- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04119245
Effektiviteten av I-gel Supraglottic Airway Device i liggande och lateral decubitusposition hos överviktiga patienter
Utvärdering av effektiviteten av I-gel Supraglottic Airway Device vid mekanisk ventilation i liggande och lateral decubitusposition hos överviktiga patienter; Prospektiv observationsstudie
Fetma är kopplat till många komplikationer av andningsvård som är direkt relaterade till det obstruktiva apnésyndromet: svår luftvägshantering inklusive svår maskventilation, svår intubation och obstruktion av de övre luftvägarna.
I gel som är en icke-uppblåsbar supraglottisk luftvägsanordning med en magkanal ökar i popularitet inom anestesi på grund av dess enkla insättning och stabila positionering.
Det finns många studier som utvärderar I-gel för luftvägshantering under olika huvud- och nackpositioner, i liggande och lateral position, vilket visar både framgångsrika resultat. Dessutom utvärderades det under spontana och mekaniskt ventilerade patienter.
Det finns ett begränsat antal studier som utvärderar effekten av I-gel hos patienter med mild till måttlig fetma.
Det primära syftet med denna studie är att mäta det orofaryngeala luftvägsläckagetrycket i både liggande och lateral position och att bestämma struphuvudets glottic view-grad med det fiberoptiska bronkoskopet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
prospektiv observationskohortstudie. Induktion av anestes kommer att påbörjas efter att patienten har försyresatt patienten i 3 minuter, med administrering av Propofol (2 mg/kg) (mager kroppsvikt)), Fentanyl (2 μg/kg) och Atracurium (0,5 mg/kg) (baserat på ideal kroppsvikt) .Patienten kommer att ventileras med 100 % syre och 1,2 % isofluran med färskgasflöde 6L/min under 5 min. efter induktion kommer hjärtfrekvens, blodtryck och syremättnad att registreras.
En rätt storlek I-gel enligt patientens vikt och tillverkarens instruktioner (Intersurgical Ltd, UK) (4 eller 5 vuxna sizeI-gel) kommer att smörjas med ett vattenbaserat smörjmedel från fram- och baksidan av enheten, kommer att sättas in efter fullständig muskelavslappning (tåg av fyra = noll) Vid insättningsproblem kommer olika adjuvansmanövrar att användas som t.ex. huvudböjning eller förlängning, eller lätt att dra eller trycka på enheten. Eventuella ytterligare manövrar kommer att registreras. Om insättningen eller ventilationen misslyckas tre gånger i följd, kommer endotrakealtuben att omedelbart föras in och patienten kommer att uteslutas från studien. Antalet uteslutna fall kommer att registreras. Kretsen kommer att anslutas till enheten, kapnografen kommer att fästas och koldioxiden i slutet av tidvatten kommer att registreras.
Ventilatorparametrarna kommer att ställas in med tidalvolym (4-6 ml/kg) vid en andningshastighet (12-15 andetag/min) för att bibehålla ETCO2 från 30-35 mmHg.
Bedövningen kommer att upprätthållas av en blandning av 50 % syre och 50 % medicinsk luft, isofluran 1,2 % och Atracurium (0,01 mg/kg) kommer att ges i enlighet med övningen av fyra. Analgesi av petidin 100 mg IV kommer att ges som intraoperativ analgesi.
För att bekräfta korrekt placering av I-gelen kommer ett fiberoptiskt bronkoskop att passera genom enheten och skjutas framåt upp till 1 cm proximalt om det för att få en glottisk vy.
Efteråt kommer samma patient att placeras i lateral decubitusposition. Blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 kommer att registreras omedelbart. Efter att ha bekräftat korrekt ventilation som tidigare, kommer en bekräftelse av I-gel-positionen med fiberoptiskt bronkoskop att göras och registreras. Läckagelufttryckstestet kommer att göras som tidigare gjort i ryggläge och registreras.
Patienten kommer att återföras till ryggläge där en orogastrisk slang av rätt storlek kommer att sättas in. Operationen kan påbörjas och hemodynamik och ventilation kommer att övervakas.
I slutet av operationen kommer patienten att återställas från generell anestesi genom att administrera Neostigmin (0,04 mg/kg) och Atropin (0,01 mg/kg). intravenöst vid (TOF=3) och I-gelen kommer att tas bort i slutet. Närvaron av blod på I-gel-anordningen, eller förekomsten av komplikationer, kommer att registreras.
Patienten kommer att överföras till postoperativ vårdavdelning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
BMI: ≥30 - <40. Kirurgi: korttidsingrepp >60 minuter och ≤. 120 minuter
Exklusions kriterier:
Patienter med patologier i nacken eller de övre luftvägarna eller andra kontraindikationer mot supraglottiska decives.
Patienter med risk för maginnehåll reurgerar t.ex. gravid ,GIT Ulcus, Symtomatisk refluxsjukdom eller Hiatusbråck ...etc Patienter med risk för lungaspiration t.ex. Full mage eller inkompetent gastro-esofageal sfinkter.
Historik av gastric band eller gastric bypass operationer. Gravida honor. Laparotomi eller laparoskopiska ingrepp. Obstruktiv sömnapné Patienter med risk för blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: studiegrupp
efter induktion av allmän anestesi, kommer en lämplig storlek av Igel att sättas in efter fullständig muskelavslappning. För att bekräfta korrekt placering av I-gelen kommer ett fiberoptiskt bronkoskop att passera genom enheten och skjutas framåt upp till 1 cm proximalt om det för att få en glottisk vy, läckageluftvägstrycktest kommer att utföras. Efteråt kommer samma patient att placeras i lateral decubitusposition, bekräftelse av I-gel-position med fiberoptiskt bronkoskop kommer att göras och registreras. Läckageluftvägstrycktestet kommer att göras som tidigare gjort i ryggläge och registreras. Patienten kommer att återföras till ryggläge. |
Efter induktion av generell anestesi kommer vi att mäta det Orofaryngeala läckageluftvägstrycket under kontrollerad ventilation i ryggläge och i positioner efter införande av I-gel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämförelse mellan liggande och lateralt Orofaryngealt läckage luftvägstryck
Tidsram: 1 minut
|
Orofaryngealt läckage luftvägstryck under kontrollerad ventilation i ryggläge efter införande av I-gel med en minut och n lateral position efter en minut från att patienten satts i sidoposition.
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svälja
Tidsram: 5 timmar
|
Förekomsten av sväljsvårigheter ifrågasätts preoperativt och 5H postoperativt.
|
5 timmar
|
Heshet
Tidsram: 5 timmar
|
Förekomsten av heshet ifrågasätts preoperativt och 5H postoperativt.
|
5 timmar
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: 5 timmar
|
Förekomsten av illamående och kräkningar ifrågasätts preoperativt och 5H postoperativt.
|
5 timmar
|
fiberoptisk vy i ryggläge
Tidsram: 1 minut
|
4 poäng: endast stämband kan ses, 3 poäng: stämband och bakre epiglottis kan ses, 2 poäng: stämband och främre epiglottis kan ses, 1 poäng: Stämband kan inte ses.
|
1 minut
|
fiberoptisk vy i sidoläge
Tidsram: 1 minut
|
4 poäng: endast stämband kan ses, 3 poäng: stämband och bakre epiglottis kan ses, 2 poäng: stämband och främre epiglottis kan ses, 1 poäng: Stämband kan inte ses.
|
1 minut
|
antal misslyckade insättningsförsök
Tidsram: 1 minut
|
I-gel-insättning underlättades av huvudböjning eller förlängning, eller lätt att dra eller trycka på enheten vid insättningsproblem.
Om insättning eller ventilation misslyckas tre gånger i följd, skulle endotrakealtuben omedelbart införas och patienten uteslöts från studien.
Antalet uteslutna fall registrerades.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bamgbade OA, Macnab WR, Khalaf WM. Evaluation of the i-gel airway in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):865-6. doi: 10.1017/S0265021508004511. Epub 2008 Jun 6. No abstract available.
- Sanuki T, Uda R, Sugioka S, Daigo E, Son H, Akatsuka M, Kotani J. The influence of head and neck position on ventilation with the i-gel airway in paralysed, anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):597-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834698f4.
- Saracoglu KT, Demir A, Pehlivan G, Saracoglu A, Eti Z. Analysing the efficacy of the I-gel supraglottic airway device in the supine and lateral decubitus positions. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):259-262. doi: 10.5603/AIT.a2018.0028. Epub 2018 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-12-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, luftvägar
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuAirway ExtubationKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrytering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
Kliniska prövningar på I-gel supraglottisk luftvägsanordning
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekryteringIntubationskomplikation | LarynxmaskkomplikationBelgien
-
Johannes Gutenberg University MainzRekrytering
-
Lehigh Valley HospitalAvslutadIntubation; SvårFörenta staterna
-
International Institute of Rescue Research and...Okänd
-
Bnai Zion Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Supraglottic AirwayFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadEndotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Cairo UniversityAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadKirurgi | AnestesiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadVentilation | Laryngeal mask Airway | KataraktkirurgiEgypten