高血压妊娠后增加体力活动的随机临床试验 (STEPUP)
2020年12月11日 更新者：University of Pennsylvania
一项随机临床试验评估妊娠合并高血压疾病后增加体力活动的方法
STEPUP 是一项为期 12 周的随机临床试验，受试者为 126 名妊娠合并高血压疾病的产后妇女。
参与者将被随机分配到控制组并接受 Fitbit 或干预组。
干预臂将收到一个 Fitbit 并设定一个步数目标，通过文本接收有关他们是否达到目标的每日反馈，并将与其他参与者一起进入虚拟团队，如果他们达到每日目标，他们可以为他们的团队赢得积分.
主要研究成果将是平均步数的增加和社会心理调查措施的变化。
研究概览
详细说明
患有先兆子痫和妊娠期高血压等妊娠期高血压疾病的妇女患高血压、糖尿病、心力衰竭和早发性动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加。
目前的指南建议对妊娠期有高血压病史的女性进行强化生活方式改变，以降低发生心脏代谢危险因素或明显 CV 疾病的风险。
然而，指导如何为这一人群实施生活方式改变的研究有限。
产后时期对采用健康的生活方式提出了独特的挑战。
使用移动技术的远程干预可能特别有效。
使用行为经济学的见解设计的社会激励措施已被证明可以促进健康行为的改变，例如增加身体活动。
本研究的目的是使用随机临床试验来测试为期 12 周的基于团队的移动健康干预措施的有效性，该干预措施使用可穿戴设备和社会激励措施来增加产后的身体活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 4.0-12.6 内在 HUP 或 PAH 分娩活婴 入学前几周；
- 最近怀孕期间慢性高血压、妊娠高血压或先兆子痫的诊断；
- 参与心脏安全孕产 (HSM) 计划；
- 能够阅读并提供参与研究的知情同意书；
- 有智能手机和电子邮件地址
排除标准：
- 不会说英语
- 对以下任何问题回答是：
- 您目前是否正在参加任何其他身体活动研究？
- 您是否有任何身体状况或其他原因导致您无法参加为期 12 周的体育锻炼计划？
- 如果参与者的基线步数过高（每天大于或等于 10,000 步），则参与者将在完成基线期后被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
个人参与者将使用可穿戴设备监控每日步数、设定步数目标并接收有关步数目标实现情况的自动每日反馈。
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实验性的：基于社会激励的计划
个人参与者将使用可穿戴设备监控每日步数、设定步数目标并接收有关步数目标实现情况的自动每日反馈。
参与者将被分配到一个由 3 名随机分配的参与者组成的团队中，并接受社会激励干预。
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个人参与者将使用可穿戴设备监控每日步数、设定步数目标并接收有关步数目标实现情况的自动每日反馈。
参与者将被分配到一个由 3 名随机分配的参与者组成的团队中，并接受社会激励干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日步数的变化
大体时间：干预的第 3 至 14 周
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从基线期（第 1-2 周）到干预期（第 3-14 周）平均每日步数的变化
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干预的第 3 至 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到步数目标的参与者天数比例
大体时间：干预的第 3 至 14 周
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参与者达到步数目标的天数比例
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干预的第 3 至 14 周
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根据基线步数调整的 12 周干预期间的平均每日步数
大体时间：12周干预期
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根据基线步数调整的 12 周干预期间的平均每日步数
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12周干预期
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感知社会支持量表的变化
大体时间：干预的第 3 至 14 周
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根据“感知社会支持的多维量表”衡量，MS-PSS——一个包含 12 个项目的量表，旨在衡量来自三个来源的感知社会支持：家庭、朋友和重要的其他人。
得分为 1-12，其中 1 的支持率最低，12 的支持率高。
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干预的第 3 至 14 周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的变化
大体时间：干预的第 3 至 14 周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的变化：得分为 0-30，得分为 10 或更高表明存在抑郁症状
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干预的第 3 至 14 周
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收缩压的变化
大体时间：干预的第 3 至 14 周
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干预的第 3 至 14 周
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舒张压的变化
大体时间：干预的第 3 至 14 周
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干预的第 3 至 14 周
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体重变化
大体时间：干预的第 3 至 14 周
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干预的第 3 至 14 周
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高血压诊断的变化
大体时间：干预的第 3 至 14 周
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干预的第 3 至 14 周
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医疗保健利用（参加产后产科就诊或初级保健或心脏病学产后就诊）
大体时间：干预的第 3 至 14 周
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干预的第 3 至 14 周
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母乳喂养率的变化
大体时间：干预的第 3 至 14 周
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干预的第 3 至 14 周
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Fitbit 测量的睡眠持续时间变化
大体时间：干预的第 3 至 14 周
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干预的第 3 至 14 周
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由 Fitbit 测量的中等或剧烈活动
大体时间：干预的第 3 至 14 周
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干预的第 3 至 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年6月18日
研究完成 (实际的)
2020年10月5日
研究注册日期
首次提交
2019年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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