- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04118985
Entrenamiento compensatorio para apoyar cambios de estilo de vida saludables para el cerebro en personas con riesgo de enfermedad de Alzheimer
15 de noviembre de 2020 actualizado por: Dona E. Locke, Mayo Clinic
Entrenamiento compensatorio para apoyar la función diaria y la adherencia a los cambios de estilo de vida saludables para el cerebro en personas con riesgo de enfermedad de Alzheimer
Los investigadores están tratando de comprender mejor si las intervenciones conductuales pueden ayudar a mejorar la compensación de la memoria y la participación en comportamientos de estilo de vida saludables en personas con problemas de memoria pero un examen de estado mental normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Una queja o preocupación positiva en respuesta a dos preguntas ('¿Sientes que tu memoria u otros aspectos del pensamiento están empeorando?' y '¿Esto te preocupa?')
- Rendimiento cognitivo normal en la Evaluación cognitiva de Montreal (ajustada por edad y educación)
- Función independiente autoinformada en la vida diaria medida por la escala Lawson IADL (IADL=8)
- Habla ingles
- Carta de aprobación de un médico (debido al componente de ejercicio)
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico conocido con posibles síntomas cognitivos (diagnóstico de enfermedad de Parkinson, epilepsia, antecedentes de TBI importante, etc.)
- Depresión moderada o grave no controlada (p. ej., CES-D > 21).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Autoimplementación
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán todos los materiales sobre técnicas de compensación cognitiva y pautas de comportamiento de salud cerebral y se les alentará a implementarlas por su cuenta.
|
Autoaplicación de recomendaciones de rehabilitación cognitiva y cambio de comportamiento de salud
|
Experimental: Intervención de comportamiento de salud
Las personas asignadas al azar a este grupo asistirán a 10 clases semanales diseñadas para brindar información sobre técnicas de compensación cognitiva y comportamientos de salud cerebral, así como apoyo intervencionista para implementar esas recomendaciones con tareas y clases de seguimiento.
|
Intervención de rehabilitación cognitiva y cambio de comportamiento de salud en un programa de intervención grupal en comparación con la autoimplementación de técnicas sin estas intervenciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Compensación Diaria
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
autoinforme e informe del informante si hay un informante disponible del uso de la estrategia compensatoria; rango 0-148 con puntajes más altos que indican un uso más compensatorio
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Cuestionario de actividades de estilo de vida
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
autoinforme de actividades cognitivas, rango 13-65 con puntajes más altos que indican más actividad
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
BrainHQ
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Número de minutos en el programa de ejercicios por computadora BrainHQ
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Cuestionario de actividades físicas
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
autoinforme de actividad física; las puntuaciones incluyen la cantidad de días por semana en 7 tipos de actividades y la cantidad de minutos en cada actividad cuando se completa.
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Escala de conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
autoinforme de atención plena, rango de 11 a 66 con puntuaciones más altas que indican una experiencia diaria más consciente
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cognición cotidiana
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
autoinforme del funcionamiento diario, rango 39-156 con puntajes más altos que indican más problemas en el funcionamiento diario
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Calidad de vida (en envejecimiento y salud cognitiva)
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
autoinforme de calidad de vida, rango de 13-52 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
autoinforme de bienestar/felicidad psicológica; hay una puntuación total más subescalas de autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida, autoaceptación.
Cada subescala tiene 9 ítems para un total de 54 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 54 y 324; las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico.
Cada subescala varía de 9 a 54 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar en ese constructo.
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Centros de Estudios Epidemiológicos - Depresión
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
autoinforme de síntomas de depresión. Rango 0-60 con puntajes más altos que indican más depresión
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Medida cognitiva de la memoria.
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Prueba de memoria verbal de Hopkins.
El personal administró una tarea de memoria verbal estandarizada.
Las puntuaciones incluyen el total de palabras recordadas y el total de palabras recordadas después de un retraso; las puntuaciones más altas indican un mayor recuerdo
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
medida cognitiva del funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Prueba de trazabilidad; El personal administró medidas estandarizadas de atención y funcionamiento ejecutivo.
Las puntuaciones incluyen el tiempo para completar la tarea (las puntuaciones más altas son más lentas) y la cantidad de errores
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
medida cognitiva de la fluidez verbal
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Prueba de asociación de palabras orales controladas; El personal administró medidas estandarizadas de velocidad y fluidez verbal.
La puntuación es el número de elementos en un minuto; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
medida cognitiva de la velocidad de escaneo visual
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos; El personal administrado estandarizó la medida de la velocidad y el escaneo visual.
Los puntajes indican el número de elementos completados en el marco de tiempo; los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento.
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
medida cognitiva de la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Prueba de palabras de colores de Stroop; El personal administró medidas estandarizadas de velocidad e inhibición de respuesta.
Las puntuaciones indican el número de elementos completados en el límite de tiempo; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento
|
valor inicial, cambio desde el valor inicial al final de las 10 semanas de tratamiento, cambio desde el valor inicial a los 3 meses, cambio desde el valor inicial a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dona Locke, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-006676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio es bastante pequeño y está destinado a datos piloto para la viabilidad preliminar y la estimación del tamaño del efecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3 | Enfermedad de Alzheimer 4 | Enfermedad de Alzheimer 7 | Enfermedad de Alzheimer 17 | Enfermedad de Alzheimer 5 | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamientoDeterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Deterioro cognitivo | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | ICM | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo, Leve | Enfermedad de Alzheimer 1 | Demencia leve y otras condicionesEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoPaciente de Alzheimer preferencial | Paciente con Alzheimer Demencia | TestigoFrancia
-
AphiosAún no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aún no reclutandoDemencia tipo Alzheimer | Enfermedad de alzheimer | Demencia de AlzheimerPavo
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades neurodegenerativas | Demencia de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer de inicio tardíoEstados Unidos
-
Capital Medical UniversityPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer Familiar (FAD)Porcelana
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
Novoic LimitedTerminadoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | Enfermedad de Alzheimer preclínicaReino Unido
Ensayos clínicos sobre Autoimplementación
-
Lady Davis InstituteReclutamientoEsclerosis sistemica | EsclerodermiaCanadá
-
Lady Davis InstituteTerminadoEsclerosis sistemica | EsclerodermiaCanadá
-
Brigham and Women's HospitalAún no reclutandoSíndrome del anciano frágil | Fragilidad | Envejecimiento | Síndrome de FragilidadEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Terminado
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityReclutamientoPérdida de la audiciónEstados Unidos
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesTerminadoCOVID-19Estados Unidos
-
Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital, ZürichTerminado
-
Andrei KrassioukovUniversity of British Columbia; Coloplast A/S; Vancouver Coastal Health; International...TerminadoLesiones de la médula espinal | Disfunción neurogénica del tracto urinario inferiorCanadá
-
University of Sao PauloTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminado