Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​I-gel Supraglottic Airway Device i rygliggende og lateral decubitusposition hos overvægtige patienter

19. januar 2020 opdateret af: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Evaluering af effektiviteten af ​​I-gel Supraglottic Airway Device i mekanisk ventilation i liggende og lateral decubitusposition hos overvægtige patienter; Prospektiv observationsundersøgelse

Fedme er forbundet med mange komplikationer af respiratorisk behandling, som er direkte relateret til det obstruktive apnøsyndrom: vanskelig luftvejshåndtering, herunder vanskelig maskeventilation, vanskelig intubation og obstruktion af de øvre luftveje.

I gel, som er en ikke-oppustelig supraglottisk luftvejsanordning med en gastrisk kanal, vinder popularitet i anæstesi praksis på grund af dens lette indsættelse og stabile positionering.

Der er mange undersøgelser, der evaluerer I-gel til luftvejsbehandling under forskellige hoved- og nakkestillinger, i liggende og lateral stilling, hvilket viser både succesfulde resultater. Desuden blev det evalueret under spontane og mekanisk ventilerede patienter.

Der er et begrænset antal undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​I-gel hos mild til moderat overvægtige patienter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle det orofaryngeale luftvejslækagetryk i både liggende og lateral position og at bestemme larynx glottisk synsgrad ved det fiberoptiske bronkoskop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

prospektivt observationelt kohortestudie. Induktion af anætese vil blive startet efter præ-oxygenering af patienten i 3 minutter med administration af Propofol (2mg/kg)(mager kropsvægt)), Fentanyl (2μg/kg) og Atracurium (0,5mg/kg)(baseret på ideal kropsvægt) .Patienten vil blive ventileret med en 100% oxygen og 1,2% isofluran med frisk gasflow 6L/min i 5 min. efter induktionspuls vil blodtryk og iltmætning blive registreret.

En korrekt størrelse I-gel i henhold til patientens vægt og producentens instruktioner (Intersurgical Ltd, UK) (4 eller 5 voksne størrelse I-gel) vil blive smurt med et vandbaseret smøremiddel fra forsiden og bagsiden af ​​enheden, vil blive indsat efter fuldstændig muskelafspænding (Tog på fire = nul) I tilfælde af indsættelsesproblem vil der blive brugt forskellige adjuvansmanøvrer, såsom hovedfleksion eller ekstension, eller let at trække eller skubbe enheden. Eventuelle yderligere manøvrer vil blive registreret. Hvis indsættelse eller ventilation mislykkes tre gange i træk, indsættes endotracheal tube øjeblikkeligt, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Antallet af udelukkede tilfælde vil blive registreret. Kredsløbet vil blive forbundet til enheden, Capnograph vil blive fastgjort, og endetidevandets kuldioxid vil blive registreret.

Ventilatorparametrene indstilles med tidalvolumen (4-6 ml/kg) ved en respirationsfrekvens (12-15 vejrtrækninger/min.) for at opretholde ETCO2 fra 30-35 mmHg.

Bedøvelsen vil blive opretholdt af en blanding af 50 % oxygen og 50 % medicinsk luft, isofluran 1,2 % og Atracurium (0,01 mg/kg) vil blive givet i henhold til et trin på fire. Analgesi af pethidin 100mg IV vil blive givet som intraoperativ analgesi.

For at bekræfte korrekt placering af I-gelen vil et fiberoptisk bronkoskop blive ført gennem enheden og skubbet frem op til 1 cm proksimalt i forhold til det for at opnå et glottisk syn.

Derefter vil den samme patient blive placeret i den laterale decubitusposition. Blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal CO2 vil blive registreret øjeblikkeligt. Efter at have bekræftet korrekt ventilation som før, vil en bekræftelse af I-gel-position ved hjælp af fiberoptisk bronkoskop blive udført og registreret. Lækageluftvejstryktesten vil blive udført som tidligere udført i liggende stilling og registreret.

Patienten vil blive ført tilbage til rygliggende stilling, hvor en orogastrisk sonde af passende størrelse vil blive indsat. Operationen kan startes, og hæmodynamik og ventilation vil blive overvåget.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten være vendt tilbage fra generel anæstesi ved at administrere Neostigmin (0,04 mg/kg) og Atropin (0,01 mg/kg). intravenøst ​​ved (TOF=3), og I-gelen vil blive fjernet til sidst. Tilstedeværelsen af ​​blod på I-gel-anordningen, eller forekomsten af ​​eventuelle komplikationer, vil blive registreret.

Patienten vil blive overført til den postoperative afdeling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI: ≥30 - <40. Kirurgi: kortvarige procedurer >60 minutter og ≤. 120 minutter

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nakke- eller øvre luftvejspatologier eller andre kontraindikationer til supraglottiske decives.

Patienter med risiko for maveindhold regurgerer f.eks. gravid ,GIT Ulcus, Symptomatisk reflukssygdom eller Hiatus brok ...etc Patienter med risiko for lungeaspiration f.eks. Fuld mave eller inkompetent gastroøsofageal lukkemuskel.

Anamnese med mavebånd eller gastrisk bypass-operationer. Drægtige hunner. Laparotomi eller laparoskopiske procedurer. Obstruktiv søvnapnø Patienter med risiko for blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: studiegruppe

efter induktion af generel anæstesi, vil en passende størrelse af Igel blive indsat efter fuldstændig muskelafspænding. For at bekræfte korrekt placering af I-gelen vil et fiberoptisk bronkoskop blive ført gennem enheden og skubbet fremad op til 1 cm proksimalt i forhold til det for at opnå en glottisk visning, lækageluftvejstryktest vil blive udført.

Bagefter vil den samme patient blive placeret i den laterale decubitus position, bekræftelse af I-gel position ved hjælp af fiberoptisk bronkoskop vil blive udført og registreret. Lækage luftvejs tryktesten vil blive udført som tidligere udført i liggende stilling og registreret.

Patienten vil blive ført tilbage til rygliggende stilling.
Enhed: I-gel supraglottisk luftvejsanordning
Efter induktion af generel anæstesi vil vi måle det Oropharyngeale lækage luftvejstryk under kontrolleret ventilation i liggende og i stillinger efter indsættelse af I-gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellem liggende og lateral Oropharyngeal lækage luftvejstryk
Tidsramme: 1 minut
Oropharyngeal lækage luftvejstryk under kontrolleret ventilation i liggende stilling efter indsættelse af I-gel med et minut og n lateral position efter et minut efter at patienten er sat i lateral stilling.
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synke
Tidsramme: 5 timer
Tilstedeværelsen af ​​synkebesvær stilles spørgsmålstegn ved præoperativt og 5H postoperativt.
5 timer
Hæshed
Tidsramme: 5 timer
Tilstedeværelsen af ​​hæshed stilles spørgsmålstegn ved præoperativt og 5H postoperativt.
5 timer
Kvalme og opkast
Tidsramme: 5 timer
Tilstedeværelsen af ​​kvalme og opkastning stilles spørgsmålstegn ved præoperativt og 5H postoperativt.
5 timer
fiberoptisk udsigt i rygliggende stilling
Tidsramme: 1 minut
4 point: kun stemmebånd kan ses, 3 point: stemmebånd og posterior epiglottis kan ses, 2 point: stemmebånd og anterior epiglottis kan ses, 1 punkt: Stemmebånd kan ikke ses.
1 minut
fiberoptisk visning i sidestilling
Tidsramme: 1 minut
4 point: kun stemmebånd kan ses, 3 point: stemmebånd og posterior epiglottis kan ses, 2 point: stemmebånd og anterior epiglottis kan ses, 1 punkt: Stemmebånd kan ikke ses.
1 minut
antal mislykkede forsøg på indsættelse
Tidsramme: 1 minut
I-gel-indsættelse blev lettet ved at bøje eller forlænge hovedet, eller ved let at trække eller skubbe enheden i tilfælde af indsættelsesproblem. Hvis insertion eller ventilation mislykkes tre gange i træk, indsættes endotracheal tube straks, og patienten blev udelukket fra undersøgelsen. Antallet af udelukkede tilfælde blev registreret.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-12-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, luftveje

Kliniske forsøg med I-gel supraglottisk luftvejsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner