Effektiviteten av I-gel Supraglottic Airway Device i liggende og lateral decubitusposisjon hos overvektige pasienter
Evaluering av effektiviteten til I-gel Supraglottic Airway Device i mekanisk ventilasjon i liggende og lateral decubitusposisjon hos overvektige pasienter; Prospektiv observasjonsstudie
Fedme er knyttet til mange komplikasjoner av åndedrettspleie som er direkte relatert til obstruktivt apnésyndrom: vanskelig luftveisbehandling inkludert vanskelig maskeventilasjon, vanskelig intubasjon og obstruksjon av de øvre luftveiene.
I gel, som er et ikke-oppblåsbart supraglottisk luftveisapparat med en gastrisk kanal, blir stadig mer populært i anestesipraksis på grunn av dens enkle innsetting og stabile plassering.
Det er mange studier som evaluerer I-gel for luftveisbehandling under forskjellige hode- og nakkestillinger, i liggende og lateral stilling, og viser begge vellykkede resultater. Dessuten ble det evaluert under spontane og mekanisk ventilerte pasienter.
Det er begrenset antall studier som evaluerer effekten av I-gel hos mild til moderat overvektige pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å måle det orofaryngeale luftveislekkasjetrykket i både liggende og lateral stilling og å bestemme laryngeal glottic view-grad ved hjelp av fiberoptisk bronkoskop.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
prospektiv observasjonskohortstudie. Induksjon av anestese vil bli startet etter å ha pre-oksygenert pasienten i 3 minutter, med administrering av Propofol (2mg/kg)(mager kroppsvekt)), Fentanyl (2μg/kg) og Atracurium (0,5mg/kg)(basert på ideell kroppsvekt) Pasienten skal ventileres med 100 % oksygen og 1,2 % isofluran med ferskgassstrøm 6L/min i 5 min. etter induksjon vil hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning bli registrert.
En riktig størrelse I-gel i henhold til pasientens vekt og produsentens instruksjoner (Intersurgical Ltd, UK) (4 eller 5 voksne størrelser I-gel) vil bli smurt med et vannbasert smøremiddel fra forsiden og baksiden av enheten, vil bli satt inn etter fullstendig muskelavspenning (Tog på fire = null) Ved innsettingsproblem vil ulike adjuvante manøvrer bli brukt som f.eks. hodefleksjon eller ekstensjon, eller lett trekking eller dytting av enheten. Eventuelle ekstra manøvrer vil bli registrert. Hvis innsetting eller ventilasjon mislykkes tre ganger etter hverandre, settes endotrakealtube umiddelbart inn og pasienten ekskluderes fra studien. Antall ekskluderte tilfeller vil bli registrert. Kretsløpet vil bli koblet til enheten, Capnograph vil bli festet og endevanns karbondioksid vil bli registrert.
Ventilatorparametrene vil bli satt med tidevolum (4-6 ml/kg) ved en respirasjonsfrekvens (12-15 pust/min) for å opprettholde ETCO2 fra 30-35 mmHg.
Anestesi vil bli opprettholdt av en blanding av 50 % oksygen og 50 % medisinsk luft, isofluran 1,2 % og atracurium (0,01 mg/kg) vil bli gitt i henhold til fire. Analgesi av petidin 100mg IV vil bli gitt som intraoperativ analgesi.
For å bekrefte riktig plassering av I-gelen, vil et fiberoptisk bronkoskop føres gjennom enheten og skyves frem til 1 cm proksimalt i forhold til det for å få en glottisk visning.
Etterpå vil samme pasient bli plassert i lateral decubitus-posisjon. Blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og slutttidal CO2 vil bli registrert umiddelbart. Etter å ha bekreftet riktig ventilasjon som før, vil bekreftelse av I-gel-posisjon ved hjelp av fiberoptisk bronkoskop bli utført og registrert. Lekkasjeluftveistrykktesten vil bli utført som tidligere gjort i ryggleie og registrert.
Pasienten vil bli satt tilbake til ryggleie hvor en orogastrisk sonde av riktig størrelse settes inn. Operasjonen kan startes og hemodynamikk og ventilasjon vil bli overvåket.
Ved slutten av operasjonen vil pasienten være reversert fra generell anestesi ved å administrere Neostigmin (0,04 mg/kg) og Atropin (0,01 mg/kg). intravenøst ved (TOF=3) og I-gelen vil bli fjernet på slutten. Tilstedeværelsen av blod på I-gel-enheten, eller forekomsten av eventuelle komplikasjoner, vil bli registrert.
Pasienten vil bli overført til postoperativ avdeling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
BMI: ≥30 - <40. Kirurgi: korte prosedyrer >60 minutter og ≤. 120 minutter
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med nakke- eller øvre luftveispatologier eller andre kontraindikasjoner for supraglottiske decives.
Pasienter med risiko for mageinnhold regurgerer f.eks. gravid ,GIT Ulcus, Symptomatisk reflukssykdom eller Hiatus brokk ...osv Pasienter med risiko for lungeaspirasjon f.eks. Full mage eller inkompetent gastroøsofageal lukkemuskel.
Historie med magebånd eller gastrisk bypass-operasjoner. Gravide kvinner. Laparotomi eller laparoskopiske prosedyrer. Obstruktiv søvnapné Pasienter med risiko for blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studie gruppe
etter induksjon av generell anestesi, vil en riktig størrelse av Igel settes inn etter fullstendig muskelavslapping. For å bekrefte riktig plassering av I-gelen, vil et fiberoptisk bronkoskop føres gjennom enheten og skyves frem til 1 cm proksimalt i forhold til det for å få en glottisk visning, lekkasjeluftveistrykktest vil bli utført. Etterpå vil samme pasient bli plassert i lateral decubitus posisjon, bekreftelse av I-gel posisjon ved hjelp av fiberoptisk bronkoskop vil bli utført og registrert. Lekkasje luftveis trykktesten vil bli utført som tidligere gjort i ryggleie og registrert. Pasienten vil bli satt tilbake til ryggleie. |
Etter induksjon av generell anestesi vil vi måle Orofaryngeal lekkasje luftveistrykk under kontrollert ventilasjon i liggende og i stillinger etter innsetting av I-gel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellom liggende og lateral Orofaryngeal lekkasje luftveistrykk
Tidsramme: 1 minutt
|
Orofaryngeal lekkasje luftveistrykk under kontrollert ventilasjon i liggende stilling etter innføring av I-gel med ett minutt og n lateral stilling etter ett minutt fra innstilling av pasient i sidestilling.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelging
Tidsramme: 5 timer
|
Tilstedeværelsen av svelgevansker stilles spørsmålstegn ved preoperativt og 5H postoperativt.
|
5 timer
|
|
Heshet
Tidsramme: 5 timer
|
Tilstedeværelsen av heshet stilles spørsmål ved preoperativt og 5H postoperativt.
|
5 timer
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 5 timer
|
Tilstedeværelsen av kvalme og oppkast stilles spørsmålstegn ved preoperativt og 5H postoperativt.
|
5 timer
|
|
fiberoptisk visning i liggende stilling
Tidsramme: 1 minutt
|
4 poeng: kun stemmebånd kan sees, 3 poeng: stemmebånd og posterior epiglottis kan sees, 2 poeng: stemmebånd og fremre epiglottis kan sees, 1 punkt: Stemmebånd kan ikke sees.
|
1 minutt
|
|
fiberoptisk visning i sidestilling
Tidsramme: 1 minutt
|
4 poeng: kun stemmebånd kan sees, 3 poeng: stemmebånd og posterior epiglottis kan sees, 2 poeng: stemmebånd og fremre epiglottis kan sees, 1 punkt: Stemmebånd kan ikke sees.
|
1 minutt
|
|
antall mislykkede forsøk på innsetting
Tidsramme: 1 minutt
|
I-gel-innsetting ble forenklet ved hodefleksjon eller ekstensjon, eller lett trekking eller dytting av enheten i tilfelle innsettingsproblem.
Hvis innsetting eller ventilasjon mislykkes tre ganger etter hverandre, ble endotrakealtube satt inn umiddelbart og pasienten ble ekskludert fra studien.
Antall ekskluderte tilfeller ble registrert.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bamgbade OA, Macnab WR, Khalaf WM. Evaluation of the i-gel airway in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):865-6. doi: 10.1017/S0265021508004511. Epub 2008 Jun 6. No abstract available.
- Sanuki T, Uda R, Sugioka S, Daigo E, Son H, Akatsuka M, Kotani J. The influence of head and neck position on ventilation with the i-gel airway in paralysed, anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):597-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834698f4.
- Saracoglu KT, Demir A, Pehlivan G, Saracoglu A, Eti Z. Analysing the efficacy of the I-gel supraglottic airway device in the supine and lateral decubitus positions. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):259-262. doi: 10.5603/AIT.a2018.0028. Epub 2018 Sep 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-12-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .