Účinnost I-gel supraglotického dýchacího přístroje v poloze na zádech a na boku u obézních pacientů
Hodnocení účinnosti I-gel supraglotického dýchacího přístroje při mechanické ventilaci v poloze vleže na zádech a na boku u obézního pacienta; prospektivní observační studie
Obezita je spojena s mnoha komplikacemi respirační péče, které přímo souvisejí se syndromem obstrukční apnoe: obtížné zajištění dýchacích cest včetně obtížné ventilace maskou, obtížná intubace a obstrukce horních cest dýchacích.
I gel, což je nenafukovací supraglotický prostředek pro dýchací cesty se žaludečním kanálem, si získává oblibu v anesteziologické praxi díky snadnému zavedení a stabilní poloze.
Existuje mnoho studií hodnotících I-gel pro řízení dýchacích cest při různé poloze hlavy a krku, v poloze na břiše a na boku, které ukazují oba úspěšné výsledky. Navíc byla hodnocena u spontánně a mechanicky ventilovaných pacientů.
Existuje omezený počet studií hodnotících účinnost I-gelu u mírně až středně obézních pacientů.
Primárním cílem této studie je změřit únikový tlak v orofaryngeálních dýchacích cestách v poloze na zádech i na boku a určit stupeň laryngeálního glotického zobrazení pomocí fibrooptického bronchoskopu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
prospektivní observační kohortová studie. Indukce anestezie bude zahájena po 3minutovém předběžném okysličení pacienta podáním Propofolu (2 mg/kg) (štíhlá tělesná hmotnost), Fentanylu (2 μg/kg) a Atracuria (0,5 mg/kg) (na základě ideální tělesné hmotnosti .Pacient bude ventilován 100% kyslíkem a 1,2% isofluranem s průtokem čerstvého plynu 6L/min po dobu 5 min. po indukci se zaznamená srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem.
I-gel správné velikosti podle hmotnosti pacienta a pokynů výrobce (Intersurgical Ltd, UK) (4 nebo 5 dospělých gel velikosti I) bude lubrikován lubrikantem na vodní bázi z přední a zadní strany zařízení, bude vložen po úplné svalové relaxaci (vlak čtyř = nula) V případě problému se zavedením budou použity různé adjuvantní manévry, jako je flexe nebo extenze hlavy nebo mírné přitažení nebo zatlačení zařízení. Jakékoli další manévry budou zaznamenány. Pokud zavádění nebo ventilace selže třikrát za sebou, endotracheální trubice bude okamžitě zavedena a pacient bude ze studie vyloučen. Bude zaznamenán počet vyloučených případů. Okruh bude připojen k zařízení, bude připojen Capnograf a bude zaznamenán koncový přílivový oxid uhličitý.
Parametry ventilátoru budou nastaveny s dechovým objemem (4–6 ml/kg) při dechové frekvenci (12–15 dechů/min), aby se ETCO2 udrželo v rozmezí 30–35 mmHg.
Anestezie bude udržována směsí 50 % kyslíku a 50 % lékařského vzduchu, isofluran 1,2 % a Atrakurium (0,01 mg/kg) budou podávány podle série čtyř. Analgezie pethidinu 100 mg IV bude podávána jako intraoperační analgezie.
Aby se potvrdilo správné umístění I-gelu, bronchoskop s optickým vláknem projde zařízením a posune se dopředu až 1 cm proximálně k němu, aby se získal glotický pohled.
Poté bude stejný pacient uložen do polohy proleženiny na boku. Okamžitě se zaznamená krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu. Po potvrzení správné ventilace jako dříve bude provedeno a zaznamenáno potvrzení polohy I-gelu pomocí bronchoskopu s optickým vláknem. Tlaková zkouška netěsnosti vzduchové cesty bude provedena jako dříve v poloze na zádech a zaznamenána.
Pacient bude vrácen do polohy na zádech, kde bude zavedena orogastrická sonda správné velikosti. Operace může být zahájena a bude monitorována hemodynamika a ventilace.
Na konci operace bude pacient z celkové anestezie vyřazen podáním neostigminu (0,04 mg/kg) a atropinu (0,01 mg/kg). intravenózně při (TOF=3) a I-gel bude na konci odstraněn. Bude zaznamenána přítomnost krve na I-gel zařízení nebo výskyt jakýchkoli komplikací.
Pacient bude převezen na jednotku pooperační péče
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI: ≥30 - <40. Chirurgie: krátkodobé procedury >60 minut a ≤. 120 minut
Kritéria vyloučení:
Pacienti s patologií krku nebo horních cest dýchacích nebo s jinými kontraindikacemi supraglotické decivy.
Pacienti s rizikem žaludečního obsahu regurmují např. těhotná, GIT vřed, symptomatická refluxní choroba nebo hiátová kýla atd. Pacienti s rizikem plicní aspirace, např. Plný žaludek nebo nekompetentní gastroezofageální svěrač.
Anamnéza operací bandáže žaludku nebo bypassu žaludku. Březí samice. Laparotomie nebo laparoskopické výkony. Obstrukční spánková apnoe Pacienti s rizikem krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
po navození celkové anestezie bude po úplné svalové relaxaci zaveden Igel správné velikosti. Aby se potvrdilo správné umístění I-gelu, prostrčí se zařízením fibrooptický bronchoskop a posune se dopředu až 1 cm proximálně k němu, aby se získal glotický pohled, bude proveden tlakový test netěsnosti dýchacích cest. Poté bude stejný pacient umístěn do polohy proleženiny na boku, bude provedeno a zaznamenáno potvrzení polohy I-gelu pomocí bronchoskopu s optickým vláknem. Tlakový test netěsnosti vzduchových cest bude proveden jako dříve v poloze na zádech a bude zaznamenán. Pacient bude vrácen do polohy na zádech. |
Po navození celkové anestezie změříme orofaryngeální netěsný tlak v dýchacích cestách při řízené ventilaci vleže a v polohách po zavedení I-gelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání mezi supinačním a laterálním Orofaryngeálním netěsným tlakem v dýchacích cestách
Časové okno: 1 minuta
|
Orofaryngeální netěsný tlak v dýchacích cestách během řízené ventilace v poloze na zádech po zavedení I-gelu o jednu minutu a n laterální poloze po jedné minutě od nastavení pacienta do polohy na boku.
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polykání
Časové okno: 5 hodin
|
Přítomnost polykacích obtíží je zpochybňována předoperačně a 5H pooperačně.
|
5 hodin
|
|
Chrapot
Časové okno: 5 hodin
|
Přítomnost chrapotu je zpochybňována předoperačně a 5H pooperačně.
|
5 hodin
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 5 hodin
|
Přítomnost nauzey a zvracení je zpochybňována předoperačně a 5H pooperačně.
|
5 hodin
|
|
optický pohled v poloze na zádech
Časové okno: 1 minuta
|
4 body: jsou vidět pouze hlasivky, 3 body: jsou vidět hlasivky a zadní epiglottis, 2 body: jsou vidět hlasivky a přední epiglottis, 1 bod: nejsou vidět hlasivky.
|
1 minuta
|
|
optický pohled v boční poloze
Časové okno: 1 minuta
|
4 body: jsou vidět pouze hlasivky, 3 body: jsou vidět hlasivky a zadní epiglottis, 2 body: jsou vidět hlasivky a přední epiglottis, 1 bod: nejsou vidět hlasivky.
|
1 minuta
|
|
počet neúspěšných pokusů o vložení
Časové okno: 1 minuta
|
Zavedení I-gelu bylo usnadněno flexí nebo extenzí hlavy nebo mírným tahem nebo tlačením zařízení v případě problému se zavedením.
Pokud zavedení nebo ventilace selže třikrát za sebou, endotracheální trubice by byla okamžitě zavedena a pacient byl vyloučen ze studie.
Byl zaznamenán počet vyloučených případů.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bamgbade OA, Macnab WR, Khalaf WM. Evaluation of the i-gel airway in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):865-6. doi: 10.1017/S0265021508004511. Epub 2008 Jun 6. No abstract available.
- Sanuki T, Uda R, Sugioka S, Daigo E, Son H, Akatsuka M, Kotani J. The influence of head and neck position on ventilation with the i-gel airway in paralysed, anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):597-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834698f4.
- Saracoglu KT, Demir A, Pehlivan G, Saracoglu A, Eti Z. Analysing the efficacy of the I-gel supraglottic airway device in the supine and lateral decubitus positions. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):259-262. doi: 10.5603/AIT.a2018.0028. Epub 2018 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-12-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .