肥満患者の仰臥位および側臥位における I-gel 声門上気道デバイスの効率
肥満患者の仰臥位および側臥位での人工呼吸における I-gel 声門上気道装置の効率の評価; 前向き観察研究
肥満は、閉塞性無呼吸症候群に直接関連する呼吸器ケアの多くの合併症に関連しています。マスク換気の困難、挿管困難、上気道の閉塞など、気道管理が困難です。
胃管を備えた非膨張式声門上気道デバイスである I ゲルは、挿入の容易さと安定した位置決めのために、麻酔の実践で人気を集めています。
さまざまな頭と首の位置、腹臥位と側臥位での気道管理のために I-gel を評価する多くの研究があり、両方の成功した結果を示しています。 さらに、それは自発人工呼吸患者と人工呼吸患者の間に評価されました。
軽度から中等度の肥満患者における I-gel の有効性を評価した研究の数は限られています。
この研究の主な目的は、仰臥位と側臥位の両方で中咽頭気道リーク圧を測定し、光ファイバー気管支鏡によって喉頭声門ビュー グレードを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き観察コホート研究。 プロポフォール(2mg/kg)(除脂肪体重))、フェンタニル(2μg/kg)、アトラクリウム(0.5mg/kg)(理想体重に基づく)を投与して、患者を3分間事前酸素化した後、麻酔導入を開始します。 .患者は、100% 酸素と 1.2% イソフルランで 6L/分のフレッシュガスフローで 5 分間換気されます。 導入後、心拍数、血圧、酸素飽和度が記録されます。
患者の体重と製造元の指示に従って適切なサイズの I-gel (Intersurgical Ltd、英国) (4 または 5 成人サイズの I-gel) をデバイスの前面と背面から水ベースの潤滑剤で潤滑し、挿入します。完全な筋肉弛緩後 (Train of four = ゼロ) 挿入に問題がある場合、頭部の屈曲または伸展、デバイスをわずかに引っ張ったり押したりするなど、さまざまな補助操作が使用されます。 追加の操作はすべて記録されます。 挿入または換気が 3 回連続して失敗した場合、気管内チューブが直ちに挿入され、患者は研究から除外されます。 除外されたケースの数が記録されます回路がデバイスに接続され、カプノグラフが取り付けられ、呼気終末二酸化炭素が記録されます。
人工呼吸器のパラメーターは、ETCO2 を 30 ~ 35 mmHg に維持するために、呼吸数 (12 ~ 15 呼吸/分) での一回換気量 (4 ~ 6 ml/kg) で設定されます。
麻酔は、50% 酸素と 50% 医療用空気の混合物によって維持され、イソフルラン 1.2% とアトラクリウム (0.01 mg/kg) が 4 回のトレーニングに従って投与されます。 ペチジン100mg IVの鎮痛は、術中鎮痛として与えられます。
I-gel が適切に配置されていることを確認するために、光ファイバー気管支鏡を装置に通し、近位 1 cm まで前方に押して、声門ビューを取得します。
その後、同じ患者が側臥位に置かれます。血圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末 CO2 がすぐに記録されます。 以前と同様に適切な換気を確認した後、光ファイバー気管支鏡を使用して I-gel の位置を確認し、記録します。漏れ気道の圧力テストは、以前と同様に仰臥位で行い、記録します。
患者は仰臥位に戻り、適切なサイズの口腔胃管が挿入されます。手術を開始し、血行動態と換気を監視します。
手術の終わりまでに、ネオスチグミン (0.04mg/kg) とアトロピン (0.01mg/kg) を投与することにより、患者は全身麻酔から回復します。 (TOF = 3)で静脈内投与され、最後にI-ゲルが取り除かれます。I-ゲルデバイス上の血液の存在、または合併症の発生が記録されます。
患者は術後ケアユニットに転送されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11562
- Cairo University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
BMI: ≥30 - <40。 手術: 短時間の処置 >60 分以下。 120分
除外基準:
-首または上気道の病状または声門上治療薬に対するその他の禁忌のある患者。
胃の内容物が逆流するリスクがある患者。 妊娠中、GIT 潰瘍、症候性逆流症または裂孔ヘルニアなど 肺誤嚥のリスクがある患者。 満腹または胃食道括約筋の機能不全。
-胃バンドまたは胃バイパス手術の病歴。 妊娠中の女性。 開腹術または腹腔鏡手術。 閉塞性睡眠時無呼吸 出血のリスクがある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:研究グループ
全身麻酔の導入後、完全な筋肉弛緩後に適切なサイズの Igel が挿入されます。 I-gel が適切に配置されていることを確認するために、光ファイバー気管支鏡を装置に通し、装置の近位 1 cm まで前方に押して声門ビューを取得し、漏れ気道圧テストを行います。 その後、同じ患者を側臥位に置き、気管支ファイバースコープを使用して I-gel の位置を確認し、記録します。 仰臥位で以前に行ったように、漏れ気道圧力テストを行い、記録します。 患者は仰臥位に戻されます。 |
全身麻酔の導入後、仰臥位および I-gel 挿入後の位置での制御換気中の口腔咽頭漏れ気道圧を測定します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仰臥位と横咽頭リーク気道圧の比較
時間枠:1分
|
I-gel を 1 分間挿入した後の仰臥位での制御換気中の口腔咽頭漏れ気道圧と、患者を側臥位に設定してから 1 分後の側臥位。
|
1分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
飲み込む
時間枠:5時間
|
嚥下困難の存在は、術前および術後5時間で疑問視されます。
|
5時間
|
|
嗄声
時間枠:5時間
|
嗄声の存在は、術前および術後 5H に疑問視されます。
|
5時間
|
|
吐き気と嘔吐
時間枠:5時間
|
悪心および嘔吐の存在は、術前および術後 5 時間に疑問視されます。
|
5時間
|
|
仰臥位での光ファイバー ビュー
時間枠:1分
|
4点:声帯のみ見える、3点:声帯と後喉頭蓋が見える、2点:声帯と前喉頭蓋が見える、1点:声帯が見えない。
|
1分
|
|
側臥位での光ファイバー ビュー
時間枠:1分
|
4点:声帯のみ見える、3点:声帯と後喉頭蓋が見える、2点:声帯と前喉頭蓋が見える、1点:声帯が見えない。
|
1分
|
|
挿入失敗回数
時間枠:1分
|
I-ゲルの挿入は、頭部の屈曲または伸展、または挿入に問題がある場合にデバイスをわずかに引っ張ったり押したりすることによって容易になりました。
挿入または換気が 3 回連続して失敗した場合、気管内チューブが直ちに挿入され、患者は研究から除外されました。
除外されたケースの数が記録されました。
|
1分
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bamgbade OA, Macnab WR, Khalaf WM. Evaluation of the i-gel airway in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):865-6. doi: 10.1017/S0265021508004511. Epub 2008 Jun 6. No abstract available.
- Sanuki T, Uda R, Sugioka S, Daigo E, Son H, Akatsuka M, Kotani J. The influence of head and neck position on ventilation with the i-gel airway in paralysed, anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):597-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834698f4.
- Saracoglu KT, Demir A, Pehlivan G, Saracoglu A, Eti Z. Analysing the efficacy of the I-gel supraglottic airway device in the supine and lateral decubitus positions. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):259-262. doi: 10.5603/AIT.a2018.0028. Epub 2018 Sep 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。