Véletlenszerű klinikai vizsgálat a fizikai aktivitás növelésére hipertóniás terhesség után (STEPUP)
2020. december 11. frissítette: University of Pennsylvania
Véletlenszerű, klinikai vizsgálat értékelési módszerei a fizikai aktivitás növelésére hipertóniás betegséggel szövődményes terhesség után
A STEPUP egy 12 hetes randomizált klinikai vizsgálat 126 szülés utáni nő részvételével, akiknek terhessége magas vérnyomással komplikált.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kontroll karba, és kapnak egy Fitbitet vagy egy beavatkozási kart.
A beavatkozó kar kap egy Fitbitet és meghatároz egy lépésszámlálási célt, napi visszajelzést kap sms-ben arról, hogy elérte-e a célját, és virtuális csapatokba kerül a többi résztvevővel, ahol pontokat nyerhetnek csapatuknak, ha teljesítik napi céljaikat. .
A fő vizsgálati eredmények az átlagos lépésszám növekedése és a pszichoszociális felmérés mértékének változása lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a nőknél, akiknek terhességi hipertóniás rendellenességei vannak, mint például a preeclampsia és a terhességi magas vérnyomás, fokozott a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a szívelégtelenség és a korai atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata.
A jelenlegi irányelvek intenzív életmód-módosítást javasolnak azoknak a nőknek, akiknek kórtörténetében terhesség alatti hipertóniás rendellenesség szerepel, hogy csökkentsék a kardiometabolikus kockázati tényezők vagy a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát.
Korlátozott kutatások állnak azonban rendelkezésre annak iránymutatására, hogyan lehet életmódmódosítást végrehajtani ebben a populációban.
A szülés utáni időszak egyedi kihívások elé állítja az egészséges életmódot.
A mobiltechnológiát alkalmazó távoli beavatkozások különösen hatékonyak lehetnek.
Bebizonyosodott, hogy a viselkedési közgazdaságtanból származó betekintések felhasználásával kialakított társadalmi ösztönzők motiválják az egészségmagatartás megváltoztatását, például a fizikai aktivitás növelését.
A tanulmány célja egy randomizált klinikai vizsgálat segítségével tesztelni egy 12 hetes csapatalapú, mobil egészségügyi beavatkozások hatékonyságát, amelyekben hordható eszközöket és szociális ösztönzőket alkalmaznak a fizikai aktivitás növelésére a szülés utáni időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő baba született HUP-ban vagy PAH-ban 4,0-12,6 között héttel a tanulmányi beiratkozás előtt;
- Krónikus magas vérnyomás, terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia diagnózisa a legutóbbi terhesség során;
- Részvétel a Heart Safe Motherhood (HSM) programban;
- Képesség olvasni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Van okostelefon és e-mail cím
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél angolul
- Igennel válaszol a következő kérdések bármelyikére:
- Jelenleg részt vesz más fizikai aktivitási tanulmányokban?
- Van valamilyen egészségügyi állapota vagy egyéb oka annak, hogy nem vehetett részt egy 12 hetes fizikai aktivitási programban?
- A résztvevők az alapidőszak befejezése után kizárásra kerülnek, ha az alapvonali lépésszámuk túl magas (napi 10 000 vagy annál nagyobb).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az egyéni résztvevők egy hordható eszközt használnak a napi lépésszámok figyelésére, lépéscélok meghatározására, és automatikus napi visszajelzést kapnak a lépéscélok eléréséről.
|
|
|
Kísérleti: Szociális ösztönző alapú program
Az egyéni résztvevők egy hordható eszközt használnak a napi lépésszámok figyelésére, lépéscélok meghatározására, és automatikus napi visszajelzést kapnak a lépéscélok eléréséről.
A résztvevők egy 3 véletlenszerűen kiválasztott résztvevőből álló csapatba kerülnek, és megkapják a szociális ösztönző beavatkozást.
|
Az egyéni résztvevők egy hordható eszközt használnak a napi lépésszámok figyelésére, lépéscélok meghatározására, és automatikus napi visszajelzést kapnak a lépéscélok eléréséről.
A résztvevők egy 3 véletlenszerűen kiválasztott résztvevőből álló csapatba kerülnek, és megkapják a szociális ösztönző beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos napi lépésekben
Időkeret: a beavatkozás 3-14. hetében
|
Az átlagos napi lépésszám változása az alapidőszaktól (1-2. hét) a beavatkozási időszakig (3-14. hét)
|
a beavatkozás 3-14. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők azon napjainak aránya, amelyek során a kitűzött célokat elérik
Időkeret: a beavatkozás 3-14. hetében
|
azon napok aránya, amelyekben a résztvevők elérik lépéscéljukat
|
a beavatkozás 3-14. hetében
|
|
Átlagos napi lépések a 12 hetes beavatkozási periódus alatt, az alapszintű lépésszámhoz igazítva
Időkeret: 12 hetes beavatkozási időszak
|
Átlagos napi lépések a 12 hetes beavatkozási periódus alatt, az alapszintű lépésszámhoz igazítva
|
12 hetes beavatkozási időszak
|
|
Változás az észlelt szociális támogatás mértékében
Időkeret: a beavatkozás 3-14. hetében
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájával mérve, az MS-PSS egy 12 tételből álló skála, amely három forrásból származó észlelt szociális támogatás mérésére szolgál: a család, a barátok és a másik jelentős része.
1-12 pont, 1-nek a legalacsonyabb támogatottsága, 12-nek pedig magas támogatottsága.
|
a beavatkozás 3-14. hetében
|
|
Változás az Edinburgh-i posztnatális depresszió skálájában (EPDS)
Időkeret: a beavatkozás 3-14. hetében
|
Változás az Edinburgh-i posztnatális depresszió skála (EPDS) skálájában: 0-30 pont, 10-es vagy nagyobb pontszámmal, ami depressziós tüneteket jelez
|
a beavatkozás 3-14. hetében
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: a beavatkozás 3-14. hetében
|
a beavatkozás 3-14. hetében
|
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: a beavatkozás 3-14. hetében
|
a beavatkozás 3-14. hetében
|
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: a beavatkozás 3-14. hetében
|
a beavatkozás 3-14. hetében
|
|
|
Változás a hipertónia diagnózisában
Időkeret: a beavatkozás 3-14. hetében
|
a beavatkozás 3-14. hetében
|
|
|
Egészségügyi igénybevétel (szülés utáni OB vizit vagy szülés utáni vizit alapellátással vagy kardiológiával)
Időkeret: a beavatkozás 3-14. hetében
|
a beavatkozás 3-14. hetében
|
|
|
A szoptatási arány változása
Időkeret: a beavatkozás 3-14. hetében
|
a beavatkozás 3-14. hetében
|
|
|
Az alvás időtartamának változása a Fitbit által mérve
Időkeret: a beavatkozás 3-14. hetében
|
a beavatkozás 3-14. hetében
|
|
|
Mérsékelt vagy erőteljes tevékenység, a Fitbit mérése szerint
Időkeret: a beavatkozás 3-14. hetében
|
a beavatkozás 3-14. hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 833609
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .