Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych I-gel w pozycji leżącej i bocznej u pacjenta otyłego

19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Ocena skuteczności nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych I-gel w wentylacji mechanicznej w pozycji leżącej i bocznej u otyłych pacjentów; prospektywne badanie obserwacyjne

Otyłość wiąże się z wieloma powikłaniami w opiece oddechowej, które są bezpośrednio związane z zespołem obturacyjnego bezdechu: trudności w udrożnieniu dróg oddechowych, w tym utrudniona wentylacja przez maskę, utrudniona intubacja i niedrożność górnych dróg oddechowych.

I gel, czyli nienadmuchiwane nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z kanałem żołądkowym, zyskuje na popularności w praktyce anestezjologicznej ze względu na łatwość wprowadzania i stabilną pozycję.

Istnieje wiele badań oceniających skuteczność I-gel w udrażnianiu dróg oddechowych w różnych pozycjach głowy i szyi, zarówno w pozycji na brzuchu, jak i na boku, wykazując oba pozytywne wyniki. Ponadto oceniano go u pacjentów wentylowanych spontanicznie i mechanicznie.

Istnieje ograniczona liczba badań oceniających skuteczność I-gel u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną otyłością.

Głównym celem tego badania jest pomiar ciśnienia nieszczelności dróg oddechowych w jamie ustnej i gardle zarówno w pozycji leżącej, jak i bocznej oraz określenie stopnia widzenia krtani za pomocą bronchoskopu światłowodowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Indukcja znieczulenia zostanie rozpoczęta po uprzednim natlenieniu pacjenta przez 3 min, poprzez podanie Propofolu (2mg/kg) (beztłuszczowa masa ciała)), Fentanylu (2μg/kg) i Atrakurium (0,5mg/kg) (w przeliczeniu na idealną masę ciała) .Pacjent będzie wentylowany 100% tlenem i 1,2% izofluranem z przepływem świeżych gazów 6 l/min przez 5 min. po indukcji tętno, ciśnienie krwi i nasycenie tlenem zostaną zarejestrowane.

I-gel o odpowiednim rozmiarze, zgodnie z wagą pacjenta i instrukcjami producenta (Intersurgical Ltd, Wielka Brytania) (4 lub 5 dorosłych sizeI-gel) zostanie nasmarowany lubrykantem na bazie wody z przedniej i tylnej strony urządzenia, zostanie włożony po całkowitym rozluźnieniu mięśni (ciąg czterech = zero) W przypadku problemu z włożeniem zastosowane zostaną różne manewry pomocnicze, takie jak zgięcie lub wyprost głowy lub lekkie pociągnięcie lub popchnięcie urządzenia. Wszelkie dodatkowe manewry będą rejestrowane. Jeśli wprowadzenie lub wentylacja nie powiedzie się trzy razy z rzędu, rurka dotchawicza zostanie natychmiast wprowadzona, a pacjent zostanie wykluczony z badania. Zostanie zarejestrowana liczba wykluczonych przypadków. Obwód zostanie podłączony do urządzenia, podłączony zostanie kapnograf i zostanie zarejestrowany końcowo-wydechowy dwutlenek węgla.

Parametry respiratora zostaną ustawione na objętość oddechową (4-6 ml/kg) przy częstości oddechów (12-15 oddechów/min), aby utrzymać ETCO2 na poziomie 30-35 mmHg.

Znieczulenie będzie podtrzymywane przez mieszaninę 50% tlenu i 50% powietrza medycznego, izofluran 1,2% i atrakurium (0,01 mg/kg) będą podawane w serii czterech. Analgezja petydyny 100 mg IV zostanie podana jako znieczulenie śródoperacyjne.

W celu potwierdzenia prawidłowego ułożenia I-gel, bronchoskop światłowodowy zostanie wprowadzony przez urządzenie i przesunięty do przodu do 1 cm proksymalnie w celu uzyskania widoku głośni.

Następnie ten sam pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej. Ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem i końcowo-wydechowe CO2 zostaną zarejestrowane natychmiast. Po potwierdzeniu prawidłowej wentylacji, jak poprzednio, zostanie wykonane i zarejestrowane potwierdzenie pozycji I-gel za pomocą bronchoskopu światłowodowego. Test ciśnienia w przewodzie powietrznym przecieku zostanie przeprowadzony jak poprzednio w pozycji leżącej i zarejestrowany.

Pacjent zostanie przywrócony do pozycji leżącej, gdzie zostanie wprowadzona sonda ustno-żołądkowa odpowiedniego rozmiaru. Operacja może zostać rozpoczęta, a hemodynamika i wentylacja będą monitorowane.

Pod koniec operacji pacjent zostanie wyprowadzony ze znieczulenia ogólnego poprzez podanie neostygminy (0,04 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg). dożylnie w (TOF=3), a na końcu I-gel zostanie usunięty. Obecność krwi na urządzeniu I-gel lub wystąpienie jakichkolwiek powikłań zostaną odnotowane.

Pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki pooperacyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

BMI: ≥30 - <40. Chirurgia: zabiegi krótkotrwałe >60 minut i ≤. 120 minut

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze schorzeniami szyi lub górnych dróg oddechowych lub innymi przeciwwskazaniami do zabiegów nadgłośniowych.

Pacjenci zagrożeni treścią żołądkową zwracają m.in. ciężarna, wrzód przewodu pokarmowego, objawowa choroba refluksowa lub przepuklina rozworu przełykowego ...itd. Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia płuc np. Pełny żołądek lub niewydolność zwieracza żołądkowo-przełykowego.

Historia operacji opaski żołądkowej lub operacji pomostowania żołądka. Kobiety w ciąży. Laparotomia lub zabiegi laparoskopowe. Obturacyjny bezdech senny Pacjenci z ryzykiem krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kółko naukowe

po indukcji znieczulenia ogólnego, po całkowitym rozluźnieniu mięśni zostanie wprowadzony odpowiedni rozmiar Igel. W celu potwierdzenia prawidłowego ułożenia I-gel, bronchoskop światłowodowy zostanie przeprowadzony przez urządzenie i przesunięty do przodu do 1 cm proksymalnie w celu uzyskania widoku głośni, zostanie wykonany test ciśnieniowy nieszczelności w drogach oddechowych.

Następnie ten sam pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, potwierdzenie pozycji I-gel za pomocą bronchoskopu światłowodowego zostanie wykonane i zarejestrowane. Test ciśnienia przecieku powietrza zostanie przeprowadzony tak jak poprzednio w pozycji leżącej i zarejestrowany.

Pacjent zostanie przywrócony do pozycji leżącej.

Po indukcji znieczulenia ogólnego zmierzymy ciśnienie przecieku ustno-gardłowego podczas kontrolowanej wentylacji w pozycji leżącej oraz w pozycjach po założeniu I-gel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie ciśnienia w drogach oddechowych w pozycji leżącej i bocznej w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: 1 minuta
Ciśnienie przecieku w drogach oddechowych jamy ustnej i gardła podczas kontrolowanej wentylacji w pozycji leżącej na plecach po wprowadzeniu I-żelu o jedną minutę i pozycji bocznej po jednej minucie od ułożenia pacjenta w pozycji bocznej.
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łykanie
Ramy czasowe: 5 godzin
Obecność trudności w połykaniu kwestionuje się przed operacją i 5H po operacji.
5 godzin
Chrypka
Ramy czasowe: 5 godzin
Obecność chrypki jest kwestionowana przed operacją i 5H po operacji.
5 godzin
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 5 godzin
Obecność nudności i wymiotów kwestionuje się przed operacją i 5 godzin po operacji.
5 godzin
widok światłowodowy w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 minuta
4 punkty: widać tylko struny głosowe, 3 punkty: widać struny głosowe i nagłośnię tylną, 2 punkty: widać struny głosowe i nagłośnię przednią, 1 punkt: nie widać strun głosowych.
1 minuta
widok światłowodowy w pozycji bocznej
Ramy czasowe: 1 minuta
4 punkty: widać tylko struny głosowe, 3 punkty: widać struny głosowe i nagłośnię tylną, 2 punkty: widać struny głosowe i nagłośnię przednią, 1 punkt: nie widać strun głosowych.
1 minuta
liczba nieudanych prób włożenia
Ramy czasowe: 1 minuta
Wkładanie I-gel było ułatwione przez zgięcie lub wyprostowanie głowy lub lekkie pociągnięcie lub popchnięcie urządzenia w przypadku problemu z włożeniem. Jeśli wprowadzenie lub wentylacja nie powiedzie się trzy razy z rzędu, rurka dotchawicza zostanie natychmiast wprowadzona, a pacjent zostanie wykluczony z badania. Odnotowano liczbę przypadków wykluczonych.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-12-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj