Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie ke zvýšení fyzické aktivity po hypertenzním těhotenství (STEPUP)

11. prosince 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná klinická studie hodnotící metody ke zvýšení fyzické aktivity po těhotenství komplikovaném hypertenzní poruchou

STEPUP je 12týdenní randomizovaná klinická studie mezi 126 ženami po porodu s těhotenstvím komplikovaným hypertenzními poruchami. Účastníci budou randomizováni do kontrolního ramene a obdrží Fitbit nebo intervenční rameno. Intervenční rameno obdrží Fitbit a nastaví cíl počtu kroků, obdrží denní zpětnou vazbu prostřednictvím SMS o tom, zda dosáhli svého cíle, a bude umístěno do virtuálních týmů s ostatními účastníky, kde mohou získat body pro svůj tým, pokud splní své denní cíle. . Hlavním výstupem studie bude zvýšení průměrného počtu kroků a změna v opatřeních psychosociálního průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství, jako je preeklampsie a gestační hypertenze, mají zvýšené riziko rozvoje hypertenze, cukrovky, srdečního selhání a předčasného aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. Současné doporučené postupy doporučují intenzivní úpravu životního stylu u žen s anamnézou hypertenzních poruch v těhotenství, aby se snížilo riziko rozvoje kardiometabolických rizikových faktorů nebo zjevného KV onemocnění. Existuje však omezený výzkum, který by vedl k tomu, jak implementovat změnu životního stylu pro tuto populaci. Poporodní období představuje jedinečné výzvy pro osvojení si zdravého životního stylu. Vzdálené zásahy pomocí mobilních technologií mohou být obzvláště účinné. Bylo prokázáno, že sociální pobídky navržené s využitím poznatků z behaviorální ekonomie motivují ke změně zdravotního chování, jako je zvýšení fyzické aktivity. Cílem této studie je použít randomizovanou klinickou studii k otestování účinnosti 12týdenní týmové, mobilní zdravotní intervence s využitím nositelných zařízení a sociálních pobídek ke zvýšení fyzické aktivity v poporodním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doručeno živé dítě na HUP nebo PAH během 4.0-12.6 týdny před zápisem do studia;
  • Diagnóza chronické hypertenze, gestační hypertenze nebo preeklampsie během posledního těhotenství;
  • Účast v programu Heart Safe Motherhood (HSM);
  • Schopnost číst a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Má smartphone a e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Odpoví ano na kteroukoli z následujících otázek:
  • Účastníte se v současnosti nějakých dalších studií pohybové aktivity?
  • Máte nějaké zdravotní potíže nebo jiné důvody, proč jste se nemohli zúčastnit 12týdenního programu fyzické aktivity?
  • Účastníci budou po dokončení základního období vyloučeni, pokud je jejich počet kroků ve výchozím stavu příliš vysoký (větší nebo roven 10 000 kroků za den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Jednotliví účastníci budou používat nositelné zařízení ke sledování denních počtů kroků, nastavení cíle kroků a získávání automatizované denní zpětné vazby o dosažení cíle.
Experimentální: Program založený na sociálních pobídkách
Jednotliví účastníci budou používat nositelné zařízení ke sledování denních počtů kroků, nastavení cíle kroků a získávání automatizované denní zpětné vazby o dosažení cíle. Účastníci budou zařazeni do týmu 3 náhodně přidělených účastníků a obdrží sociální stimulační intervenci.
Behaviorální: Program založený na sociálních pobídkách
Jednotliví účastníci budou používat nositelné zařízení ke sledování denních počtů kroků, nastavení cíle kroků a získávání automatizované denní zpětné vazby o dosažení cíle. Účastníci budou zařazeni do týmu 3 náhodně přidělených účastníků a obdrží sociální stimulační intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průměrných denních krocích
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
Změna průměrného denního počtu kroků od základního období (1.–2. týden) do období intervence (3.–14. týden)
3. až 14. týden intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastnických dnů, kdy bylo dosaženo cílů v kroku
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
podíl dní, kdy účastníci splní svůj cílový počet kroků
3. až 14. týden intervence
Průměrné denní kroky během 12týdenního intervenčního období upravené o základní počet kroků
Časové okno: 12týdenní intervenční období
Průměrné denní kroky během 12týdenního intervenčního období upravené o základní počet kroků
12týdenní intervenční období
Změna ve vnímané škále sociální podpory
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
Měřeno „multidimenzionální škálou vnímané sociální podpory“, MS-PSS – 12položková škála navržená k měření vnímané sociální podpory ze tří zdrojů: Rodina, Přátelé a Významný druhý. Skóre 1-12, přičemž 1 má nejnižší podporu a 12 má vysokou podporu.
3. až 14. týden intervence
Změna na stupnici postnatální deprese v Edinburghu (EPDS)
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
Změna v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS): skóre 0-30 se skóre 10 nebo vyšším, což naznačuje depresivní symptomy
3. až 14. týden intervence
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Změna hmotnosti
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Změna v diagnóze hypertenze
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Využití zdravotní péče (účast na poporodní OB návštěvě nebo poporodní návštěvě u primární péče nebo kardiologie)
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Změna míry kojení
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Změna délky spánku měřená Fitbitem
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence
Mírná nebo intenzivní aktivita, měřená Fitbitem
Časové okno: 3. až 14. týden intervence
3. až 14. týden intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 833609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program založený na sociálních pobídkách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit