- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04119245
Skuteczność nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych I-gel w pozycji leżącej i bocznej u pacjenta otyłego
Ocena skuteczności nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych I-gel w wentylacji mechanicznej w pozycji leżącej i bocznej u otyłych pacjentów; prospektywne badanie obserwacyjne
Otyłość wiąże się z wieloma powikłaniami w opiece oddechowej, które są bezpośrednio związane z zespołem obturacyjnego bezdechu: trudności w udrożnieniu dróg oddechowych, w tym utrudniona wentylacja przez maskę, utrudniona intubacja i niedrożność górnych dróg oddechowych.
I gel, czyli nienadmuchiwane nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z kanałem żołądkowym, zyskuje na popularności w praktyce anestezjologicznej ze względu na łatwość wprowadzania i stabilną pozycję.
Istnieje wiele badań oceniających skuteczność I-gel w udrażnianiu dróg oddechowych w różnych pozycjach głowy i szyi, zarówno w pozycji na brzuchu, jak i na boku, wykazując oba pozytywne wyniki. Ponadto oceniano go u pacjentów wentylowanych spontanicznie i mechanicznie.
Istnieje ograniczona liczba badań oceniających skuteczność I-gel u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną otyłością.
Głównym celem tego badania jest pomiar ciśnienia nieszczelności dróg oddechowych w jamie ustnej i gardle zarówno w pozycji leżącej, jak i bocznej oraz określenie stopnia widzenia krtani za pomocą bronchoskopu światłowodowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Indukcja znieczulenia zostanie rozpoczęta po uprzednim natlenieniu pacjenta przez 3 min, poprzez podanie Propofolu (2mg/kg) (beztłuszczowa masa ciała)), Fentanylu (2μg/kg) i Atrakurium (0,5mg/kg) (w przeliczeniu na idealną masę ciała) .Pacjent będzie wentylowany 100% tlenem i 1,2% izofluranem z przepływem świeżych gazów 6 l/min przez 5 min. po indukcji tętno, ciśnienie krwi i nasycenie tlenem zostaną zarejestrowane.
I-gel o odpowiednim rozmiarze, zgodnie z wagą pacjenta i instrukcjami producenta (Intersurgical Ltd, Wielka Brytania) (4 lub 5 dorosłych sizeI-gel) zostanie nasmarowany lubrykantem na bazie wody z przedniej i tylnej strony urządzenia, zostanie włożony po całkowitym rozluźnieniu mięśni (ciąg czterech = zero) W przypadku problemu z włożeniem zastosowane zostaną różne manewry pomocnicze, takie jak zgięcie lub wyprost głowy lub lekkie pociągnięcie lub popchnięcie urządzenia. Wszelkie dodatkowe manewry będą rejestrowane. Jeśli wprowadzenie lub wentylacja nie powiedzie się trzy razy z rzędu, rurka dotchawicza zostanie natychmiast wprowadzona, a pacjent zostanie wykluczony z badania. Zostanie zarejestrowana liczba wykluczonych przypadków. Obwód zostanie podłączony do urządzenia, podłączony zostanie kapnograf i zostanie zarejestrowany końcowo-wydechowy dwutlenek węgla.
Parametry respiratora zostaną ustawione na objętość oddechową (4-6 ml/kg) przy częstości oddechów (12-15 oddechów/min), aby utrzymać ETCO2 na poziomie 30-35 mmHg.
Znieczulenie będzie podtrzymywane przez mieszaninę 50% tlenu i 50% powietrza medycznego, izofluran 1,2% i atrakurium (0,01 mg/kg) będą podawane w serii czterech. Analgezja petydyny 100 mg IV zostanie podana jako znieczulenie śródoperacyjne.
W celu potwierdzenia prawidłowego ułożenia I-gel, bronchoskop światłowodowy zostanie wprowadzony przez urządzenie i przesunięty do przodu do 1 cm proksymalnie w celu uzyskania widoku głośni.
Następnie ten sam pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej. Ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem i końcowo-wydechowe CO2 zostaną zarejestrowane natychmiast. Po potwierdzeniu prawidłowej wentylacji, jak poprzednio, zostanie wykonane i zarejestrowane potwierdzenie pozycji I-gel za pomocą bronchoskopu światłowodowego. Test ciśnienia w przewodzie powietrznym przecieku zostanie przeprowadzony jak poprzednio w pozycji leżącej i zarejestrowany.
Pacjent zostanie przywrócony do pozycji leżącej, gdzie zostanie wprowadzona sonda ustno-żołądkowa odpowiedniego rozmiaru. Operacja może zostać rozpoczęta, a hemodynamika i wentylacja będą monitorowane.
Pod koniec operacji pacjent zostanie wyprowadzony ze znieczulenia ogólnego poprzez podanie neostygminy (0,04 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg). dożylnie w (TOF=3), a na końcu I-gel zostanie usunięty. Obecność krwi na urządzeniu I-gel lub wystąpienie jakichkolwiek powikłań zostaną odnotowane.
Pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki pooperacyjnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
BMI: ≥30 - <40. Chirurgia: zabiegi krótkotrwałe >60 minut i ≤. 120 minut
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze schorzeniami szyi lub górnych dróg oddechowych lub innymi przeciwwskazaniami do zabiegów nadgłośniowych.
Pacjenci zagrożeni treścią żołądkową zwracają m.in. ciężarna, wrzód przewodu pokarmowego, objawowa choroba refluksowa lub przepuklina rozworu przełykowego ...itd. Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia płuc np. Pełny żołądek lub niewydolność zwieracza żołądkowo-przełykowego.
Historia operacji opaski żołądkowej lub operacji pomostowania żołądka. Kobiety w ciąży. Laparotomia lub zabiegi laparoskopowe. Obturacyjny bezdech senny Pacjenci z ryzykiem krwawienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kółko naukowe
po indukcji znieczulenia ogólnego, po całkowitym rozluźnieniu mięśni zostanie wprowadzony odpowiedni rozmiar Igel. W celu potwierdzenia prawidłowego ułożenia I-gel, bronchoskop światłowodowy zostanie przeprowadzony przez urządzenie i przesunięty do przodu do 1 cm proksymalnie w celu uzyskania widoku głośni, zostanie wykonany test ciśnieniowy nieszczelności w drogach oddechowych. Następnie ten sam pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, potwierdzenie pozycji I-gel za pomocą bronchoskopu światłowodowego zostanie wykonane i zarejestrowane. Test ciśnienia przecieku powietrza zostanie przeprowadzony tak jak poprzednio w pozycji leżącej i zarejestrowany. Pacjent zostanie przywrócony do pozycji leżącej. |
Po indukcji znieczulenia ogólnego zmierzymy ciśnienie przecieku ustno-gardłowego podczas kontrolowanej wentylacji w pozycji leżącej oraz w pozycjach po założeniu I-gel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie ciśnienia w drogach oddechowych w pozycji leżącej i bocznej w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ciśnienie przecieku w drogach oddechowych jamy ustnej i gardła podczas kontrolowanej wentylacji w pozycji leżącej na plecach po wprowadzeniu I-żelu o jedną minutę i pozycji bocznej po jednej minucie od ułożenia pacjenta w pozycji bocznej.
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łykanie
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Obecność trudności w połykaniu kwestionuje się przed operacją i 5H po operacji.
|
5 godzin
|
|
Chrypka
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Obecność chrypki jest kwestionowana przed operacją i 5H po operacji.
|
5 godzin
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Obecność nudności i wymiotów kwestionuje się przed operacją i 5 godzin po operacji.
|
5 godzin
|
|
widok światłowodowy w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 minuta
|
4 punkty: widać tylko struny głosowe, 3 punkty: widać struny głosowe i nagłośnię tylną, 2 punkty: widać struny głosowe i nagłośnię przednią, 1 punkt: nie widać strun głosowych.
|
1 minuta
|
|
widok światłowodowy w pozycji bocznej
Ramy czasowe: 1 minuta
|
4 punkty: widać tylko struny głosowe, 3 punkty: widać struny głosowe i nagłośnię tylną, 2 punkty: widać struny głosowe i nagłośnię przednią, 1 punkt: nie widać strun głosowych.
|
1 minuta
|
|
liczba nieudanych prób włożenia
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wkładanie I-gel było ułatwione przez zgięcie lub wyprostowanie głowy lub lekkie pociągnięcie lub popchnięcie urządzenia w przypadku problemu z włożeniem.
Jeśli wprowadzenie lub wentylacja nie powiedzie się trzy razy z rzędu, rurka dotchawicza zostanie natychmiast wprowadzona, a pacjent zostanie wykluczony z badania.
Odnotowano liczbę przypadków wykluczonych.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bamgbade OA, Macnab WR, Khalaf WM. Evaluation of the i-gel airway in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):865-6. doi: 10.1017/S0265021508004511. Epub 2008 Jun 6. No abstract available.
- Sanuki T, Uda R, Sugioka S, Daigo E, Son H, Akatsuka M, Kotani J. The influence of head and neck position on ventilation with the i-gel airway in paralysed, anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):597-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834698f4.
- Saracoglu KT, Demir A, Pehlivan G, Saracoglu A, Eti Z. Analysing the efficacy of the I-gel supraglottic airway device in the supine and lateral decubitus positions. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):259-262. doi: 10.5603/AIT.a2018.0028. Epub 2018 Sep 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-12-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .