有呼吸窘迫
描述
纳入标准：
- 早产>30周
- 呼吸窘迫
排除标准：
- 早产 < 30 周
- 耳鼻喉科禁忌症：瘘管
- 口胃管或鼻胃管禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验：NIN-NAVA
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无创通气期间的 NAVA 模式
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有源比较器：经鼻 CPAP 或 NIMV
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无创通气期间的经鼻 CPAP 或 NIMV 模式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气时间
大体时间：直到从 ICU 出院之日，最多 4 周
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定义为从机械通气开始的时间，定义为在 ICU 中的时间和直到成功脱机机械通气的时间，成功脱机定义为 ≥ 5 天后无辅助自主呼吸。
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直到从 ICU 出院之日，最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日患者生理血气状况
大体时间：直到从 ICU 出院之日，最多 4 周
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定义为从随机化到成功脱机的每日 PaO2/FiO2。
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直到从 ICU 出院之日，最多 4 周
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ICU住院时间
大体时间：直到从 ICU 出院之日，最多 4 周
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定义为从随机化到 ICU 出院的 ICU 入住持续时间
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直到从 ICU 出院之日，最多 4 周
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住院时间
大体时间：直到从 ICU 出院之日，最多 4 周
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定义为从随机化入院到出院的持续时间
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直到从 ICU 出院之日，最多 4 周
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呼吸机不同步患者数量差异
大体时间：全程通气支持，平均7天
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评估呼吸机不同步患者数量的差异
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全程通气支持，平均7天
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通气参数：NIV-NAVA 中的吸气峰压
大体时间：全程通气支持，平均7天
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以下参数的演变：吸气峰压、潮气量、PEEP、FiO2、Edi peak、Edi min )
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全程通气支持，平均7天
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通气参数：NIV-NAVA 中的潮气量
大体时间：通过学习完成，平均7天
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以下参数的演变：吸气峰压、潮气量、PEEP、FiO2、Edi peak、Edi min )
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通过学习完成，平均7天
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通气参数：NIV-NAVA 中的 PEEP
大体时间：通过学习完成，平均7天
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以下参数的演变：吸气峰压、潮气量、PEEP、FiO2、Edi peak、Edi min )
|
通过学习完成，平均7天
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通气参数：NIV-NAVA 中的 FiO2
大体时间：通过学习完成，平均7天
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以下参数的演变：吸气峰压、潮气量、PEEP、FiO2、Edi peak、Edi min )
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通过学习完成，平均7天
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通风参数：NIV-NAVA 中的 Edi 峰值
大体时间：通过学习完成，平均7天
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以下参数的演变：吸气峰压、潮气量、PEEP、FiO2、Edi peak、Edi min )
|
通过学习完成，平均7天
|
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通气参数：NIV-NAVA 中的 Edi min
大体时间：通过学习完成，平均7天
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以下参数的演变：吸气峰压、潮气量、PEEP、FiO2、Edi peak、Edi min )
|
通过学习完成，平均7天
|
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通气参数：NCPA（或 NIMV）中的吸气峰压
大体时间：通过学习完成，平均7天
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以下参数的演变：吸气峰压、潮气量、PEEP、FiO2、PC Level、RR)
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通过学习完成，平均7天
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通风参数：NCPA（或 NIMV）中的潮气量
大体时间：通过学习完成，平均7天
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以下参数的演变：吸气峰压、潮气量、PEEP、FiO2、PC、RR)
|
通过学习完成，平均7天
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通气参数：NCPA（或 NIMV）中的 PEEP
大体时间：通过学习完成，平均7天
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以下参数的演变：吸气峰压、潮气量、PEEP、FiO2、PCl、RR)
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通过学习完成，平均7天
|
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通气参数：NCPA 或 NIMV 中的 FiO2
大体时间：通过学习完成，平均7天
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以下参数的演变：吸气峰压、潮气量、PEEP、FiO2、PC、RR)
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通过学习完成，平均7天
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通气参数：NIMV 中的压力控制水平
大体时间：通过学习完成，平均7天
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以下参数的演变：吸气峰压、潮气量、PEEP、FiO2、PC、RR)
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通过学习完成，平均7天
|
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通气参数：NIMV 中的 RR
大体时间：通过学习完成，平均7天
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以下参数的演变：吸气峰压、潮气量、PEEP、FiO2、PC、RR)
|
通过学习完成，平均7天
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早产的临床参数：NIV-NAVA 中的心率
大体时间：通过学习完成，平均7天
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每个时期开始和结束时临床参数（心率、呼吸频率、血压）的演变
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通过学习完成，平均7天
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早产的临床参数：NIV-NAVA 中的呼吸频率
大体时间：通过学习完成，平均7天
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每个时期开始和结束时临床参数（心率、呼吸频率、血压）的演变
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通过学习完成，平均7天
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早产的临床参数：NIV-NAVA 中的 SpO2
大体时间：通过学习完成，平均7天
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每个时期开始和结束时临床参数 (SpO2) 的变化
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通过学习完成，平均7天
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早产的临床参数：NIV-NAVA 中的血压
大体时间：通过学习完成，平均7天
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每个时期开始和结束时临床参数（心率、呼吸频率、血压）的演变
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通过学习完成，平均7天
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早产的临床参数：NCPA（或NIMV）中的心率
大体时间：通过学习完成，平均7天
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每个时期开始和结束时临床参数（心率、呼吸频率、血压）的演变
|
通过学习完成，平均7天
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早产的临床参数：NCPA（或 NIMV）中的呼吸频率
大体时间：通过学习完成，平均7天
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每个时期开始和结束时临床参数（心率、呼吸频率、血压）的演变
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通过学习完成，平均7天
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早产的临床参数：NCPA（或 NIMV）中的血压
大体时间：通过学习完成，平均7天
|
每个时期开始和结束时临床参数（心率、呼吸频率、血压）的演变
|
通过学习完成，平均7天
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早产的临床参数：NCPAP（或 NIMV）中的 SpO2
大体时间：通过学习完成，平均7天
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每个时期开始和结束时临床参数 (SpO2) 的变化
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通过学习完成，平均7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsin-yu LI、Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月31日
初级完成 (预期的)
2020年10月6日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月4日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N201907028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表成果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
2022年1月开始
IPD 共享访问标准
2022年1月开始
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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NIV-纳瓦语的临床试验
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di Milano完全的
-
University Hospital, Bordeaux完全的