Gerandomiseerde klinische studie om fysieke activiteit te verhogen na een hypertensieve zwangerschap (STEPUP)
11 december 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerd, klinisch onderzoek ter evaluatie van methoden om fysieke activiteit te verhogen na een zwangerschap die gecompliceerd is door een hypertensieve stoornis
STEPUP is een 12 weken durend gerandomiseerd klinisch onderzoek onder 126 postpartumvrouwen met zwangerschappen gecompliceerd door hypertensieve aandoeningen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een controle-arm en ontvangen een Fitbit of een interventie-arm.
De interventiearm ontvangt een Fitbit en stelt een doel voor het aantal stappen in, ontvangt dagelijkse feedback via sms of ze hun doel hebben bereikt en wordt in virtuele teams geplaatst met andere deelnemers waar ze punten voor hun team kunnen winnen als ze hun dagelijkse doelen behalen .
De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn een toename van het gemiddelde aantal stappen en een verandering in de metingen van psychosociale enquêtes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, zoals pre-eclampsie en zwangerschapshypertensie, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypertensie, diabetes, hartfalen en vroegtijdige atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen.
De huidige richtlijnen bevelen een intensieve aanpassing van de levensstijl aan voor vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap om het risico op het ontwikkelen van cardiometabole risicofactoren of openlijke CV-ziekte te verminderen.
Er is echter beperkt onderzoek beschikbaar om te begeleiden hoe levensstijlaanpassingen voor deze populatie kunnen worden geïmplementeerd.
De postpartumperiode vormt een unieke uitdaging voor het aannemen van een gezonde levensstijl.
Interventies op afstand met behulp van mobiele technologie kunnen bijzonder effectief zijn.
Het is aangetoond dat sociale prikkels die zijn ontworpen met behulp van inzichten uit de gedragseconomie, gedragsverandering op het gebied van gezondheid motiveren, zoals meer lichaamsbeweging.
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde klinische studie te gebruiken om de effectiviteit te testen van 12 weken durende teamgebaseerde, mobiele gezondheidsinterventies met behulp van draagbare apparaten en sociale prikkels om de fysieke activiteit in de postpartumperiode te verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevallen van een levende baby bij HUP of PAH binnen 4.0-12.6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Diagnose van chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie tijdens de meest recente zwangerschap;
- Deelnemen aan het Hart Veilig Moederschap (HSM) programma;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen en te geven om deel te nemen aan het onderzoek;
- Heeft smartphone en e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt geen Engels
- Antwoordt ja op een van de volgende vragen:
- Doet u momenteel mee aan andere onderzoeken naar lichamelijke activiteit?
- Heeft u medische aandoeningen of andere redenen waarom u niet kunt deelnemen aan een 12 weken durend bewegingsprogramma?
- Deelnemers worden uitgesloten na het voltooien van de basislijnperiode als hun aantal basisstappen te hoog is (meer dan of gelijk aan 10.000 stappen per dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Individuele deelnemers zullen een draagbaar apparaat gebruiken om het dagelijkse aantal stappen bij te houden, een stapdoel in te stellen en geautomatiseerde dagelijkse feedback te ontvangen over het behalen van het stapdoel.
|
|
|
Experimenteel: Op sociale prikkels gebaseerd programma
Individuele deelnemers zullen een draagbaar apparaat gebruiken om het dagelijkse aantal stappen bij te houden, een stapdoel in te stellen en geautomatiseerde dagelijkse feedback te ontvangen over het behalen van het stapdoel.
Deelnemers worden geplaatst in een team van 3 willekeurig toegewezen deelnemers en ontvangen de sociale prikkels tussenkomst.
|
Individuele deelnemers zullen een draagbaar apparaat gebruiken om het dagelijkse aantal stappen bij te houden, een stapdoel in te stellen en geautomatiseerde dagelijkse feedback te ontvangen over het behalen van het stapdoel.
Deelnemers worden geplaatst in een team van 3 willekeurig toegewezen deelnemers en ontvangen de sociale prikkels tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse stappen
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
|
Verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen vanaf de basislijnperiode (week 1-2) tot de interventieperiode (week 3-14)
|
week 3 tot 14 van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemersdagen dat stappendoelen zijn behaald
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
|
aantal dagen dat deelnemers hun stappendoel halen
|
week 3 tot 14 van de ingreep
|
|
Gemiddelde dagelijkse stappen tijdens de interventieperiode van 12 weken, aangepast voor het aantal basisstappen
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
Gemiddelde dagelijkse stappen tijdens de interventieperiode van 12 weken, aangepast voor het aantal basisstappen
|
Interventieperiode van 12 weken
|
|
Verandering in waargenomen schaal van sociale steun
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
|
Zoals gemeten door de "multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun", MS-PSS - een schaal met 12 items die is ontworpen om waargenomen sociale steun te meten uit drie bronnen: familie, vrienden en een significante andere.
Scoorde 1-12, met 1 met de laagste ondersteuning en 12 met hoge ondersteuning.
|
week 3 tot 14 van de ingreep
|
|
Verandering in Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
|
Verandering in Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS): scoorde 0-30 met een score van 10 of hoger die depressieve symptomen aangeeft
|
week 3 tot 14 van de ingreep
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
|
week 3 tot 14 van de ingreep
|
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
|
week 3 tot 14 van de ingreep
|
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
|
week 3 tot 14 van de ingreep
|
|
|
Verandering in de diagnose van hypertensie
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
|
week 3 tot 14 van de ingreep
|
|
|
Gebruik van gezondheidszorg (bijgewoond postpartum OB-bezoek of postpartumbezoek met eerstelijnszorg of cardiologie)
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
|
week 3 tot 14 van de ingreep
|
|
|
Verandering in borstvoedingspercentages
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
|
week 3 tot 14 van de ingreep
|
|
|
Verandering in slaapduur zoals gemeten door Fitbit
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
|
week 3 tot 14 van de ingreep
|
|
|
Matige of krachtige activiteit, zoals gemeten door Fitbit
Tijdsspanne: week 3 tot 14 van de ingreep
|
week 3 tot 14 van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 833609
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .