Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej po ciąży z nadciśnieniem (STEPUP)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane badanie kliniczne oceniające metody zwiększania aktywności fizycznej po ciąży powikłanej chorobą nadciśnieniową

STEPUP to 12-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z udziałem 126 kobiet po porodzie z ciążą powikłaną nadciśnieniem tętniczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i otrzymają Fitbit lub grupę interwencyjną. Ramię interwencyjne otrzyma Fitbit i wyznaczy cel liczby kroków, będzie otrzymywać codziennie informację zwrotną SMS-em o tym, czy osiągnął swój cel, i zostanie umieszczone w wirtualnych zespołach z innymi uczestnikami, w których mogą zdobywać punkty dla swojego zespołu, jeśli osiągną swoje dzienne cele . Głównymi wynikami badania będzie wzrost średniej liczby kroków i zmiana miar psychospołecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży, takimi jak stan przedrzucawkowy i nadciśnienie ciążowe, są bardziej narażone na rozwój nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niewydolności serca i przedwczesnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej. Aktualne wytyczne zalecają intensywną modyfikację stylu życia kobietom z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju kardiometabolicznych czynników ryzyka lub jawnej choroby sercowo-naczyniowej. Istnieją jednak ograniczone badania, które wskazywałyby, jak wprowadzić modyfikację stylu życia w tej populacji. Okres poporodowy stwarza wyjątkowe wyzwania dla przyjęcia zdrowego stylu życia. Szczególnie skuteczne mogą być interwencje na odległość z wykorzystaniem technologii mobilnej. Wykazano, że zachęty społeczne zaprojektowane z wykorzystaniem spostrzeżeń z ekonomii behawioralnej motywują zmianę zachowań zdrowotnych, takich jak zwiększenie aktywności fizycznej. Celem tego badania jest wykorzystanie randomizowanego badania klinicznego do przetestowania skuteczności 12-tygodniowych zespołowych, mobilnych interwencji zdrowotnych z wykorzystaniem urządzeń do noszenia i zachęt społecznych do zwiększenia aktywności fizycznej w okresie poporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzenie żywego dziecka w HUP lub PAH w ciągu 4,0-12,6 tygodnie przed włączeniem do badania;
  • Rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego podczas ostatniej ciąży;
  • Uczestnictwo w programie Heart Safe Motherhood (HSM);
  • Umiejętność czytania i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Ma smartfon i adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po angielsku
  • Odpowiedzi twierdzące na którekolwiek z poniższych pytań:
  • Czy obecnie uczestniczysz w innych badaniach aktywności fizycznej?
  • Czy masz jakieś schorzenia lub inne powody, dla których nie mogłeś uczestniczyć w 12-tygodniowym programie aktywności fizycznej?
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni po zakończeniu okresu bazowego, jeśli ich wyjściowa liczba kroków będzie zbyt wysoka (większa lub równa 10 000 kroków dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Poszczególni uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia, aby monitorować dzienną liczbę kroków, ustalać cel kroków i otrzymywać zautomatyzowaną codzienną informację zwrotną na temat osiągnięcia celu kroków.
Eksperymentalny: Program oparty na zachętach społecznych
Poszczególni uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia, aby monitorować dzienną liczbę kroków, ustalać cel kroków i otrzymywać zautomatyzowaną codzienną informację zwrotną na temat osiągnięcia celu kroków. Uczestnicy zostaną umieszczeni w zespole składającym się z 3 losowo przydzielonych uczestników i otrzymają interwencję w postaci zachęt społecznych.
Behawioralne: Program oparty na zachętach społecznych
Poszczególni uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia, aby monitorować dzienną liczbę kroków, ustalać cel kroków i otrzymywać zautomatyzowaną codzienną informację zwrotną na temat osiągnięcia celu kroków. Uczestnicy zostaną umieszczeni w zespole składającym się z 3 losowo przydzielonych uczestników i otrzymają interwencję w postaci zachęt społecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich dziennych kroków
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana średniej dziennej liczby kroków od okresu wyjściowego (tygodnie 1-2) do okresu interwencji (tygodnie 3-14)
od 3 do 14 tygodnia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestnikodni, w których osiągnięto cele kroków
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
odsetek dni, w których uczestnicy osiągają swój cel kroków
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Średnie dzienne kroki podczas 12-tygodniowego okresu interwencji skorygowane o wyjściową liczbę kroków
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
Średnie dzienne kroki podczas 12-tygodniowego okresu interwencji skorygowane o wyjściową liczbę kroków
12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana postrzeganej skali wsparcia społecznego
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
Mierzona „wielowymiarową skalą postrzeganego wsparcia społecznego”, MS-PSS - 12-itemowa skala przeznaczona do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego z trzech źródeł: Rodzina, Przyjaciele i Znacząca Inna. Wynik 1-12, przy czym 1 ma najniższe poparcie, a 12 ma wysokie poparcie.
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS): punktacja 0-30 z wynikiem 10 lub wyższym wskazującym na objawy depresyjne
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana w diagnostyce nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (wizyta poporodowa OB lub wizyta poporodowa z podstawową opieką zdrowotną lub kardiologiem)
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana wskaźników karmienia piersią
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Zmiana długości snu zmierzona przez Fitbit
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji
Umiarkowana lub intensywna aktywność zmierzona przez Fitbit
Ramy czasowe: od 3 do 14 tygodnia interwencji
od 3 do 14 tygodnia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 833609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program oparty na zachętach społecznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj