- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04119232
Randomisert klinisk studie for å øke fysisk aktivitet etter en hypertensiv graviditet (STEPUP)
11. desember 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
En randomisert, klinisk studie som evaluerer metoder for å øke fysisk aktivitet etter en graviditet komplisert av en hypertensiv lidelse
STEPUP er en 12-ukers randomisert klinisk studie blant 126 postpartum kvinner med graviditet komplisert av hypertensive lidelser.
Deltakerne vil bli randomisert til en kontrollarm og motta en Fitbit eller en intervensjonsarm.
Intervensjonsarmen vil motta en Fitbit og sette et skritttellermål, motta daglig tilbakemelding via tekst om hvorvidt de nådde målet sitt, og vil bli plassert i virtuelle lag med andre deltakere der de kan vinne poeng for laget sitt hvis de når sine daglige mål .
Hovedresultatene fra studien vil være økning i gjennomsnittlig skrittantall og endring i psykososiale undersøkelsestiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser, som svangerskapsforgiftning og svangerskapshypertensjon, har økt risiko for å utvikle hypertensjon, diabetes, hjertesvikt og for tidlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Gjeldende retningslinjer anbefaler intensiv livsstilsendringer for kvinner med en historie med hypertensive lidelser i svangerskapet for å redusere risikoen for å utvikle kardiometabolske risikofaktorer eller åpenbar CV-sykdom.
Det finnes imidlertid begrenset forskning for å veilede hvordan man implementerer livsstilsendringer for denne befolkningen.
Postpartum-perioden byr på unike utfordringer for å ta i bruk en sunn livsstil.
Fjernintervensjoner ved hjelp av mobilteknologi kan være spesielt effektive.
Sosiale insentiver designet ved hjelp av innsikt fra atferdsøkonomi har vist seg å motivere til endring av helseatferd, for eksempel økt fysisk aktivitet.
Målet med denne studien er å bruke en randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten av en 12-ukers teambasert, mobile helseintervensjon ved bruk av bærbare enheter og sosiale insentiver for å øke fysisk aktivitet i postpartum-perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverte en levende baby på HUP eller PAH innen 4.0-12.6 uker før studieregistrering;
- Diagnose av kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning under siste svangerskap;
- Deltar i Heart Safe Motherhood-programmet (HSM);
- Evne til å lese og gi informert samtykke til å delta i studien;
- Har smarttelefon og e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Svarer ja på ett av følgende spørsmål:
- Deltar du for tiden i noen andre fysiske aktivitetsstudier?
- Har du noen medisinske tilstander eller andre grunner til at du ikke kunne delta i et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram?
- Deltakere vil bli ekskludert etter å ha fullført baseline-perioden hvis baseline-trinntallet er for høyt (større enn eller lik 10 000 skritt per dag).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Individuelle deltakere vil bruke en bærbar enhet for å overvåke daglige skritttellinger, sette et skrittmål og motta automatiske daglige tilbakemeldinger om trinnmåloppnåelse.
|
|
Eksperimentell: Program basert på sosiale insentiver
Individuelle deltakere vil bruke en bærbar enhet for å overvåke daglige skritttellinger, sette et skrittmål og motta automatiske daglige tilbakemeldinger om trinnmåloppnåelse.
Deltakerne vil bli plassert i et team med 3 tilfeldig tildelte deltakere og motta sosiale insentiver.
|
Individuelle deltakere vil bruke en bærbar enhet for å overvåke daglige skritttellinger, sette et skrittmål og motta automatiske daglige tilbakemeldinger om trinnmåloppnåelse.
Deltakerne vil bli plassert i et team med 3 tilfeldig tildelte deltakere og motta sosiale insentiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlige daglige skritt
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
|
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall fra baseline-perioden (uke 1-2) til intervensjonsperioden (uke 3-14)
|
uke 3 til 14 av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakerdager som trinnmål er oppnådd
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
|
andel dager deltakere oppfyller trinnmålet sitt
|
uke 3 til 14 av intervensjonen
|
Gjennomsnittlige daglige skritt i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden justert for antall skritt ved baseline
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
|
Gjennomsnittlige daglige skritt i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden justert for antall skritt ved baseline
|
12 ukers intervensjonsperiode
|
Endring i skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
|
Som målt ved den "flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte", MS-PSS -- en 12-elements skala designet for å måle opplevd sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og en betydelig annen.
Scoret 1-12, med 1 med lavest støtte og 12 med høy støtte.
|
uke 3 til 14 av intervensjonen
|
Endring i Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
|
Endring i Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS): scoret 0-30 med en score på 10 eller høyere, noe som indikerer depressive symptomer
|
uke 3 til 14 av intervensjonen
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
|
uke 3 til 14 av intervensjonen
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
|
uke 3 til 14 av intervensjonen
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
|
uke 3 til 14 av intervensjonen
|
|
Endring i hypertensjonsdiagnose
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
|
uke 3 til 14 av intervensjonen
|
|
Utnyttelse av helsetjenester (deltatt postpartum ob-besøk eller postpartum-besøk med primærhelsetjenesten eller kardiologi)
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
|
uke 3 til 14 av intervensjonen
|
|
Endring i ammefrekvens
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
|
uke 3 til 14 av intervensjonen
|
|
Endring i søvnvarighet målt av Fitbit
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
|
uke 3 til 14 av intervensjonen
|
|
Moderat eller kraftig aktivitet, målt av Fitbit
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
|
uke 3 til 14 av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 833609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Program basert på sosiale insentiver
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael