Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av I-gel Supraglottic Airway Device i liggande och lateral decubitusposition hos överviktiga patienter

19 januari 2020 uppdaterad av: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Utvärdering av effektiviteten av I-gel Supraglottic Airway Device vid mekanisk ventilation i liggande och lateral decubitusposition hos överviktiga patienter; Prospektiv observationsstudie

Fetma är kopplat till många komplikationer av andningsvård som är direkt relaterade till det obstruktiva apnésyndromet: svår luftvägshantering inklusive svår maskventilation, svår intubation och obstruktion av de övre luftvägarna.

I gel som är en icke-uppblåsbar supraglottisk luftvägsanordning med en magkanal ökar i popularitet inom anestesi på grund av dess enkla insättning och stabila positionering.

Det finns många studier som utvärderar I-gel för luftvägshantering under olika huvud- och nackpositioner, i liggande och lateral position, vilket visar både framgångsrika resultat. Dessutom utvärderades det under spontana och mekaniskt ventilerade patienter.

Det finns ett begränsat antal studier som utvärderar effekten av I-gel hos patienter med mild till måttlig fetma.

Det primära syftet med denna studie är att mäta det orofaryngeala luftvägsläckagetrycket i både liggande och lateral position och att bestämma struphuvudets glottic view-grad med det fiberoptiska bronkoskopet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

prospektiv observationskohortstudie. Induktion av anestes kommer att påbörjas efter att patienten har försyresatt patienten i 3 minuter, med administrering av Propofol (2 mg/kg) (mager kroppsvikt)), Fentanyl (2 μg/kg) och Atracurium (0,5 mg/kg) (baserat på ideal kroppsvikt) .Patienten kommer att ventileras med 100 % syre och 1,2 % isofluran med färskgasflöde 6L/min under 5 min. efter induktion kommer hjärtfrekvens, blodtryck och syremättnad att registreras.

En rätt storlek I-gel enligt patientens vikt och tillverkarens instruktioner (Intersurgical Ltd, UK) (4 eller 5 vuxna sizeI-gel) kommer att smörjas med ett vattenbaserat smörjmedel från fram- och baksidan av enheten, kommer att sättas in efter fullständig muskelavslappning (tåg av fyra = noll) Vid insättningsproblem kommer olika adjuvansmanövrar att användas som t.ex. huvudböjning eller förlängning, eller lätt att dra eller trycka på enheten. Eventuella ytterligare manövrar kommer att registreras. Om insättningen eller ventilationen misslyckas tre gånger i följd, kommer endotrakealtuben att omedelbart föras in och patienten kommer att uteslutas från studien. Antalet uteslutna fall kommer att registreras. Kretsen kommer att anslutas till enheten, kapnografen kommer att fästas och koldioxiden i slutet av tidvatten kommer att registreras.

Ventilatorparametrarna kommer att ställas in med tidalvolym (4-6 ml/kg) vid en andningshastighet (12-15 andetag/min) för att bibehålla ETCO2 från 30-35 mmHg.

Bedövningen kommer att upprätthållas av en blandning av 50 % syre och 50 % medicinsk luft, isofluran 1,2 % och Atracurium (0,01 mg/kg) kommer att ges i enlighet med övningen av fyra. Analgesi av petidin 100 mg IV kommer att ges som intraoperativ analgesi.

För att bekräfta korrekt placering av I-gelen kommer ett fiberoptiskt bronkoskop att passera genom enheten och skjutas framåt upp till 1 cm proximalt om det för att få en glottisk vy.

Efteråt kommer samma patient att placeras i lateral decubitusposition. Blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 kommer att registreras omedelbart. Efter att ha bekräftat korrekt ventilation som tidigare, kommer en bekräftelse av I-gel-positionen med fiberoptiskt bronkoskop att göras och registreras. Läckagelufttryckstestet kommer att göras som tidigare gjort i ryggläge och registreras.

Patienten kommer att återföras till ryggläge där en orogastrisk slang av rätt storlek kommer att sättas in. Operationen kan påbörjas och hemodynamik och ventilation kommer att övervakas.

I slutet av operationen kommer patienten att återställas från generell anestesi genom att administrera Neostigmin (0,04 mg/kg) och Atropin (0,01 mg/kg). intravenöst vid (TOF=3) och I-gelen kommer att tas bort i slutet. Närvaron av blod på I-gel-anordningen, eller förekomsten av komplikationer, kommer att registreras.

Patienten kommer att överföras till postoperativ vårdavdelning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

BMI: ≥30 - <40. Kirurgi: korttidsingrepp >60 minuter och ≤. 120 minuter

Exklusions kriterier:

Patienter med patologier i nacken eller de övre luftvägarna eller andra kontraindikationer mot supraglottiska decives.

Patienter med risk för maginnehåll reurgerar t.ex. gravid ,GIT Ulcus, Symtomatisk refluxsjukdom eller Hiatusbråck ...etc Patienter med risk för lungaspiration t.ex. Full mage eller inkompetent gastro-esofageal sfinkter.

Historik av gastric band eller gastric bypass operationer. Gravida honor. Laparotomi eller laparoskopiska ingrepp. Obstruktiv sömnapné Patienter med risk för blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: studiegrupp

efter induktion av allmän anestesi, kommer en lämplig storlek av Igel att sättas in efter fullständig muskelavslappning. För att bekräfta korrekt placering av I-gelen kommer ett fiberoptiskt bronkoskop att passera genom enheten och skjutas framåt upp till 1 cm proximalt om det för att få en glottisk vy, läckageluftvägstrycktest kommer att utföras.

Efteråt kommer samma patient att placeras i lateral decubitusposition, bekräftelse av I-gel-position med fiberoptiskt bronkoskop kommer att göras och registreras. Läckageluftvägstrycktestet kommer att göras som tidigare gjort i ryggläge och registreras.

Patienten kommer att återföras till ryggläge.

Efter induktion av generell anestesi kommer vi att mäta det Orofaryngeala läckageluftvägstrycket under kontrollerad ventilation i ryggläge och i positioner efter införande av I-gel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse mellan liggande och lateralt Orofaryngealt läckage luftvägstryck
Tidsram: 1 minut
Orofaryngealt läckage luftvägstryck under kontrollerad ventilation i ryggläge efter införande av I-gel med en minut och n lateral position efter en minut från att patienten satts i sidoposition.
1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svälja
Tidsram: 5 timmar
Förekomsten av sväljsvårigheter ifrågasätts preoperativt och 5H postoperativt.
5 timmar
Heshet
Tidsram: 5 timmar
Förekomsten av heshet ifrågasätts preoperativt och 5H postoperativt.
5 timmar
Illamående och kräkningar
Tidsram: 5 timmar
Förekomsten av illamående och kräkningar ifrågasätts preoperativt och 5H postoperativt.
5 timmar
fiberoptisk vy i ryggläge
Tidsram: 1 minut
4 poäng: endast stämband kan ses, 3 poäng: stämband och bakre epiglottis kan ses, 2 poäng: stämband och främre epiglottis kan ses, 1 poäng: Stämband kan inte ses.
1 minut
fiberoptisk vy i sidoläge
Tidsram: 1 minut
4 poäng: endast stämband kan ses, 3 poäng: stämband och bakre epiglottis kan ses, 2 poäng: stämband och främre epiglottis kan ses, 1 poäng: Stämband kan inte ses.
1 minut
antal misslyckade insättningsförsök
Tidsram: 1 minut
I-gel-insättning underlättades av huvudböjning eller förlängning, eller lätt att dra eller trycka på enheten vid insättningsproblem. Om insättning eller ventilation misslyckas tre gånger i följd, skulle endotrakealtuben omedelbart införas och patienten uteslöts från studien. Antalet uteslutna fall registrerades.
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-12-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, luftvägar

Kliniska prövningar på I-gel supraglottisk luftvägsanordning

3
Prenumerera