Ensaio clínico randomizado para aumentar a atividade física após uma gravidez hipertensa (STEPUP)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
Um ensaio clínico randomizado avaliando métodos para aumentar a atividade física após uma gravidez complicada por um distúrbio hipertensivo
O STEPUP é um ensaio clínico randomizado de 12 semanas com 126 puérperas com gestações complicadas por distúrbios hipertensivos.
Os participantes serão randomizados para um braço de controle e receberão um Fitbit ou um braço de intervenção.
O braço de intervenção receberá um Fitbit e definirá uma meta de contagem de passos, receberá feedback diário via texto sobre se atingiu sua meta e será colocado em equipes virtuais com outros participantes, onde poderão ganhar pontos para sua equipe se atingirem suas metas diárias .
Os principais resultados do estudo serão o aumento na contagem média de passos e a mudança nas medidas de pesquisa psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez, como pré-eclâmpsia e hipertensão gestacional, têm risco elevado de desenvolver hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca e doença cardiovascular aterosclerótica prematura.
As diretrizes atuais recomendam modificação intensiva do estilo de vida para mulheres com histórico de distúrbios hipertensivos na gravidez, a fim de reduzir o risco de desenvolver fatores de risco cardiometabólicos ou doença CV evidente.
No entanto, existem pesquisas limitadas para orientar como implementar a modificação do estilo de vida para essa população.
O período pós-parto apresenta desafios únicos para a adoção de um estilo de vida saudável.
Intervenções remotas usando tecnologia móvel podem ser particularmente eficazes.
Os incentivos sociais projetados usando insights da economia comportamental demonstraram motivar a mudança de comportamento de saúde, como o aumento da atividade física.
O objetivo deste estudo é usar um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia de 12 semanas de intervenções móveis de saúde baseadas em equipe, usando dispositivos vestíveis e incentivos sociais para aumentar a atividade física no período pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Partiu um bebê vivo no HUP ou PAH entre 4,0-12,6 semanas antes da inscrição no estudo;
- Diagnóstico de hipertensão crônica, hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia durante a gravidez mais recente;
- Participar do programa Heart Safe Motherhood (HSM);
- Capacidade de ler e fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- Tem smartphone e endereço de e-mail
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Responde sim a qualquer uma das seguintes perguntas:
- Você está atualmente participando de algum outro estudo de atividade física?
- Você tem alguma condição médica ou outras razões pelas quais não pôde participar de um programa de atividade física de 12 semanas?
- Os participantes serão excluídos após completar o período de linha de base se a contagem de passos da linha de base for muito alta (maior ou igual a 10.000 passos por dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes individuais usarão um dispositivo vestível para monitorar a contagem diária de passos, definir uma meta de passos e receber feedback diário automatizado sobre a obtenção da meta de passos.
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Experimental: Programa baseado em incentivos sociais
Os participantes individuais usarão um dispositivo vestível para monitorar a contagem diária de passos, definir uma meta de passos e receber feedback diário automatizado sobre a obtenção da meta de passos.
Os participantes serão colocados em uma equipe de 3 participantes designados aleatoriamente e receberão a intervenção de incentivos sociais.
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Os participantes individuais usarão um dispositivo vestível para monitorar a contagem diária de passos, definir uma meta de passos e receber feedback diário automatizado sobre a obtenção da meta de passos.
Os participantes serão colocados em uma equipe de 3 participantes designados aleatoriamente e receberão a intervenção de incentivos sociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na média de passos diários
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
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Mudança na contagem média de passos diários do período de linha de base (semanas 1-2) para o período de intervenção (semanas 3-14)
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semanas 3 a 14 da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes-dias em que os objetivos da etapa são alcançados
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
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proporção de dias em que os participantes atingem sua meta de passos
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semanas 3 a 14 da intervenção
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Passos diários médios durante o período de intervenção de 12 semanas ajustado para a contagem de passos da linha de base
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
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Passos diários médios durante o período de intervenção de 12 semanas ajustado para a contagem de passos da linha de base
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Período de intervenção de 12 semanas
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Mudança na escala de suporte social percebido
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
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Conforme medido pela "escala multidimensional de suporte social percebido", MS-PSS - uma escala de 12 itens projetada para medir o suporte social percebido de três fontes: Família, Amigos e um Outro Significativo.
Pontuou 1-12, com 1 tendo o suporte mais baixo e 12 tendo suporte alto.
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semanas 3 a 14 da intervenção
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Mudança na escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
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Mudança na escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS): pontuação de 0 a 30 com uma pontuação de 10 ou mais indicando sintomas depressivos
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semanas 3 a 14 da intervenção
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
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semanas 3 a 14 da intervenção
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
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semanas 3 a 14 da intervenção
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Mudança de peso
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
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semanas 3 a 14 da intervenção
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Alteração no diagnóstico de hipertensão
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
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semanas 3 a 14 da intervenção
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Utilização de cuidados de saúde (consulta obstétrica pós-parto ou consulta pós-parto com cuidados primários ou cardiologia)
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
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semanas 3 a 14 da intervenção
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Mudança nas taxas de amamentação
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
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semanas 3 a 14 da intervenção
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Mudança na duração do sono medida pelo Fitbit
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
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semanas 3 a 14 da intervenção
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Atividade moderada ou vigorosa, conforme medido pelo Fitbit
Prazo: semanas 3 a 14 da intervenção
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semanas 3 a 14 da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 833609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .