- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04119232
Randomiserad klinisk prövning för att öka fysisk aktivitet efter en hypertensiv graviditet (STEPUP)
11 december 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En randomiserad, klinisk studie som utvärderar metoder för att öka fysisk aktivitet efter en graviditet komplicerad av en hypertensiv sjukdom
STEPUP är en 12-veckors randomiserad klinisk prövning bland 126 kvinnor efter förlossningen med graviditeter komplicerade av hypertoni.
Deltagarna kommer att randomiseras till en kontrollarm och får en Fitbit eller en interventionsarm.
Interventionsarmen kommer att få en Fitbit och sätta ett stegräkningsmål, få daglig feedback via text om huruvida de nått sitt mål och kommer att placeras i virtuella team med andra deltagare där de kan vinna poäng för sitt lag om de når sina dagliga mål .
De huvudsakliga studieresultaten kommer att vara ökning av medelstegsantalet och förändring av psykosociala undersökningsåtgärder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten, såsom havandeskapsförgiftning och graviditetshypertoni, löper förhöjd risk att utveckla hypertoni, diabetes, hjärtsvikt och för tidig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar intensiv livsstilsförändring för kvinnor med en historia av hypertensiva störningar under graviditeten för att minska risken för att utveckla kardiometabola riskfaktorer eller uppenbar CV-sjukdom.
Det finns dock begränsad forskning för att vägleda hur man implementerar livsstilsförändringar för denna befolkning.
Perioden efter förlossningen innebär unika utmaningar för att anta en hälsosam livsstil.
Fjärrinterventioner med hjälp av mobil teknik kan vara särskilt effektiva.
Sociala incitament utformade med hjälp av insikter från beteendeekonomi har visat sig motivera förändringar i hälsobeteendet, såsom ökad fysisk aktivitet.
Syftet med denna studie är att använda en randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten av en 12-veckors teambaserad, mobil hälsointervention med hjälp av bärbara enheter och sociala incitament för att öka fysisk aktivitet under postpartumperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levererade en levande bebis på HUP eller PAH inom 4.0-12.6 veckor före studieinskrivning;
- Diagnos av kronisk hypertoni, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning under den senaste graviditeten;
- Deltar i programmet Heart Safe Motherhood (HSM);
- Förmåga att läsa och ge informerat samtycke till att delta i studien;
- Har smartphone och e-postadress
Exklusions kriterier:
- Talar inte engelska
- Svarar ja på någon av följande frågor:
- Deltar du för närvarande i någon annan fysisk aktivitetsstudie?
- Har du några medicinska tillstånd eller andra skäl till varför du inte kunde delta i ett 12-veckors fysisk aktivitetsprogram?
- Deltagare kommer att uteslutas efter att ha slutfört baslinjeperioden om deras baslinjestegsantal är för högt (större än eller lika med 10 000 steg per dag).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Enskilda deltagare kommer att använda en bärbar enhet för att övervaka dagliga stegräkningar, sätta ett stegmål och få automatisk daglig feedback om hur stegmålen uppnåtts.
|
|
Experimentell: Sociala incitamentbaserat program
Enskilda deltagare kommer att använda en bärbar enhet för att övervaka dagliga stegräkningar, sätta ett stegmål och få automatisk daglig feedback om hur stegmålen uppnåtts.
Deltagarna kommer att placeras i ett team med 3 slumpmässigt tilldelade deltagare och får den sociala incitamentinsatsen.
|
Enskilda deltagare kommer att använda en bärbar enhet för att övervaka dagliga stegräkningar, sätta ett stegmål och få automatisk daglig feedback om hur stegmålen uppnåtts.
Deltagarna kommer att placeras i ett team med 3 slumpmässigt tilldelade deltagare och får den sociala incitamentinsatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittliga dagliga steg
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
|
Förändring i genomsnittligt dagligt antal steg från baslinjeperioden (vecka 1-2) till interventionsperioden (vecka 3-14)
|
vecka 3 till 14 av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagardagar som stegmål uppnås
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
|
andel dagar deltagarna når sitt stegmål
|
vecka 3 till 14 av interventionen
|
Genomsnittliga dagliga steg under den 12 veckor långa interventionsperioden justerat för antal steg vid baslinjen
Tidsram: 12 veckors insatsperiod
|
Genomsnittliga dagliga steg under den 12 veckor långa interventionsperioden justerat för antal steg vid baslinjen
|
12 veckors insatsperiod
|
Förändring i upplevd skala för socialt stöd
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
|
Mätt med den "flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd", MS-PSS -- en 12-skala utformad för att mäta upplevt socialt stöd från tre källor: familj, vänner och en betydande annan.
Gjorde 1-12, där 1 hade lägst stöd och 12 hade högt stöd.
|
vecka 3 till 14 av interventionen
|
Förändring i Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
|
Förändring i Edinburgh postnatal depression scale (EPDS): poäng 0-30 med en poäng på 10 eller högre, vilket tyder på depressiva symtom
|
vecka 3 till 14 av interventionen
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
|
vecka 3 till 14 av interventionen
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
|
vecka 3 till 14 av interventionen
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
|
vecka 3 till 14 av interventionen
|
|
Förändring i hypertonidiagnos
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
|
vecka 3 till 14 av interventionen
|
|
Hälsovårdsanvändning (besökt postpartum ob-besök eller postpartumbesök med primärvård eller kardiologi)
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
|
vecka 3 till 14 av interventionen
|
|
Förändring i amningsfrekvens
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
|
vecka 3 till 14 av interventionen
|
|
Förändring i sömnlängd mätt av Fitbit
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
|
vecka 3 till 14 av interventionen
|
|
Måttlig eller kraftig aktivitet, mätt av Fitbit
Tidsram: vecka 3 till 14 av interventionen
|
vecka 3 till 14 av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 833609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sociala incitamentbaserat program
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
University of WashingtonAvslutad
-
School of Health Sciences GenevaHar inte rekryterat ännuVenöst bensår | Social interaktionSchweiz
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterOkändÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeHyperglykemi | Fetma | Övervikt | Viktminskning | Prediabetes | Prediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning | Livsstil, stillasittandeFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer...AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon