アルツハイマー病のリスクのある人の脳の健康的なライフスタイルの変化をサポートする代償トレーニング
2020年11月15日 更新者：Dona E. Locke、Mayo Clinic
アルツハイマー病のリスクのある人々の日常機能と脳の健康的なライフスタイル変更の遵守をサポートする代償トレーニング
研究者らは、行動介入が、記憶力に問題はあるが精神状態検査は正常である人々の記憶の代償と健康的なライフスタイル行動への関与を改善するのに役立つかどうかをより深く理解しようとしている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 2 つの質問に対する肯定的な苦情または懸念 (「記憶力やその他の思考の側面が悪くなっているように感じますか?」および「このことが心配ですか?」)
- モントリオール認知評価における正常な認知能力 (年齢と学歴で調整)
- ローソン IADL スケール (IADL=8) で測定した、日常生活における自己報告の自立機能
- 英語を話す
- 医師からの承認書（運動成分のため）
除外基準:
- 潜在的な認知症状を伴う既知の神経障害（パーキンソン病の診断、てんかん、重大な外傷性脳損傷の病歴など）
- 制御されていない中等度または重度のうつ病（例、CES-D > 21）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己実装
このグループにランダムに割り当てられた個人には、認知補償技術と脳の健康行動ガイドラインに関するすべての資料が与えられ、それらを自分で実行することが奨励されます。
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認知リハビリテーションと健康行動変容の推奨事項の自己実施
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実験的：健康行動への介入
このグループにランダムに割り当てられた個人は、認知補償技術と脳の健康行動に関する情報を提供することを目的とした毎週 10 回のクラスに参加することになるほか、宿題やフォローアップのクラスでこれらの推奨事項を実行するための介入サポートも提供されます。
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グループベースのプログラム介入における認知リハビリテーションおよび健康行動変化介入と、これらの介入を行わない技術の自己実施との比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の報酬アンケート
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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自己報告と、代償戦略の使用に関する情報提供者がいる場合の情報提供者の報告。範囲は 0 ～ 148 で、スコアが高いほど代償的な使用が多いことを示します
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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生活活動アンケート
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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認知活動の自己報告、範囲 13 ～ 65、スコアが高いほど活動が多いことを示す
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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ブレイン本社
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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BrainHQ コンピューター演習プログラムの時間数
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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身体活動に関するアンケート
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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身体活動の自己報告。スコアには、7 種類のアクティビティにわたる週の日数と、完了時の各アクティビティの分数が含まれます。
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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マインドフルネスの自己報告、範囲は 11 ～ 66 で、スコアが高いほど、よりマインドフルな毎日の経験を示します
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常の認知
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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日常生活機能の自己報告、範囲が 39 ～ 156 で、スコアが高いほど日常生活機能に問題が多いことを示します
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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生活の質（老化と認知的健康）
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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生活の質の自己報告、範囲は 13 ～ 52 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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心理的幸福
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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心理的健康/幸福度の自己報告。合計スコアに自主性、環境への習熟度、個人の成長、他者との前向きな関係、人生の目的、自己受容などの下位尺度を加えたものがあります。
各サブスケールには 9 項目、合計 54 項目があります。
合計スコアは 54 ～ 324 の範囲で、スコアが高いほど心理的幸福度が高いことを示します。
各下位尺度は 9 ～ 54 の範囲であり、スコアが高いほど、その構成要素の幸福度が高いことを示します。
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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疫学研究センター - うつ病
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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うつ病の症状の自己申告。範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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記憶の認知的尺度
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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ホプキンスの言語記憶テスト。
スタッフは標準化された言語記憶タスクを実施しました。
スコアには、想起された単語の合計と遅延後に想起された単語の合計が含まれ、スコアが高いほど想起が高いことを示します。
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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実行機能の認知的尺度
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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トレイルメイキングテスト;スタッフは注意力と実行機能の標準化された尺度を管理しました。
スコアには、タスクを完了するまでの時間 (スコアが高いほど時間がかかります) とエラーの数が含まれます。
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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言語の流暢さの認知的尺度
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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管理された口頭単語連合テスト。スタッフはスピードと言葉の流暢さの標準化された尺度を管理しました。
スコアは 1 分間のアイテム数であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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視覚的走査速度の認知尺度
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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記号数字モダリティテスト;管理されるスタッフは、速度と視覚的スキャンの測定を標準化します。
スコアは期間内に完了した項目の数を示し、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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反応阻害の認知的尺度
時間枠：ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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ストループカラーワードテスト;スタッフは速度と反応抑制の標準化された測定を実施しました。
スコアは制限時間内に完了した項目の数を示し、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、10週間治療終了時のベースラインからの変化、3か月後のベースラインからの変化、6か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dona Locke, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月15日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-006676
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は非常に小規模であり、予備的な実現可能性と効果量の推定のためのパイロットデータを意味します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。