Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg for at øge fysisk aktivitet efter en hypertensiv graviditet (STEPUP)

11. december 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Et randomiseret, klinisk forsøg, der evaluerer metoder til at øge fysisk aktivitet efter en graviditet kompliceret af en hypertensiv lidelse

STEPUP er et 12-ugers randomiseret klinisk forsøg blandt 126 postpartum kvinder med graviditeter kompliceret af hypertensive lidelser. Deltagerne vil blive randomiseret til en kontrolarm og modtage en Fitbit eller en interventionsarm. Interventionsarmen vil modtage en Fitbit og sætte et skridttællermål, modtage daglig feedback via tekst om, hvorvidt de nåede deres mål, og vil blive placeret i virtuelle teams med andre deltagere, hvor de kan vinde point til deres hold, hvis de når deres daglige mål . De vigtigste undersøgelsesresultater vil være stigning i det gennemsnitlige antal skridt og ændringer i psykosociale undersøgelsesforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med hypertensive lidelser under graviditeten, såsom præeklampsi og svangerskabsforhøjet blodtryk, har forhøjet risiko for at udvikle hypertension, diabetes, hjertesvigt og for tidlig aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. Nuværende retningslinjer anbefaler intensiv livsstilsændring for kvinder med en historie med hypertensive lidelser under graviditeten for at reducere risikoen for at udvikle kardiometabolske risikofaktorer eller åbenlys CV-sygdom. Der findes imidlertid begrænset forskning til at guide, hvordan man implementerer livsstilsændringer for denne befolkning. Fødselsperioden stiller unikke udfordringer til at adoptere en sund livsstil. Fjernindgreb ved hjælp af mobilteknologi kan være særligt effektive. Sociale incitamenter designet ved hjælp af indsigt fra adfærdsøkonomi har vist sig at motivere til ændringer i sundhedsadfærd, såsom øget fysisk aktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at bruge et randomiseret klinisk forsøg til at teste effektiviteten af ​​en 12-ugers team-baseret, mobil sundhedsintervention ved hjælp af bærbare enheder og sociale incitamenter til at øge fysisk aktivitet i postpartum-perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverede en levende baby på HUP eller PAH inden for 4.0-12.6 uger før studieoptagelse;
  • Diagnose af kronisk hypertension, svangerskabshypertension eller præeklampsi under den seneste graviditet;
  • Deltagelse i Heart Safe Motherhood (HSM) program;
  • Evne til at læse og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Har smartphone og e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke engelsk
  • Svarer ja til et af følgende spørgsmål:
  • Deltager du i øjeblikket i andre undersøgelser af fysisk aktivitet?
  • Har du nogen medicinske tilstande eller andre grunde til, at du ikke kunne deltage i et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram?
  • Deltagere vil blive udelukket efter at have afsluttet baseline-perioden, hvis deres baseline-trintal er for højt (større end eller lig med 10.000 trin pr. dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Individuelle deltagere vil bruge en bærbar enhed til at overvåge daglige skridttællinger, sætte et skridtmål og modtage automatisk daglig feedback om opnåelse af skridtmål.
Eksperimentel: Program baseret på sociale incitamenter
Individuelle deltagere vil bruge en bærbar enhed til at overvåge daglige skridttællinger, sætte et skridtmål og modtage automatisk daglig feedback om opnåelse af skridtmål. Deltagerne vil blive placeret på et hold af 3 tilfældigt tildelte deltagere og modtage den sociale incitamentintervention.
Adfærdsmæssigt: Program baseret på sociale incitamenter
Individuelle deltagere vil bruge en bærbar enhed til at overvåge daglige skridttællinger, sætte et skridtmål og modtage automatisk daglig feedback om opnåelse af skridtmål. Deltagerne vil blive placeret på et hold af 3 tilfældigt tildelte deltagere og modtage den sociale incitamentintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt fra baseline-perioden (uge 1-2) til interventionsperioden (uge 3-14)
uge 3 til 14 af indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagerdage, hvor trinmål er nået
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
andel af dage, deltagerne opfylder deres trinmål
uge 3 til 14 af indsatsen
Gennemsnitlige daglige skridt i løbet af den 12-ugers interventionsperiode justeret for baseline-skridttælling
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
Gennemsnitlige daglige skridt i løbet af den 12-ugers interventionsperiode justeret for baseline-skridttælling
12 ugers indsatsperiode
Ændring i opfattet social støtteskala
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
Som målt ved den "multidimensionelle skala for opfattet social støtte", MS-PSS - en 12-element skala designet til at måle opfattet social støtte fra tre kilder: Familie, venner og en betydelig anden. Scorede 1-12, hvor 1 havde den laveste støtte og 12 havde høj støtte.
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i Edinburgh postnatal depression skala (EPDS)
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i Edinburgh postnatal depression skala (EPDS): scoret 0-30 med en score på 10 eller højere, hvilket indikerer depressive symptomer
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i vægt
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i hypertension diagnose
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Udnyttelse af sundhedspleje (deltog postpartum OB-besøg eller postpartum-besøg med primær pleje eller kardiologi)
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i amningsrater
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Ændring i søvnvarighed målt af Fitbit
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen
Moderat eller kraftig aktivitet, målt af Fitbit
Tidsramme: uge 3 til 14 af indsatsen
uge 3 til 14 af indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 833609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Program baseret på sociale incitamenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner