Satunnaistettu kliininen tutkimus fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi hypertensiivisen raskauden jälkeen (STEPUP)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan menetelmiä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi hypertensiivisen häiriön vaikeuttavan raskauden jälkeen
STEPUP on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kliininen tutkimus 126 synnytyksen jälkeen naiselle, joiden raskaudet vaikeuttavat verenpainetautia.
Osallistujat satunnaistetaan kontrollihaaraan, ja he saavat Fitbitin tai interventiohaaran.
Interventiohaara saa Fitbitin ja asettaa askelmäärätavoitteen, saa päivittäistä palautetta tekstiviestillä siitä, saavuttiko he tavoitteensa, ja hänet sijoitetaan virtuaaliryhmiin muiden osallistujien kanssa, joissa he voivat voittaa joukkueelleen pisteitä, jos he saavuttavat päivittäiset tavoitteensa. .
Tärkeimmät tutkimustulokset ovat keskimääräisen askelmäärän nousu ja psykososiaalisen tutkimuksen mittareiden muutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on raskauden verenpainetauti, kuten preeklampsia ja raskausajan verenpainetauti, on kohonnut riski sairastua verenpainetautiin, diabetekseen, sydämen vajaatoimintaan ja ennenaikaiseen ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin.
Nykyiset ohjeet suosittelevat intensiivistä elämäntapojen muuttamista naisille, joilla on ollut raskauden aikana verenpainetautia, jotta voidaan vähentää riskiä sairastua kardiometabolisiin riskitekijöihin tai ilmeiseen sydän- ja verisuonisairauksiin.
On kuitenkin olemassa rajallista tutkimusta, joka ohjaa elämäntapamuutosten toteuttamista tälle väestölle.
Synnytyksen jälkeinen aika asettaa ainutlaatuisia haasteita terveellisten elämäntapojen omaksumiselle.
Etäinterventiot mobiiliteknologialla voivat olla erityisen tehokkaita.
Käyttäytymistalouden näkemyksiä hyödyntäen suunnitellut sosiaaliset kannustimet on osoitettu motivoivan terveyskäyttäytymisen muutoksiin, kuten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla 12 viikon tiimipohjaisten, liikkuvien terveystoimenpiteiden tehokkuutta, jossa käytetään puettavia laitteita ja sosiaalisia kannustimia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt elävä vauva HUPissa tai PAH:ssa 4.0-12.6 viikkoa ennen opintoihin ilmoittautumista;
- Kroonisen verenpainetaudin, raskausajan hypertension tai preeklampsian diagnoosi viimeisimmän raskauden aikana;
- Osallistuminen Heart Safe Motherhood (HSM) -ohjelmaan;
- Kyky lukea ja antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- On älypuhelin ja sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu englantia
- Vastaa kyllä mihin tahansa seuraavista kysymyksistä:
- Osallistutko tällä hetkellä muihin liikuntatutkimuksiin?
- Onko sinulla sairauksia tai muita syitä, miksi et voinut osallistua 12 viikon liikuntaohjelmaan?
- Osallistujat suljetaan pois perusjakson päätyttyä, jos heidän perustason askelmääränsä on liian suuri (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 000 askelta päivässä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Yksittäiset osallistujat käyttävät puettavaa laitetta päivittäisen askelmäärän seuraamiseen, askeltavoitteen asettamiseen ja automaattisen päivittäisen palautteen saamiseen askeltavoitteen saavuttamisesta.
|
|
|
Kokeellinen: Sosiaaliset kannustimet perustuvat ohjelmaan
Yksittäiset osallistujat käyttävät puettavaa laitetta päivittäisen askelmäärän seuraamiseen, askeltavoitteen asettamiseen ja automaattisen päivittäisen palautteen saamiseen askeltavoitteen saavuttamisesta.
Osallistujat sijoitetaan 3 satunnaisesti määrätyn osallistujan tiimiin, ja he saavat sosiaalisten kannustimien interventiota.
|
Yksittäiset osallistujat käyttävät puettavaa laitetta päivittäisen askelmäärän seuraamiseen, askeltavoitteen asettamiseen ja automaattisen päivittäisen palautteen saamiseen askeltavoitteen saavuttamisesta.
Osallistujat sijoitetaan 3 satunnaisesti määrätyn osallistujan tiimiin, ja he saavat sosiaalisten kannustimien interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä perusjaksosta (viikot 1-2) interventiojaksoon (viikot 3-14)
|
viikoilla 3-14 interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus osallistujapäivistä, jolloin tavoitteet saavutetaan
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
|
osuus päivistä, jolloin osallistujat saavuttavat askeltavoitteensa
|
viikoilla 3-14 interventiota
|
|
Keskimääräiset päivittäiset askeleet 12 viikon interventiojakson aikana perusaskelmäärällä mukautettuna
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Keskimääräiset päivittäiset askeleet 12 viikon interventiojakson aikana perusaskelmäärällä mukautettuna
|
12 viikon interventiojakso
|
|
Muutos koetun sosiaalisen tuen asteikossa
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
|
Mitattu "moniulotteisella sosiaalisen tuen asteikolla", MS-PSS on 12 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan havaittua sosiaalista tukea kolmesta lähteestä: perhe, ystävät ja merkittävä muu.
Arvosanat 1-12, joista 1:llä on pienin tuki ja 12:lla korkea tuki.
|
viikoilla 3-14 interventiota
|
|
Muutos Edinburghin postnataalisessa masennusasteikossa (EPDS)
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
|
Muutos Edinburghin postnataalisessa masennusasteikossa (EPDS): arvosana 0–30, pistemäärä 10 tai enemmän, mikä osoittaa masennuksen oireita
|
viikoilla 3-14 interventiota
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
|
viikoilla 3-14 interventiota
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
|
viikoilla 3-14 interventiota
|
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
|
viikoilla 3-14 interventiota
|
|
|
Muutos verenpainetaudin diagnoosissa
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
|
viikoilla 3-14 interventiota
|
|
|
Terveydenhuollon käyttö (synnytyksen jälkeinen OB-käynti tai synnytyksen jälkeinen käynti perusterveydenhuollon tai kardiologian kanssa)
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
|
viikoilla 3-14 interventiota
|
|
|
Muutos imetysmäärissä
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
|
viikoilla 3-14 interventiota
|
|
|
Unen keston muutos Fitbitin mittaamana
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
|
viikoilla 3-14 interventiota
|
|
|
Kohtalainen tai voimakas aktiivisuus Fitbitin mittaamana
Aikaikkuna: viikoilla 3-14 interventiota
|
viikoilla 3-14 interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosiaaliset kannustimet perustuvat ohjelmaan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of WashingtonValmis