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Studio clinico randomizzato per aumentare l'attività fisica dopo una gravidanza ipertensiva (STEPUP)

11 dicembre 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio clinico randomizzato che valuta i metodi per aumentare l'attività fisica dopo una gravidanza complicata da un disturbo ipertensivo

STEPUP è uno studio clinico randomizzato di 12 settimane su 126 donne dopo il parto con gravidanze complicate da disturbi ipertensivi. I partecipanti verranno randomizzati a un braccio di controllo e riceveranno un Fitbit o un braccio di intervento. Il braccio di intervento riceverà un Fitbit e fisserà un obiettivo di conteggio dei passi, riceverà un feedback quotidiano tramite SMS sul raggiungimento dell'obiettivo e verrà inserito in team virtuali con altri partecipanti dove potrà guadagnare punti per la propria squadra se raggiunge gli obiettivi giornalieri . I principali risultati dello studio saranno l'aumento del numero medio di passi e il cambiamento nelle misure dell'indagine psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza, come la preeclampsia e l'ipertensione gestazionale, hanno un rischio elevato di sviluppare ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca e malattia cardiovascolare aterosclerotica prematura. Le attuali linee guida raccomandano una modifica intensiva dello stile di vita per le donne con una storia di disturbi ipertensivi in ​​gravidanza al fine di ridurre il rischio di sviluppare fattori di rischio cardiometabolici o malattie cardiovascolari conclamate. Tuttavia, esiste una ricerca limitata per guidare come implementare la modifica dello stile di vita per questa popolazione. Il periodo postpartum pone sfide uniche per l'adozione di uno stile di vita sano. Gli interventi a distanza che utilizzano la tecnologia mobile possono essere particolarmente efficaci. È stato dimostrato che gli incentivi sociali progettati utilizzando le intuizioni dell'economia comportamentale motivano il cambiamento del comportamento di salute, come l'aumento dell'attività fisica. L'obiettivo di questo studio è utilizzare uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia di interventi sanitari mobili basati su team di 12 settimane utilizzando dispositivi indossabili e incentivi sociali per aumentare l'attività fisica nel periodo postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegnato un bambino vivo presso HUP o PAH entro 4.0-12.6 settimane prima dell'iscrizione allo studio;
  • Diagnosi di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale o preeclampsia durante la gravidanza più recente;
  • Partecipazione al programma Heart Safe Motherhood (HSM);
  • Capacità di leggere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
  • Ha smartphone e indirizzo email

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande:
  • Stai attualmente partecipando ad altri studi sull'attività fisica?
  • Hai delle condizioni mediche o altri motivi per cui non hai potuto partecipare a un programma di attività fisica di 12 settimane?
  • I partecipanti verranno esclusi dopo aver completato il periodo di riferimento se il loro numero di passi di base è troppo alto (maggiore o uguale a 10.000 passi al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I singoli partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile per monitorare il conteggio giornaliero dei passi, impostare un obiettivo di passi e ricevere un feedback giornaliero automatico sul raggiungimento dell'obiettivo di passi.
Sperimentale: Programma basato sugli incentivi sociali
I singoli partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile per monitorare il conteggio giornaliero dei passi, impostare un obiettivo di passi e ricevere un feedback giornaliero automatico sul raggiungimento dell'obiettivo di passi. I partecipanti verranno inseriti in un team di 3 partecipanti assegnati in modo casuale e riceveranno l'intervento di incentivi sociali.
Comportamentale: Programma basato sugli incentivi sociali
I singoli partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile per monitorare il conteggio giornaliero dei passi, impostare un obiettivo di passi e ricevere un feedback giornaliero automatico sul raggiungimento dell'obiettivo di passi. I partecipanti verranno inseriti in un team di 3 partecipanti assegnati in modo casuale e riceveranno l'intervento di incentivi sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei passi giornalieri medi
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
Variazione del numero medio di passi giornalieri dal periodo basale (settimane 1-2) al periodo di intervento (settimane 3-14)
settimane da 3 a 14 dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni-partecipanti in cui vengono raggiunti gli obiettivi del passo
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
percentuale di giorni in cui i partecipanti raggiungono il loro obiettivo di passi
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Passi giornalieri medi durante il periodo di intervento di 12 settimane aggiustato per il conteggio dei passi al basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
Passi giornalieri medi durante il periodo di intervento di 12 settimane aggiustato per il conteggio dei passi al basale
Periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamento nella scala del sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
Come misurato dalla "scala multidimensionale del supporto sociale percepito", MS-PSS, una scala di 12 elementi progettata per misurare il supporto sociale percepito da tre fonti: famiglia, amici e altro significativo. Punteggio da 1 a 12, con 1 con il supporto più basso e 12 con il supporto alto.
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Variazione della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
Modifica nella scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): punteggio da 0 a 30 con un punteggio di 10 o superiore che indica sintomi depressivi
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Cambio di peso
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Cambiamento nella diagnosi di ipertensione
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (visita OB postpartum assistita o visita postpartum con cure primarie o cardiologia)
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Variazione dei tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Variazione della durata del sonno misurata da Fitbit
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento
Attività moderata o intensa, misurata da Fitbit
Lasso di tempo: settimane da 3 a 14 dell'intervento
settimane da 3 a 14 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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