Essai clinique randomisé pour augmenter l'activité physique après une grossesse hypertendue (STEPUP)
11 décembre 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un essai clinique randomisé évaluant des méthodes pour augmenter l'activité physique après une grossesse compliquée par un trouble hypertensif
STEPUP est un essai clinique randomisé de 12 semaines mené auprès de 126 femmes en post-partum dont la grossesse est compliquée par des troubles hypertensifs.
Les participants seront randomisés dans un bras de contrôle et recevront un Fitbit ou un bras d'intervention.
Le bras d'intervention recevra un Fitbit et fixera un objectif de nombre de pas, recevra des commentaires quotidiens par SMS pour savoir s'il a atteint son objectif et sera placé dans des équipes virtuelles avec d'autres participants où il pourra gagner des points pour son équipe s'il atteint ses objectifs quotidiens .
Les principaux résultats de l'étude seront l'augmentation du nombre moyen de pas et la modification des mesures de l'enquête psychosociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse, tels que la prééclampsie et l'hypertension gestationnelle, courent un risque élevé de développer une hypertension, un diabète, une insuffisance cardiaque et une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse prématurée.
Les directives actuelles recommandent une modification intensive du mode de vie des femmes ayant des antécédents de troubles hypertensifs pendant la grossesse afin de réduire le risque de développer des facteurs de risque cardiométaboliques ou une maladie CV manifeste.
Cependant, peu de recherches existent pour guider la mise en œuvre de la modification du mode de vie pour cette population.
La période post-partum pose des défis uniques à l'adoption d'un mode de vie sain.
Les interventions à distance utilisant la technologie mobile peuvent être particulièrement efficaces.
Il a été démontré que les incitations sociales conçues à l'aide des connaissances de l'économie comportementale motivent le changement de comportement en matière de santé, comme l'augmentation de l'activité physique.
L'objectif de cette étude est d'utiliser un essai clinique randomisé pour tester l'efficacité d'interventions de santé mobiles en équipe de 12 semaines utilisant des appareils portables et des incitations sociales pour augmenter l'activité physique pendant la période post-partum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- A accouché d'un bébé vivant à HUP ou PAH entre 4,0 et 12,6 semaines avant l'inscription à l'étude ;
- Diagnostic d'hypertension chronique, d'hypertension gestationnelle ou de prééclampsie au cours de la grossesse la plus récente ;
- Participer au programme Heart Safe Motherhood (HSM);
- Capacité à lire et à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Possède un smartphone et une adresse e-mail
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas anglais
- Répond oui à l'une des questions suivantes :
- Participez-vous actuellement à d'autres études sur l'activité physique ?
- Avez-vous des conditions médicales ou d'autres raisons pour lesquelles vous ne pourriez pas participer à un programme d'activité physique de 12 semaines ?
- Les participants seront exclus après avoir terminé la période de référence si leur nombre de pas de référence est trop élevé (supérieur ou égal à 10 000 pas par jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
Les participants individuels utiliseront un appareil portable pour surveiller le nombre de pas quotidiens, définir un objectif de pas et recevoir des commentaires quotidiens automatisés sur la réalisation de l'objectif de pas.
|
|
|
Expérimental: Programme basé sur des incitations sociales
Les participants individuels utiliseront un appareil portable pour surveiller le nombre de pas quotidiens, définir un objectif de pas et recevoir des commentaires quotidiens automatisés sur la réalisation de l'objectif de pas.
Les participants seront placés dans une équipe de 3 participants assignés au hasard et recevront l'intervention d'incitations sociales.
|
Les participants individuels utiliseront un appareil portable pour surveiller le nombre de pas quotidiens, définir un objectif de pas et recevoir des commentaires quotidiens automatisés sur la réalisation de l'objectif de pas.
Les participants seront placés dans une équipe de 3 participants assignés au hasard et recevront l'intervention d'incitations sociales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
|
Changement du nombre moyen de pas quotidiens entre la période de référence (semaines 1 et 2) et la période d'intervention (semaines 3 à 14)
|
semaines 3 à 14 de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de jours-participant pour lesquels les objectifs d'étape sont atteints
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
|
proportion de jours où les participants atteignent leur objectif de pas
|
semaines 3 à 14 de l'intervention
|
|
Nombre moyen de pas quotidiens au cours de la période d'intervention de 12 semaines ajusté en fonction du nombre de pas de référence
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
|
Nombre moyen de pas quotidiens au cours de la période d'intervention de 12 semaines ajusté en fonction du nombre de pas de référence
|
Période d'intervention de 12 semaines
|
|
Changement d'échelle de soutien social perçu
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
|
Tel que mesuré par "l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu", MS-PSS - une échelle en 12 éléments conçue pour mesurer le soutien social perçu à partir de trois sources : la famille, les amis et un autre significatif.
Noté de 1 à 12, 1 ayant le support le plus bas et 12 ayant le support le plus élevé.
|
semaines 3 à 14 de l'intervention
|
|
Modification de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
|
Modification de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) : score de 0 à 30 avec un score de 10 ou plus indiquant des symptômes dépressifs
|
semaines 3 à 14 de l'intervention
|
|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
|
semaines 3 à 14 de l'intervention
|
|
|
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
|
semaines 3 à 14 de l'intervention
|
|
|
Changement de poids
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
|
semaines 3 à 14 de l'intervention
|
|
|
Modification du diagnostic d'hypertension
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
|
semaines 3 à 14 de l'intervention
|
|
|
Utilisation des soins de santé (visite obstétricale post-partum assistée ou visite post-partum avec soins primaires ou cardiologie)
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
|
semaines 3 à 14 de l'intervention
|
|
|
Changement des taux d'allaitement
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
|
semaines 3 à 14 de l'intervention
|
|
|
Modification de la durée du sommeil mesurée par Fitbit
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
|
semaines 3 à 14 de l'intervention
|
|
|
Activité modérée ou vigoureuse, telle que mesurée par Fitbit
Délai: semaines 3 à 14 de l'intervention
|
semaines 3 à 14 de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Première publication (Réel)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .