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Efficacité du dispositif pour voies respiratoires supraglottiques I-gel en décubitus dorsal et latéral chez un patient obèse

19 janvier 2020 mis à jour par: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Évaluation de l'efficacité du dispositif pour voies respiratoires supraglottiques I-gel dans la ventilation mécanique en décubitus dorsal et latéral chez un patient obèse ; étude observationnelle prospective

L'obésité est liée à de nombreuses complications des soins respiratoires qui sont directement liées au syndrome d'apnée obstructive : gestion difficile des voies respiratoires, y compris ventilation au masque difficile, intubation difficile et obstruction des voies respiratoires supérieures.

Le gel I, qui est un dispositif supraglottique non gonflable avec un canal gastrique, gagne en popularité dans la pratique de l'anesthésie en raison de sa facilité d'insertion et de son positionnement stable.

Il existe de nombreuses études évaluant I-gel pour la gestion des voies respiratoires dans différentes positions de la tête et du cou, en position ventrale et latérale montrant les deux résultats positifs. De plus, elle a été évaluée chez des patients spontanés et ventilés mécaniquement.

Il existe un nombre limité d'études évaluant l'efficacité d'I-gel chez les patients obèses légers à modérés.

L'objectif principal de cette étude est de mesurer la pression de fuite des voies respiratoires oropharyngées en position couchée et latérale et de déterminer le degré de vue glottique laryngée par le bronchoscope à fibre optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

étude de cohorte observationnelle prospective. L'induction de l'anesthésie sera commencée après avoir pré-oxygéné le patient pendant 3 min, avec l'administration de propofol (2 mg/kg) (poids corporel maigre)), de fentanyl (2 μg/kg) et d'atracurium (0,5 mg/kg) (basé sur le poids corporel idéal). .Le patient sera ventilé par un 100% d'oxygène et 1,2% d'isoflurane avec un débit de gaz frais de 6L/min pendant 5 min.immédiatement après l'induction, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène seront enregistrées.

Un I-gel de taille appropriée selon le poids du patient et les instructions du fabricant (Intersurgical Ltd, Royaume-Uni) (4 ou 5 adultes tailleI-gel) sera lubrifié avec un lubrifiant à base d'eau à l'avant et à l'arrière de l'appareil, sera inséré après une relaxation musculaire complète (train de quatre = zéro) En cas de problème d'insertion, diverses manœuvres adjuvantes seront utilisées telles que la flexion ou l'extension de la tête, ou une légère traction ou poussée de l'appareil. Toutes les manœuvres supplémentaires seront enregistrées. Si l'insertion ou la ventilation échoue trois fois de suite, le tube endotrachéal sera immédiatement inséré et le patient sera exclu de l'étude. Le nombre de cas exclus sera enregistré. Le circuit sera connecté à l'appareil, le capnographe sera attaché et le dioxyde de carbone de fin de marée sera enregistré.

Les paramètres du ventilateur seront réglés avec un volume courant (4-6 ml/kg) à une fréquence respiratoire (12-15 respiration/min) pour maintenir l'ETCO2 entre 30 et 35 mmHg.

L'anesthésie sera maintenue par un mélange de 50% d'oxygène et 50% d'air médical, l'Isoflurane 1,2% et l'Atracurium (0,01 mg/kg) seront administrés par train de quatre. Une analgésie de péthidine 100 mg IV sera administrée comme analgésie peropératoire.

Afin de confirmer le bon positionnement de l'I-gel, un bronchoscope à fibre optique sera passé à travers l'appareil et poussé vers l'avant jusqu'à 1 cm à proximité de celui-ci pour obtenir une vue glottique.

Ensuite, le même patient sera placé en position de décubitus latéral. La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le CO2 de fin d'expiration seront enregistrés immédiatement. Après confirmation de la ventilation adéquate comme auparavant, la confirmation de la position de l'I-gel à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique sera effectuée et enregistrée. Le test de pression des voies d'air de fuite sera effectué comme précédemment en position couchée et enregistré.

Le patient sera remis en position couchée où un tube orogastrique de taille appropriée sera inséré. La chirurgie peut être commencée et l'hémodynamique et la ventilation seront surveillées.

À la fin de la chirurgie, le patient sera inversé de l'anesthésie générale en administrant de la néostigmine (0,04 mg/kg) et de l'atropine (0,01 mg/kg). par voie intraveineuse à (TOF = 3) et l'I-gel sera retiré à la fin. La présence de sang sur l'appareil I-gel, ou la survenue de complications, sera enregistrée.

Le patient sera transféré à l'unité de soins postopératoires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

IMC : ≥30 - <40. Chirurgie : interventions de courte durée >60 minutes et ≤. 120 minutes

Critère d'exclusion:

Patients présentant des pathologies du cou ou des voies respiratoires supérieures ou d'autres contre-indications aux décisions supraglottiques.

Les patients à risque de régurgitation du contenu de l'estomac, par ex. enceinte, ulcère gastro-intestinal, reflux symptomatique ou hernie hiatale, etc. Patients présentant un risque d'aspiration pulmonaire, par ex. Estomac plein ou sphincter gastro-oesophagien incompétent.

Antécédents d'anneau gastrique ou de pontage gastrique. Femelles enceintes. Laparotomie ou procédures laparoscopiques. Apnée obstructive du sommeil Patients présentant un risque de saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'étude

après l'induction de l'anesthésie générale, une taille appropriée d'Igel sera insérée après une relaxation musculaire complète. Afin de confirmer le bon positionnement de l'I-gel, un bronchoscope à fibre optique sera passé à travers l'appareil et poussé vers l'avant jusqu'à 1 cm à proximité de celui-ci pour obtenir une vue glottique, un test de pression des voies respiratoires de fuite sera effectué.

Ensuite, le même patient sera placé en position de décubitus latéral, la confirmation de la position de l'I-gel à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique sera effectuée et enregistrée. Le test de pression des voies d'air de fuite sera effectué comme précédemment en position couchée et enregistré.

Le patient sera remis en position couchée.

Après l'induction de l'anesthésie générale, nous mesurerons la pression des voies respiratoires de fuite oropharyngée pendant la ventilation contrôlée en décubitus dorsal et en position après insertion d'I-gel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison entre la pression des voies respiratoires de fuite oropharyngée en position couchée et latérale
Délai: 1 minute
Pression des voies respiratoires de fuite oropharyngée pendant la ventilation contrôlée en décubitus dorsal après l'insertion d'I-gel d'une minute et en position latérale après une minute après avoir placé le patient en position latérale.
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avaler
Délai: 5 heures
La présence de difficultés de déglutition, sont interrogées en préopératoire et 5H en postopératoire.
5 heures
Enrouement
Délai: 5 heures
La présence d'enrouement est interrogée en préopératoire et 5H en postopératoire.
5 heures
Nausée et vomissements
Délai: 5 heures
La présence de nausées et de vomissements est interrogée en préopératoire et 5H en postopératoire.
5 heures
vue par fibre optique en décubitus dorsal
Délai: 1 minute
4 points : seules les cordes vocales sont visibles, 3 points : les cordes vocales et l'épiglotte postérieure sont visibles, 2 points : les cordes vocales et l'épiglotte antérieure sont visibles, 1 Point : les cordes vocales ne sont pas visibles.
1 minute
vue par fibre optique en position latérale
Délai: 1 minute
4 points : seules les cordes vocales sont visibles, 3 points : les cordes vocales et l'épiglotte postérieure sont visibles, 2 points : les cordes vocales et l'épiglotte antérieure sont visibles, 1 Point : les cordes vocales ne sont pas visibles.
1 minute
nombre de tentatives infructueuses d'insertion
Délai: 1 minutes
L'insertion de l'I-gel était facilitée par la flexion ou l'extension de la tête, ou en tirant ou poussant légèrement le dispositif en cas de problème d'insertion. Si l'insertion ou la ventilation échoue trois fois de suite, le tube endotrachéal est immédiatement inséré et le patient est exclu de l'étude. Le nombre de cas exclus a été enregistré.
1 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-12-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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