고혈압 임신 후 신체 활동을 증가시키기 위한 무작위 임상 시험 (STEPUP)
2020년 12월 11일 업데이트: University of Pennsylvania
고혈압 장애가 있는 임신 후 신체 활동을 증가시키기 위한 무작위 임상 시험 평가 방법
STEPUP은 고혈압 장애를 동반한 임신을 한 산후 여성 126명을 대상으로 12주간 무작위로 진행된 임상시험입니다.
참가자는 컨트롤 암에 무작위 배정되어 Fitbit 또는 개입 암을 받게 됩니다.
개입 팔은 Fitbit을 받고 걸음 수 목표를 설정하고, 목표 달성 여부에 대한 텍스트를 통해 일일 피드백을 받고, 다른 참가자와 함께 가상 팀에 배치되어 일일 목표를 달성하면 팀 포인트를 획득할 수 있습니다. .
주요 연구 결과는 평균 걸음 수의 증가와 심리 사회적 설문 측정의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
자간전증 및 임신성 고혈압과 같은 임신 고혈압 장애가 있는 여성은 고혈압, 당뇨병, 심부전 및 조기 죽상경화성 심혈관 질환이 발생할 위험이 높습니다.
현재 지침에서는 임신 중 고혈압 장애 병력이 있는 여성에게 심혈관 대사 위험 인자 또는 현성 CV 질환 발생 위험을 줄이기 위해 집중적인 생활 방식 수정을 권장합니다.
그러나 이 인구에 대한 생활 방식 수정을 구현하는 방법을 안내하는 연구는 제한적입니다.
산후 기간은 건강한 생활 방식을 채택하는 데 독특한 도전을 제기합니다.
모바일 기술을 사용한 원격 개입이 특히 효과적일 수 있습니다.
행동 경제학의 통찰력을 사용하여 설계된 사회적 인센티브는 신체 활동 증가와 같은 건강 행동 변화에 동기를 부여하는 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 산후 기간 동안 신체 활동을 증가시키기 위해 웨어러블 장치와 사회적 인센티브를 사용하는 12주 팀 기반 모바일 건강 개입의 효과를 테스트하기 위해 무작위 임상 시험을 사용하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 4.0-12.6 이내에 HUP 또는 PAH에서 살아있는 아기를 분만했습니다. 연구 등록 전 주;
- 가장 최근 임신 중 만성 고혈압, 임신성 고혈압 또는 자간전증의 진단;
- HSM(Heart Safe Motherhood) 프로그램 참여
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 읽고 제공할 수 있는 능력
- 스마트폰 및 이메일 주소 보유
제외 기준:
- 영어를 못함
- 다음 질문 중 하나에 예라고 답하십시오.
- 현재 다른 신체 활동 연구에 참여하고 있습니까?
- 건강 상태나 12주 신체 활동 프로그램에 참여할 수 없는 다른 이유가 있습니까?
- 기준 단계 수가 너무 높은 경우(하루 10,000보 이상) 기준 기간을 완료한 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개별 참가자는 웨어러블 장치를 사용하여 일일 걸음 수를 모니터링하고, 걸음 수 목표를 설정하고, 걸음 수 목표 달성에 대한 자동 일일 피드백을 받습니다.
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실험적: 사회적 인센티브 기반 프로그램
개별 참가자는 웨어러블 장치를 사용하여 일일 걸음 수를 모니터링하고, 걸음 수 목표를 설정하고, 걸음 수 목표 달성에 대한 자동 일일 피드백을 받습니다.
참가자는 무작위로 배정된 참가자 3명으로 구성된 팀에 배치되고 사회적 인센티브 개입을 받게 됩니다.
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개별 참가자는 웨어러블 장치를 사용하여 일일 걸음 수를 모니터링하고, 걸음 수 목표를 설정하고, 걸음 수 목표 달성에 대한 자동 일일 피드백을 받습니다.
참가자는 무작위로 배정된 참가자 3명으로 구성된 팀에 배치되고 사회적 인센티브 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 걸음 수의 변화
기간: 개입 3~14주차
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기준선 기간(1-2주)에서 개입 기간(3-14주)까지 평균 일일 걸음 수의 변화
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개입 3~14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 목표가 달성된 참가자 일수의 비율
기간: 개입 3~14주차
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참가자가 걸음 수 목표를 달성한 날의 비율
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개입 3~14주차
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기준 걸음 수에 대해 조정된 12주 개입 기간 동안 평균 일일 걸음 수
기간: 12주 개입 기간
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기준 걸음 수에 대해 조정된 12주 개입 기간 동안 평균 일일 걸음 수
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12주 개입 기간
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인지된 사회적 지지 척도의 변화
기간: 개입 3~14주차
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"인지된 사회적 지원의 다차원 척도"로 측정된 MS-PSS -- 가족, 친구 및 중요 타인의 세 가지 출처에서 인지된 사회적 지원을 측정하도록 설계된 12개 항목 척도.
1-12점, 1은 지지도가 가장 낮고 12는 지지도가 높습니다.
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개입 3~14주차
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)의 변화
기간: 개입 3~14주차
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에든버러 출생 후 우울증 척도(EPDS)의 변화: 우울 증상을 나타내는 10점 이상의 점수로 0-30점
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개입 3~14주차
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수축기 혈압의 변화
기간: 개입 3~14주차
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개입 3~14주차
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확장기 혈압의 변화
기간: 개입 3~14주차
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개입 3~14주차
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체중 변화
기간: 개입 3~14주차
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개입 3~14주차
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고혈압 진단의 변화
기간: 개입 3~14주차
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개입 3~14주차
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건강 관리 이용(산후 산부인과 방문 또는 일차 진료 또는 심장학을 통한 산후 방문)
기간: 개입 3~14주차
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개입 3~14주차
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모유 수유율의 변화
기간: 개입 3~14주차
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개입 3~14주차
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Fitbit에서 측정한 수면 시간의 변화
기간: 개입 3~14주차
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개입 3~14주차
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Fitbit에서 측정한 중등도 또는 격렬한 활동
기간: 개입 3~14주차
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개입 3~14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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