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肥満患者の仰臥位および側臥位における I-gel 声門上気道デバイスの効率

2020年1月19日 更新者:Bassant M. Abdelhamid、Cairo University

肥満患者の仰臥位および側臥位での人工呼吸における I-gel 声門上気道装置の効率の評価; 前向き観察研究

肥満は、閉塞性無呼吸症候群に直接関連する呼吸器ケアの多くの合併症に関連しています。マスク換気の困難、挿管困難、上気道の閉塞など、気道管理が困難です。

胃管を備えた非膨張式声門上気道デバイスである I ゲルは、挿入の容易さと安定した位置決めのために、麻酔の実践で人気を集めています。

さまざまな頭と首の位置、腹臥位と側臥位での気道管理のために I-gel を評価する多くの研究があり、両方の成功した結果を示しています。 さらに、それは自発人工呼吸患者と人工呼吸患者の間に評価されました。

軽度から中等度の肥満患者における I-gel の有効性を評価した研究の数は限られています。

この研究の主な目的は、仰臥位と側臥位の両方で中咽頭気道リーク圧を測定し、光ファイバー気管支鏡によって喉頭声門ビュー グレードを決定することです。

調査の概要

詳細な説明

前向き観察コホート研究。 プロポフォール(2mg/kg)(除脂肪体重))、フェンタニル(2μg/kg)、アトラクリウム(0.5mg/kg)(理想体重に基づく)を投与して、患者を3分間事前酸素化した後、麻酔導入を開始します。 .患者は、100% 酸素と 1.2% イソフルランで 6L/分のフレッシュガスフローで 5 分間換気されます。 導入後、心拍数、血圧、酸素飽和度が記録されます。

患者の体重と製造元の指示に従って適切なサイズの I-gel (Intersurgical Ltd、英国) (4 または 5 成人サイズの I-gel) をデバイスの前面と背面から水ベースの潤滑剤で潤滑し、挿入します。完全な筋肉弛緩後 (Train of four = ゼロ) 挿入に問題がある場合、頭部の屈曲または伸展、デバイスをわずかに引っ張ったり押したりするなど、さまざまな補助操作が使用されます。 追加の操作はすべて記録されます。 挿入または換気が 3 回連続して失敗した場合、気管内チューブが直ちに挿入され、患者は研究から除外されます。 除外されたケースの数が記録されます回路がデバイスに接続され、カプノグラフが取り付けられ、呼気終末二酸化炭素が記録されます。

人工呼吸器のパラメーターは、ETCO2 を 30 ~ 35 mmHg に維持するために、呼吸数 (12 ~ 15 呼吸/分) での一回換気量 (4 ~ 6 ml/kg) で設定されます。

麻酔は、50% 酸素と 50% 医療用空気の混合物によって維持され、イソフルラン 1.2% とアトラクリウム (0.01 mg/kg) が 4 回のトレーニングに従って投与されます。 ペチジン100mg IVの鎮痛は、術中鎮痛として与えられます。

I-gel が適切に配置されていることを確認するために、光ファイバー気管支鏡を装置に通し、近位 1 cm まで前方に押して、声門ビューを取得します。

その後、同じ患者が側臥位に置かれます。血圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末 CO2 がすぐに記録されます。 以前と同様に適切な換気を確認した後、光ファイバー気管支鏡を使用して I-gel の位置を確認し、記録します。漏れ気道の圧力テストは、以前と同様に仰臥位で行い、記録します。

患者は仰臥位に戻り、適切なサイズの口腔胃管が挿入されます。手術を開始し、血行動態と換気を監視します。

手術の終わりまでに、ネオスチグミン (0.04mg/kg) とアトロピン (0.01mg/kg) を投与することにより、患者は全身麻酔から回復します。 (TOF = 3)で静脈内投与され、最後にI-ゲルが取り除かれます。I-ゲルデバイス上の血液の存在、または合併症の発生が記録されます。

患者は術後ケアユニットに転送されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

BMI: ≥30 - <40。 手術: 短時間の処置 >60 分以下。 120分

除外基準:

-首または上気道の病状または声門上治療薬に対するその他の禁忌のある患者。

胃の内容物が逆流するリスクがある患者。 妊娠中、GIT 潰瘍、症候性逆流症または裂孔ヘルニアなど 肺誤嚥のリスクがある患者。 満腹または胃食道括約筋の機能不全。

-胃バンドまたは胃バイパス手術の病歴。 妊娠中の女性。 開腹術または腹腔鏡手術。 閉塞性睡眠時無呼吸 出血のリスクがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ

全身麻酔の導入後、完全な筋肉弛緩後に適切なサイズの Igel が挿入されます。 I-gel が適切に配置されていることを確認するために、光ファイバー気管支鏡を装置に通し、装置の近位 1 cm まで前方に押して声門ビューを取得し、漏れ気道圧テストを行います。

その後、同じ患者を側臥位に置き、気管支ファイバースコープを使用して I-gel の位置を確認し、記録します。 仰臥位で以前に行ったように、漏れ気道圧力テストを行い、記録します。

患者は仰臥位に戻されます。

全身麻酔の導入後、仰臥位および I-gel 挿入後の位置での制御換気中の口腔咽頭漏れ気道圧を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仰臥位と横咽頭リーク気道圧の比較
時間枠:1分
I-gel を 1 分間挿入した後の仰臥位での制御換気中の口腔咽頭漏れ気道圧と、患者を側臥位に設定してから 1 分後の側臥位。
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲み込む
時間枠:5時間
嚥下困難の存在は、術前および術後5時間で疑問視されます。
5時間
嗄声
時間枠:5時間
嗄声の存在は、術前および術後 5H に疑問視されます。
5時間
吐き気と嘔吐
時間枠:5時間
悪心および嘔吐の存在は、術前および術後 5 時間に疑問視されます。
5時間
仰臥位での光ファイバー ビュー
時間枠:1分
4点:声帯のみ見える、3点:声帯と後喉頭蓋が見える、2点:声帯と前喉頭蓋が見える、1点:声帯が見えない。
1分
側臥位での光ファイバー ビュー
時間枠:1分
4点:声帯のみ見える、3点:声帯と後喉頭蓋が見える、2点:声帯と前喉頭蓋が見える、1点:声帯が見えない。
1分
挿入失敗回数
時間枠:1分
I-ゲルの挿入は、頭部の屈曲または伸展、または挿入に問題がある場合にデバイスをわずかに引っ張ったり押したりすることによって容易になりました。 挿入または換気が 3 回連続して失敗した場合、気管内チューブが直ちに挿入され、患者は研究から除外されました。 除外されたケースの数が記録されました。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月5日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月19日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-12-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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