Рандомизированное клиническое исследование по увеличению физической активности после гипертонической беременности (STEPUP)
11 декабря 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное клиническое исследование по оценке методов повышения физической активности после беременности, осложненной гипертонической болезнью
STEPUP — 12-недельное рандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 126 родильниц с беременностью, осложненной гипертонической болезнью.
Участники будут рандомизированы в группу контроля и получат Fitbit или группу вмешательства.
Группа вмешательства получит Fitbit и установит цель подсчета шагов, получит ежедневную текстовую обратную связь о том, достигли ли они своей цели, и будет помещена в виртуальные команды с другими участниками, где они могут зарабатывать очки для своей команды, если они достигают своих ежедневных целей. .
Основными результатами исследования будут увеличение среднего количества шагов и изменение показателей психосоциального обследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с гипертоническими расстройствами во время беременности, такими как преэклампсия и гестационная гипертензия, подвержены повышенному риску развития гипертензии, диабета, сердечной недостаточности и преждевременного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания.
Текущие руководства рекомендуют интенсивную модификацию образа жизни для женщин с гипертоническими расстройствами в анамнезе во время беременности, чтобы снизить риск развития кардиометаболических факторов риска или явных сердечно-сосудистых заболеваний.
Тем не менее, существует ограниченное количество исследований, чтобы определить, как реализовать модификацию образа жизни для этой группы населения.
Послеродовой период создает уникальные проблемы для принятия здорового образа жизни.
Дистанционное вмешательство с использованием мобильных технологий может быть особенно эффективным.
Было продемонстрировано, что социальные стимулы, разработанные с использованием идей поведенческой экономики, мотивируют изменение поведения в отношении здоровья, например увеличение физической активности.
Целью этого исследования является использование рандомизированного клинического испытания для проверки эффективности 12-недельных командных мобильных медицинских вмешательств с использованием носимых устройств и социальных стимулов для повышения физической активности в послеродовой период.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Рождение живого ребенка при HUP или ЛАГ в пределах 4,0-12,6 за несколько недель до зачисления на учебу;
- Диагноз хронической гипертензии, гестационной гипертензии или преэклампсии во время последней беременности;
- Участие в программе «Безопасное для сердца материнство» (HSM);
- Возможность прочитать и дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Есть смартфон и адрес электронной почты
Критерий исключения:
- не говорит по-английски
- Дает положительный ответ на любой из следующих вопросов:
- Участвуете ли вы в настоящее время в каких-либо других исследованиях физической активности?
- Есть ли у вас какие-либо заболевания или другие причины, по которым вы не можете участвовать в 12-недельной программе физической активности?
- Участники будут исключены после завершения базового периода, если их базовое количество шагов слишком велико (больше или равно 10 000 шагов в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Отдельные участники будут использовать носимое устройство для ежедневного контроля количества шагов, установки цели по шагам и получения автоматической ежедневной обратной связи о достижении цели по шагам.
|
|
|
Экспериментальный: Программа социального стимулирования
Отдельные участники будут использовать носимое устройство для ежедневного контроля количества шагов, установки цели по шагам и получения автоматической ежедневной обратной связи о достижении цели по шагам.
Участники будут помещены в команду из 3 случайно выбранных участников и получат меры социального стимулирования.
|
Отдельные участники будут использовать носимое устройство для ежедневного контроля количества шагов, установки цели по шагам и получения автоматической ежедневной обратной связи о достижении цели по шагам.
Участники будут помещены в команду из 3 случайно выбранных участников и получат меры социального стимулирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних ежедневных шагов
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
|
Изменение среднесуточного количества шагов по сравнению с исходным периодом (1-2 недели) до периода вмешательства (3-14 недели)
|
с 3 по 14 недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля человеко-дней, в течение которых были достигнуты поставленные цели
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
|
доля дней, в течение которых участники достигают своей ступенчатой цели
|
с 3 по 14 недели вмешательства
|
|
Средние ежедневные шаги в течение 12-недельного периода вмешательства с поправкой на исходное количество шагов
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Средние ежедневные шаги в течение 12-недельного периода вмешательства с поправкой на исходное количество шагов
|
12-недельный период вмешательства
|
|
Изменение воспринимаемой шкалы социальной поддержки
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
|
Согласно «многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки», MS-PSS — шкале из 12 пунктов, предназначенной для измерения воспринимаемой социальной поддержки из трех источников: семьи, друзей и значимого другого.
Оценка от 1 до 12, где 1 — самая низкая поддержка, а 12 — высокая.
|
с 3 по 14 недели вмешательства
|
|
Изменение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
|
Изменение по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS): от 0 до 30 баллов, при этом 10 баллов и выше указывают на депрессивные симптомы.
|
с 3 по 14 недели вмешательства
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
|
с 3 по 14 недели вмешательства
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
|
с 3 по 14 недели вмешательства
|
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
|
с 3 по 14 недели вмешательства
|
|
|
Изменение диагноза артериальной гипертензии
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
|
с 3 по 14 недели вмешательства
|
|
|
Использование медицинских услуг (посещение послеродового акушера или послеродовое посещение первичной медико-санитарной помощи или кардиолога)
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
|
с 3 по 14 недели вмешательства
|
|
|
Изменение показателей грудного вскармливания
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
|
с 3 по 14 недели вмешательства
|
|
|
Изменение продолжительности сна по данным Fitbit
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
|
с 3 по 14 недели вмешательства
|
|
|
Умеренная или активная активность по данным Fitbit
Временное ограничение: с 3 по 14 недели вмешательства
|
с 3 по 14 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 833609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .