Ensayo clínico aleatorizado para aumentar la actividad física después de un embarazo hipertenso (STEPUP)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania
Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa métodos para aumentar la actividad física después de un embarazo complicado por un trastorno hipertensivo
STEPUP es un ensayo clínico aleatorio de 12 semanas entre 126 mujeres posparto con embarazos complicados por trastornos hipertensivos.
Los participantes serán asignados al azar a un brazo de control y recibirán un Fitbit o un brazo de intervención.
El brazo de intervención recibirá un Fitbit y establecerá un objetivo de conteo de pasos, recibirá comentarios diarios a través de un mensaje de texto sobre si alcanzó su objetivo y se ubicará en equipos virtuales con otros participantes donde pueden ganar puntos para su equipo si cumplen sus objetivos diarios. .
Los principales resultados del estudio serán un aumento en el recuento medio de pasos y un cambio en las medidas de la encuesta psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo, como preeclampsia e hipertensión gestacional, tienen un riesgo elevado de desarrollar hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca y enfermedad cardiovascular aterosclerótica prematura.
Las pautas actuales recomiendan una modificación intensiva del estilo de vida para las mujeres con antecedentes de trastornos hipertensivos en el embarazo para reducir el riesgo de desarrollar factores de riesgo cardiometabólicos o enfermedad CV manifiesta.
Sin embargo, existe investigación limitada para guiar cómo implementar la modificación del estilo de vida para esta población.
El período posparto plantea desafíos únicos para adoptar un estilo de vida saludable.
Las intervenciones remotas que utilizan tecnología móvil pueden ser particularmente efectivas.
Se ha demostrado que los incentivos sociales diseñados utilizando conocimientos de la economía del comportamiento motivan el cambio de comportamiento de salud, como el aumento de la actividad física.
El objetivo de este estudio es utilizar un ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia de intervenciones de salud móviles basadas en equipos de 12 semanas utilizando dispositivos portátiles e incentivos sociales para aumentar la actividad física en el período posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dio a luz un bebé vivo en HUP o PAH dentro de 4.0-12.6 semanas antes de la inscripción en el estudio;
- Diagnóstico de hipertensión crónica, hipertensión gestacional o preeclampsia durante el embarazo más reciente;
- Participar en el programa Heart Safe Motherhood (HSM);
- Capacidad para leer y dar consentimiento informado para participar en el estudio;
- Tiene teléfono inteligente y dirección de correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- no habla ingles
- Responde afirmativamente a cualquiera de las siguientes preguntas:
- ¿Está participando actualmente en otros estudios de actividad física?
- ¿Tiene alguna condición médica u otras razones por las que no podría participar en un programa de actividad física de 12 semanas?
- Los participantes serán excluidos después de completar el período de referencia si su recuento de pasos de referencia es demasiado alto (mayor o igual a 10 000 pasos por día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes individuales utilizarán un dispositivo portátil para controlar los recuentos de pasos diarios, establecer un objetivo de pasos y recibir comentarios diarios automatizados sobre el logro del objetivo de pasos.
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Experimental: Programa basado en incentivos sociales
Los participantes individuales utilizarán un dispositivo portátil para controlar los recuentos de pasos diarios, establecer un objetivo de pasos y recibir comentarios diarios automatizados sobre el logro del objetivo de pasos.
Los participantes serán colocados en un equipo de 3 participantes asignados al azar y recibirán la intervención de incentivos sociales.
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Los participantes individuales utilizarán un dispositivo portátil para controlar los recuentos de pasos diarios, establecer un objetivo de pasos y recibir comentarios diarios automatizados sobre el logro del objetivo de pasos.
Los participantes serán colocados en un equipo de 3 participantes asignados al azar y recibirán la intervención de incentivos sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la media de pasos diarios
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
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Cambio en el recuento medio de pasos diarios desde el período de referencia (semanas 1-2) hasta el período de intervención (semanas 3-14)
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semanas 3 a 14 de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de días-participante en los que se alcanzan los objetivos de los pasos
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
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proporción de días en que los participantes alcanzan su objetivo de pasos
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semanas 3 a 14 de la intervención
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Pasos diarios medios durante el período de intervención de 12 semanas ajustado para el recuento de pasos de referencia
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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Pasos diarios medios durante el período de intervención de 12 semanas ajustado para el recuento de pasos de referencia
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Período de intervención de 12 semanas
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Cambio en la escala de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
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Según lo medido por la "escala multidimensional de apoyo social percibido", MS-PSS, una escala de 12 ítems diseñada para medir el apoyo social percibido de tres fuentes: familia, amigos y otra persona importante.
Con una puntuación del 1 al 12, 1 tiene el apoyo más bajo y 12 tiene un apoyo alto.
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semanas 3 a 14 de la intervención
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Cambio en la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
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Cambio en la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS): puntuación de 0 a 30 con una puntuación de 10 o más que indica síntomas depresivos
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semanas 3 a 14 de la intervención
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
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semanas 3 a 14 de la intervención
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
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semanas 3 a 14 de la intervención
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
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semanas 3 a 14 de la intervención
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Cambio en el diagnóstico de hipertensión
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
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semanas 3 a 14 de la intervención
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Utilización de la atención médica (asistió a la visita de obstetricia posparto o visita posparto con atención primaria o cardiología)
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
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semanas 3 a 14 de la intervención
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Cambio en las tasas de lactancia
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
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semanas 3 a 14 de la intervención
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Cambio en la duración del sueño medido por Fitbit
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
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semanas 3 a 14 de la intervención
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Actividad moderada o vigorosa, medida por Fitbit
Periodo de tiempo: semanas 3 a 14 de la intervención
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semanas 3 a 14 de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 833609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .