- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04119245
Efficacité du dispositif pour voies respiratoires supraglottiques I-gel en décubitus dorsal et latéral chez un patient obèse
Évaluation de l'efficacité du dispositif pour voies respiratoires supraglottiques I-gel dans la ventilation mécanique en décubitus dorsal et latéral chez un patient obèse ; étude observationnelle prospective
L'obésité est liée à de nombreuses complications des soins respiratoires qui sont directement liées au syndrome d'apnée obstructive : gestion difficile des voies respiratoires, y compris ventilation au masque difficile, intubation difficile et obstruction des voies respiratoires supérieures.
Le gel I, qui est un dispositif supraglottique non gonflable avec un canal gastrique, gagne en popularité dans la pratique de l'anesthésie en raison de sa facilité d'insertion et de son positionnement stable.
Il existe de nombreuses études évaluant I-gel pour la gestion des voies respiratoires dans différentes positions de la tête et du cou, en position ventrale et latérale montrant les deux résultats positifs. De plus, elle a été évaluée chez des patients spontanés et ventilés mécaniquement.
Il existe un nombre limité d'études évaluant l'efficacité d'I-gel chez les patients obèses légers à modérés.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la pression de fuite des voies respiratoires oropharyngées en position couchée et latérale et de déterminer le degré de vue glottique laryngée par le bronchoscope à fibre optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
étude de cohorte observationnelle prospective. L'induction de l'anesthésie sera commencée après avoir pré-oxygéné le patient pendant 3 min, avec l'administration de propofol (2 mg/kg) (poids corporel maigre)), de fentanyl (2 μg/kg) et d'atracurium (0,5 mg/kg) (basé sur le poids corporel idéal). .Le patient sera ventilé par un 100% d'oxygène et 1,2% d'isoflurane avec un débit de gaz frais de 6L/min pendant 5 min.immédiatement après l'induction, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène seront enregistrées.
Un I-gel de taille appropriée selon le poids du patient et les instructions du fabricant (Intersurgical Ltd, Royaume-Uni) (4 ou 5 adultes tailleI-gel) sera lubrifié avec un lubrifiant à base d'eau à l'avant et à l'arrière de l'appareil, sera inséré après une relaxation musculaire complète (train de quatre = zéro) En cas de problème d'insertion, diverses manœuvres adjuvantes seront utilisées telles que la flexion ou l'extension de la tête, ou une légère traction ou poussée de l'appareil. Toutes les manœuvres supplémentaires seront enregistrées. Si l'insertion ou la ventilation échoue trois fois de suite, le tube endotrachéal sera immédiatement inséré et le patient sera exclu de l'étude. Le nombre de cas exclus sera enregistré. Le circuit sera connecté à l'appareil, le capnographe sera attaché et le dioxyde de carbone de fin de marée sera enregistré.
Les paramètres du ventilateur seront réglés avec un volume courant (4-6 ml/kg) à une fréquence respiratoire (12-15 respiration/min) pour maintenir l'ETCO2 entre 30 et 35 mmHg.
L'anesthésie sera maintenue par un mélange de 50% d'oxygène et 50% d'air médical, l'Isoflurane 1,2% et l'Atracurium (0,01 mg/kg) seront administrés par train de quatre. Une analgésie de péthidine 100 mg IV sera administrée comme analgésie peropératoire.
Afin de confirmer le bon positionnement de l'I-gel, un bronchoscope à fibre optique sera passé à travers l'appareil et poussé vers l'avant jusqu'à 1 cm à proximité de celui-ci pour obtenir une vue glottique.
Ensuite, le même patient sera placé en position de décubitus latéral. La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le CO2 de fin d'expiration seront enregistrés immédiatement. Après confirmation de la ventilation adéquate comme auparavant, la confirmation de la position de l'I-gel à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique sera effectuée et enregistrée. Le test de pression des voies d'air de fuite sera effectué comme précédemment en position couchée et enregistré.
Le patient sera remis en position couchée où un tube orogastrique de taille appropriée sera inséré. La chirurgie peut être commencée et l'hémodynamique et la ventilation seront surveillées.
À la fin de la chirurgie, le patient sera inversé de l'anesthésie générale en administrant de la néostigmine (0,04 mg/kg) et de l'atropine (0,01 mg/kg). par voie intraveineuse à (TOF = 3) et l'I-gel sera retiré à la fin. La présence de sang sur l'appareil I-gel, ou la survenue de complications, sera enregistrée.
Le patient sera transféré à l'unité de soins postopératoires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
IMC : ≥30 - <40. Chirurgie : interventions de courte durée >60 minutes et ≤. 120 minutes
Critère d'exclusion:
Patients présentant des pathologies du cou ou des voies respiratoires supérieures ou d'autres contre-indications aux décisions supraglottiques.
Les patients à risque de régurgitation du contenu de l'estomac, par ex. enceinte, ulcère gastro-intestinal, reflux symptomatique ou hernie hiatale, etc. Patients présentant un risque d'aspiration pulmonaire, par ex. Estomac plein ou sphincter gastro-oesophagien incompétent.
Antécédents d'anneau gastrique ou de pontage gastrique. Femelles enceintes. Laparotomie ou procédures laparoscopiques. Apnée obstructive du sommeil Patients présentant un risque de saignement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'étude
après l'induction de l'anesthésie générale, une taille appropriée d'Igel sera insérée après une relaxation musculaire complète. Afin de confirmer le bon positionnement de l'I-gel, un bronchoscope à fibre optique sera passé à travers l'appareil et poussé vers l'avant jusqu'à 1 cm à proximité de celui-ci pour obtenir une vue glottique, un test de pression des voies respiratoires de fuite sera effectué. Ensuite, le même patient sera placé en position de décubitus latéral, la confirmation de la position de l'I-gel à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique sera effectuée et enregistrée. Le test de pression des voies d'air de fuite sera effectué comme précédemment en position couchée et enregistré. Le patient sera remis en position couchée. |
Après l'induction de l'anesthésie générale, nous mesurerons la pression des voies respiratoires de fuite oropharyngée pendant la ventilation contrôlée en décubitus dorsal et en position après insertion d'I-gel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison entre la pression des voies respiratoires de fuite oropharyngée en position couchée et latérale
Délai: 1 minute
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Pression des voies respiratoires de fuite oropharyngée pendant la ventilation contrôlée en décubitus dorsal après l'insertion d'I-gel d'une minute et en position latérale après une minute après avoir placé le patient en position latérale.
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1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avaler
Délai: 5 heures
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La présence de difficultés de déglutition, sont interrogées en préopératoire et 5H en postopératoire.
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5 heures
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Enrouement
Délai: 5 heures
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La présence d'enrouement est interrogée en préopératoire et 5H en postopératoire.
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5 heures
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Nausée et vomissements
Délai: 5 heures
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La présence de nausées et de vomissements est interrogée en préopératoire et 5H en postopératoire.
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5 heures
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vue par fibre optique en décubitus dorsal
Délai: 1 minute
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4 points : seules les cordes vocales sont visibles, 3 points : les cordes vocales et l'épiglotte postérieure sont visibles, 2 points : les cordes vocales et l'épiglotte antérieure sont visibles, 1 Point : les cordes vocales ne sont pas visibles.
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1 minute
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vue par fibre optique en position latérale
Délai: 1 minute
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4 points : seules les cordes vocales sont visibles, 3 points : les cordes vocales et l'épiglotte postérieure sont visibles, 2 points : les cordes vocales et l'épiglotte antérieure sont visibles, 1 Point : les cordes vocales ne sont pas visibles.
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1 minute
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nombre de tentatives infructueuses d'insertion
Délai: 1 minutes
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L'insertion de l'I-gel était facilitée par la flexion ou l'extension de la tête, ou en tirant ou poussant légèrement le dispositif en cas de problème d'insertion.
Si l'insertion ou la ventilation échoue trois fois de suite, le tube endotrachéal est immédiatement inséré et le patient est exclu de l'étude.
Le nombre de cas exclus a été enregistré.
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1 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bamgbade OA, Macnab WR, Khalaf WM. Evaluation of the i-gel airway in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):865-6. doi: 10.1017/S0265021508004511. Epub 2008 Jun 6. No abstract available.
- Sanuki T, Uda R, Sugioka S, Daigo E, Son H, Akatsuka M, Kotani J. The influence of head and neck position on ventilation with the i-gel airway in paralysed, anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):597-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834698f4.
- Saracoglu KT, Demir A, Pehlivan G, Saracoglu A, Eti Z. Analysing the efficacy of the I-gel supraglottic airway device in the supine and lateral decubitus positions. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):259-262. doi: 10.5603/AIT.a2018.0028. Epub 2018 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- S-12-2019
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