Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie for å øke fysisk aktivitet etter en hypertensiv graviditet (STEPUP)

11. desember 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

En randomisert, klinisk studie som evaluerer metoder for å øke fysisk aktivitet etter en graviditet komplisert av en hypertensiv lidelse

STEPUP er en 12-ukers randomisert klinisk studie blant 126 postpartum kvinner med graviditet komplisert av hypertensive lidelser. Deltakerne vil bli randomisert til en kontrollarm og motta en Fitbit eller en intervensjonsarm. Intervensjonsarmen vil motta en Fitbit og sette et skritttellermål, motta daglig tilbakemelding via tekst om hvorvidt de nådde målet sitt, og vil bli plassert i virtuelle lag med andre deltakere der de kan vinne poeng for laget sitt hvis de når sine daglige mål . Hovedresultatene fra studien vil være økning i gjennomsnittlig skrittantall og endring i psykososiale undersøkelsestiltak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser, som svangerskapsforgiftning og svangerskapshypertensjon, har økt risiko for å utvikle hypertensjon, diabetes, hjertesvikt og for tidlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Gjeldende retningslinjer anbefaler intensiv livsstilsendringer for kvinner med en historie med hypertensive lidelser i svangerskapet for å redusere risikoen for å utvikle kardiometabolske risikofaktorer eller åpenbar CV-sykdom. Det finnes imidlertid begrenset forskning for å veilede hvordan man implementerer livsstilsendringer for denne befolkningen. Postpartum-perioden byr på unike utfordringer for å ta i bruk en sunn livsstil. Fjernintervensjoner ved hjelp av mobilteknologi kan være spesielt effektive. Sosiale insentiver designet ved hjelp av innsikt fra atferdsøkonomi har vist seg å motivere til endring av helseatferd, for eksempel økt fysisk aktivitet. Målet med denne studien er å bruke en randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten av en 12-ukers teambasert, mobile helseintervensjon ved bruk av bærbare enheter og sosiale insentiver for å øke fysisk aktivitet i postpartum-perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leverte en levende baby på HUP eller PAH innen 4.0-12.6 uker før studieregistrering;
  • Diagnose av kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning under siste svangerskap;
  • Deltar i Heart Safe Motherhood-programmet (HSM);
  • Evne til å lese og gi informert samtykke til å delta i studien;
  • Har smarttelefon og e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke engelsk
  • Svarer ja på ett av følgende spørsmål:
  • Deltar du for tiden i noen andre fysiske aktivitetsstudier?
  • Har du noen medisinske tilstander eller andre grunner til at du ikke kunne delta i et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram?
  • Deltakere vil bli ekskludert etter å ha fullført baseline-perioden hvis baseline-trinntallet er for høyt (større enn eller lik 10 000 skritt per dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Individuelle deltakere vil bruke en bærbar enhet for å overvåke daglige skritttellinger, sette et skrittmål og motta automatiske daglige tilbakemeldinger om trinnmåloppnåelse.
Eksperimentell: Program basert på sosiale insentiver
Individuelle deltakere vil bruke en bærbar enhet for å overvåke daglige skritttellinger, sette et skrittmål og motta automatiske daglige tilbakemeldinger om trinnmåloppnåelse. Deltakerne vil bli plassert i et team med 3 tilfeldig tildelte deltakere og motta sosiale insentiver.
Individuelle deltakere vil bruke en bærbar enhet for å overvåke daglige skritttellinger, sette et skrittmål og motta automatiske daglige tilbakemeldinger om trinnmåloppnåelse. Deltakerne vil bli plassert i et team med 3 tilfeldig tildelte deltakere og motta sosiale insentiver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige daglige skritt
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall fra baseline-perioden (uke 1-2) til intervensjonsperioden (uke 3-14)
uke 3 til 14 av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakerdager som trinnmål er oppnådd
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
andel dager deltakere oppfyller trinnmålet sitt
uke 3 til 14 av intervensjonen
Gjennomsnittlige daglige skritt i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden justert for antall skritt ved baseline
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
Gjennomsnittlige daglige skritt i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden justert for antall skritt ved baseline
12 ukers intervensjonsperiode
Endring i skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
Som målt ved den "flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte", MS-PSS -- en 12-elements skala designet for å måle opplevd sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og en betydelig annen. Scoret 1-12, med 1 med lavest støtte og 12 med høy støtte.
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS): scoret 0-30 med en score på 10 eller høyere, noe som indikerer depressive symptomer
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i vekt
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i hypertensjonsdiagnose
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Utnyttelse av helsetjenester (deltatt postpartum ob-besøk eller postpartum-besøk med primærhelsetjenesten eller kardiologi)
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i ammefrekvens
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Endring i søvnvarighet målt av Fitbit
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen
Moderat eller kraftig aktivitet, målt av Fitbit
Tidsramme: uke 3 til 14 av intervensjonen
uke 3 til 14 av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Program basert på sosiale insentiver

3
Abonnere