高血圧妊娠後の身体活動を増加させる無作為化臨床試験 (STEPUP)
2020年12月11日 更新者：University of Pennsylvania
高血圧性疾患を合併した妊娠後の身体活動を増加させる方法を評価する無作為化臨床試験
STEPUP は、妊娠中に高血圧性疾患を合併した 126 人の産後の女性を対象とした 12 週間のランダム化臨床試験です。
参加者はコントロール アームに無作為に割り付けられ、Fitbit または介入アームを受け取ります。
介入アームは、Fitbit を受け取り、歩数の目標を設定し、目標を達成したかどうかについてテキストで毎日のフィードバックを受け取り、他の参加者と一緒に仮想チームに配置され、毎日の目標を達成した場合にチームのポイントを獲得できます。 .
主な研究成果は、平均歩数の増加と心理社会的調査尺度の変化です。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症や妊娠高血圧症などの妊娠高血圧症の女性は、高血圧症、糖尿病、心不全、早期のアテローム性動脈硬化性心血管疾患を発症するリスクが高くなります。
現在のガイドラインでは、妊娠中の高血圧性疾患の病歴を持つ女性に対して、心血管代謝の危険因子または明らかな心血管疾患の発症リスクを軽減するために集中的なライフスタイルの変更を推奨しています。
ただし、この人口のライフスタイルの変更を実装する方法をガイドするための限られた研究が存在します。
産後の期間は、健康的なライフスタイルを採用する上で独特の課題をもたらします。
モバイル技術を使った遠隔介入は特に効果的かもしれません。
行動経済学からの洞察を使用して設計された社会的インセンティブは、身体活動の増加など、健康行動の変化を動機付けることが実証されています。
この研究の目的は、無作為化臨床試験を使用して、ウェアラブル デバイスと社会的インセンティブを使用した 12 週間のチームベースのモバイル健康介入の有効性をテストして、産後の身体活動を増やすことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HUPまたはPAHが4.0～12.6の範囲で生児を出産 研究登録の数週間前。
- -最近の妊娠中の慢性高血圧症、妊娠高血圧症、または子癇前症の診断;
- Heart Safe Motherhood (HSM) プログラムへの参加。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを読み、提供する能力;
- スマホとメールアドレスを持っている
除外基準:
- 英語を話さない
- 次の質問のいずれかに「はい」と答えます。
- 現在、他の身体活動研究に参加していますか?
- 12 週間の身体活動プログラムに参加できなかった病状やその他の理由はありますか?
- ベースライン歩数が多すぎる (1 日あたり 10,000 歩以上) 場合、参加者はベースライン期間の完了後に除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
個々の参加者はウェアラブル デバイスを使用して、毎日の歩数を監視し、歩数の目標を設定し、歩数の目標達成に関する毎日の自動フィードバックを受け取ります。
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実験的：社会的インセンティブに基づくプログラム
個々の参加者はウェアラブル デバイスを使用して、毎日の歩数を監視し、歩数の目標を設定し、歩数の目標達成に関する毎日の自動フィードバックを受け取ります。
参加者は、ランダムに割り当てられた 3 人の参加者のチームに配置され、社会的インセンティブの介入を受けます。
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個々の参加者はウェアラブル デバイスを使用して、毎日の歩数を監視し、歩数の目標を設定し、歩数の目標達成に関する毎日の自動フィードバックを受け取ります。
参加者は、ランダムに割り当てられた 3 人の参加者のチームに配置され、社会的インセンティブの介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均歩数の変化
時間枠：介入の3〜14週間
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ベースライン期間（1～2週）から介入期間（3～14週）までの1日の平均歩数の変化
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介入の3〜14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩数目標を達成した参加日数の割合
時間枠：介入の3〜14週間
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参加者が歩数目標を達成した日の割合
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介入の3〜14週間
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ベースラインの歩数で調整された 12 週間の介入期間中の平均 1 日歩数
時間枠：12週間の介入期間
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ベースラインの歩数で調整された 12 週間の介入期間中の平均 1 日歩数
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12週間の介入期間
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認知された社会的支援規模の変化
時間枠：介入の3〜14週間
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「認知された社会的支援の多次元スケール」で測定されるように、MS-PSS -- 家族、友人、重要な他者の 3 つのソースから認知された社会的支援を測定するように設計された 12 項目の尺度。
スコアは 1 ～ 12 で、1 がサポートが最も低く、12 がサポートが高い。
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介入の3〜14週間
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の変化
時間枠：介入の3〜14週間
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の変化: スコア 0 ～ 30、スコア 10 以上は抑うつ症状を示す
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介入の3〜14週間
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収縮期血圧の変化
時間枠：介入の3〜14週間
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介入の3〜14週間
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拡張期血圧の変化
時間枠：介入の3〜14週間
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介入の3〜14週間
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体重の変化
時間枠：介入の3〜14週間
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介入の3〜14週間
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高血圧診断の変化
時間枠：介入の3〜14週間
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介入の3〜14週間
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ヘルスケアの利用（産後のOB訪問またはプライマリケアまたは心臓病学を伴う産後の訪問）
時間枠：介入の3〜14週間
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介入の3〜14週間
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母乳育児率の変化
時間枠：介入の3〜14週間
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介入の3〜14週間
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Fitbit で測定した睡眠時間の変化
時間枠：介入の3〜14週間
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介入の3〜14週間
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Fitbit によって測定された中程度または激しい活動
時間枠：介入の3〜14週間
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介入の3〜14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2020年6月18日
研究の完了 (実際)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。