Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning för att öka fysisk aktivitet efter en hypertensiv graviditet (STEPUP)

11 december 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En randomiserad, klinisk studie som utvärderar metoder för att öka fysisk aktivitet efter en graviditet komplicerad av en hypertensiv sjukdom

STEPUP är en 12-veckors randomiserad klinisk prövning bland 126 kvinnor efter förlossningen med graviditeter komplicerade av hypertoni. Deltagarna kommer att randomiseras till en kontrollarm och får en Fitbit eller en interventionsarm. Interventionsarmen kommer att få en Fitbit och sätta ett stegräkningsmål, få daglig feedback via text om huruvida de nått sitt mål och kommer att placeras i virtuella team med andra deltagare där de kan vinna poäng för sitt lag om de når sina dagliga mål . De huvudsakliga studieresultaten kommer att vara ökning av medelstegsantalet och förändring av psykosociala undersökningsåtgärder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten, såsom havandeskapsförgiftning och graviditetshypertoni, löper förhöjd risk att utveckla hypertoni, diabetes, hjärtsvikt och för tidig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom. Nuvarande riktlinjer rekommenderar intensiv livsstilsförändring för kvinnor med en historia av hypertensiva störningar under graviditeten för att minska risken för att utveckla kardiometabola riskfaktorer eller uppenbar CV-sjukdom. Det finns dock begränsad forskning för att vägleda hur man implementerar livsstilsförändringar för denna befolkning. Perioden efter förlossningen innebär unika utmaningar för att anta en hälsosam livsstil. Fjärrinterventioner med hjälp av mobil teknik kan vara särskilt effektiva. Sociala incitament utformade med hjälp av insikter från beteendeekonomi har visat sig motivera förändringar i hälsobeteendet, såsom ökad fysisk aktivitet. Syftet med denna studie är att använda en randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten av en 12-veckors teambaserad, mobil hälsointervention med hjälp av bärbara enheter och sociala incitament för att öka fysisk aktivitet under postpartumperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levererade en levande bebis på HUP eller PAH inom 4.0-12.6 veckor före studieinskrivning;
  • Diagnos av kronisk hypertoni, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning under den senaste graviditeten;
  • Deltar i programmet Heart Safe Motherhood (HSM);
  • Förmåga att läsa och ge informerat samtycke till att delta i studien;
  • Har smartphone och e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Talar inte engelska
  • Svarar ja på någon av följande frågor:
  • Deltar du för närvarande i någon annan fysisk aktivitetsstudie?
  • Har du några medicinska tillstånd eller andra skäl till varför du inte kunde delta i ett 12-veckors fysisk aktivitetsprogram?
  • Deltagare kommer att uteslutas efter att ha slutfört baslinjeperioden om deras baslinjestegsantal är för högt (större än eller lika med 10 000 steg per dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Enskilda deltagare kommer att använda en bärbar enhet för att övervaka dagliga stegräkningar, sätta ett stegmål och få automatisk daglig feedback om hur stegmålen uppnåtts.
Experimentell: Sociala incitamentbaserat program
Enskilda deltagare kommer att använda en bärbar enhet för att övervaka dagliga stegräkningar, sätta ett stegmål och få automatisk daglig feedback om hur stegmålen uppnåtts. Deltagarna kommer att placeras i ett team med 3 slumpmässigt tilldelade deltagare och får den sociala incitamentinsatsen.
Enskilda deltagare kommer att använda en bärbar enhet för att övervaka dagliga stegräkningar, sätta ett stegmål och få automatisk daglig feedback om hur stegmålen uppnåtts. Deltagarna kommer att placeras i ett team med 3 slumpmässigt tilldelade deltagare och får den sociala incitamentinsatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittliga dagliga steg
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
Förändring i genomsnittligt dagligt antal steg från baslinjeperioden (vecka 1-2) till interventionsperioden (vecka 3-14)
vecka 3 till 14 av interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagardagar som stegmål uppnås
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
andel dagar deltagarna når sitt stegmål
vecka 3 till 14 av interventionen
Genomsnittliga dagliga steg under den 12 veckor långa interventionsperioden justerat för antal steg vid baslinjen
Tidsram: 12 veckors insatsperiod
Genomsnittliga dagliga steg under den 12 veckor långa interventionsperioden justerat för antal steg vid baslinjen
12 veckors insatsperiod
Förändring i upplevd skala för socialt stöd
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
Mätt med den "flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd", MS-PSS -- en 12-skala utformad för att mäta upplevt socialt stöd från tre källor: familj, vänner och en betydande annan. Gjorde 1-12, där 1 hade lägst stöd och 12 hade högt stöd.
vecka 3 till 14 av interventionen
Förändring i Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
Förändring i Edinburgh postnatal depression scale (EPDS): poäng 0-30 med en poäng på 10 eller högre, vilket tyder på depressiva symtom
vecka 3 till 14 av interventionen
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
vecka 3 till 14 av interventionen
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
vecka 3 till 14 av interventionen
Förändring i vikt
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
vecka 3 till 14 av interventionen
Förändring i hypertonidiagnos
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
vecka 3 till 14 av interventionen
Hälsovårdsanvändning (besökt postpartum ob-besök eller postpartumbesök med primärvård eller kardiologi)
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
vecka 3 till 14 av interventionen
Förändring i amningsfrekvens
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
vecka 3 till 14 av interventionen
Förändring i sömnlängd mätt av Fitbit
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
vecka 3 till 14 av interventionen
Måttlig eller kraftig aktivitet, mätt av Fitbit
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
vecka 3 till 14 av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sociala incitamentbaserat program

3
Prenumerera