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Entrenamiento compensatorio para apoyar cambios de estilo de vida saludables para el cerebro en personas con riesgo de enfermedad de Alzheimer

15 de noviembre de 2020 actualizado por: Dona E. Locke, Mayo Clinic

Entrenamiento compensatorio para apoyar la función diaria y la adherencia a los cambios de estilo de vida saludables para el cerebro en personas con riesgo de enfermedad de Alzheimer

Los investigadores están tratando de comprender mejor si las intervenciones conductuales pueden ayudar a mejorar la compensación de la memoria y la participación en comportamientos de estilo de vida saludables en personas con problemas de memoria pero un examen de estado mental normal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más
  • Una queja o preocupación positiva en respuesta a dos preguntas ('¿Sientes que tu memoria u otros aspectos del pensamiento están empeorando?' y '¿Esto te preocupa?')
  • Rendimiento cognitivo normal en la Evaluación cognitiva de Montreal (ajustada por edad y educación)
  • Función independiente autoinformada en la vida diaria medida por la escala Lawson IADL (IADL=8)
  • Habla ingles
  • Carta de aprobación de un médico (debido al componente de ejercicio)

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico conocido con posibles síntomas cognitivos (diagnóstico de enfermedad de Parkinson, epilepsia, antecedentes de TBI importante, etc.)
  • Depresión moderada o grave no controlada (p. ej., CES-D > 21).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Autoimplementación
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán todos los materiales sobre técnicas de compensación cognitiva y pautas de comportamiento de salud cerebral y se les alentará a implementarlas por su cuenta.
Autoaplicación de recomendaciones de rehabilitación cognitiva y cambio de comportamiento de salud
Experimental: Intervención de comportamiento de salud
Las personas asignadas al azar a este grupo asistirán a 10 clases semanales diseñadas para brindar información sobre técnicas de compensación cognitiva y comportamientos de salud cerebral, así como apoyo intervencionista para implementar esas recomendaciones con tareas y clases de seguimiento.
Intervención de rehabilitación cognitiva y cambio de comportamiento de salud en un programa de intervención grupal en comparación con la autoimplementación de técnicas sin estas intervenciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Compensación Diaria
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
autoinforme e informe del informante si hay un informante disponible del uso de la estrategia compensatoria; rango 0-148 con puntajes más altos que indican un uso más compensatorio
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Cuestionario de actividades de estilo de vida
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
autoinforme de actividades cognitivas, rango 13-65 con puntajes más altos que indican más actividad
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
BrainHQ
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Número de minutos en el programa de ejercicios por computadora BrainHQ
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Cuestionario de actividades físicas
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
autoinforme de actividad física; las puntuaciones incluyen la cantidad de días por semana en 7 tipos de actividades y la cantidad de minutos en cada actividad cuando se completa.
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Escala de conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
autoinforme de atención plena, rango de 11 a 66 con puntuaciones más altas que indican una experiencia diaria más consciente
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición cotidiana
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
autoinforme del funcionamiento diario, rango 39-156 con puntajes más altos que indican más problemas en el funcionamiento diario
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Calidad de vida (en envejecimiento y salud cognitiva)
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
autoinforme de calidad de vida, rango de 13-52 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
autoinforme de bienestar/felicidad psicológica; hay una puntuación total más subescalas de autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida, autoaceptación. Cada subescala tiene 9 ítems para un total de 54 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 54 y 324; las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico. Cada subescala varía de 9 a 54 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar en ese constructo.
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Centros de Estudios Epidemiológicos - Depresión
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
autoinforme de síntomas de depresión. Rango 0-60 con puntajes más altos que indican más depresión
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Medida cognitiva de la memoria.
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Prueba de memoria verbal de Hopkins. El personal administró una tarea de memoria verbal estandarizada. Las puntuaciones incluyen el total de palabras recordadas y el total de palabras recordadas después de un retraso; las puntuaciones más altas indican un mayor recuerdo
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
medida cognitiva del funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Prueba de trazabilidad; El personal administró medidas estandarizadas de atención y funcionamiento ejecutivo. Las puntuaciones incluyen el tiempo para completar la tarea (las puntuaciones más altas son más lentas) y la cantidad de errores
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
medida cognitiva de la fluidez verbal
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Prueba de asociación de palabras orales controladas; El personal administró medidas estandarizadas de velocidad y fluidez verbal. La puntuación es el número de elementos en un minuto; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
medida cognitiva de la velocidad de escaneo visual
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos; El personal administrado estandarizó la medida de la velocidad y el escaneo visual. Los puntajes indican el número de elementos completados en el marco de tiempo; los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento.
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
medida cognitiva de la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
Prueba de palabras de colores de Stroop; El personal administró medidas estandarizadas de velocidad e inhibición de respuesta. Las puntuaciones indican el número de elementos completados en el límite de tiempo; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dona Locke, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio es bastante pequeño y está destinado a datos piloto para la viabilidad preliminar y la estimación del tamaño del efecto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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