- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04119245
Эффективность надгортанного воздуховода I-gel в положении лежа на спине и на боку у пациента с ожирением
Оценка эффективности надгортанного воздуховода I-gel при ИВЛ в положении лежа на спине и на боку у пациента с ожирением; проспективное обсервационное исследование
Ожирение связано со многими осложнениями респираторной терапии, которые непосредственно связаны с синдромом обструктивного апноэ: затрудненное управление дыхательными путями, включая затрудненную вентиляцию через маску, трудную интубацию и обструкцию верхних дыхательных путей.
I gel, представляющий собой ненадувное надгортанное устройство для воздуховода с желудочным каналом, набирает популярность в анестезиологической практике благодаря простоте введения и стабильному позиционированию.
Существует множество исследований по оценке I-gel для обеспечения проходимости дыхательных путей при различных положениях головы и шеи, в положении лежа и на боку, показывая как успешные результаты. Кроме того, его оценивали у пациентов со спонтанной и искусственной вентиляцией легких.
Существует ограниченное количество исследований, оценивающих эффективность I-gel у пациентов с ожирением легкой и средней степени тяжести.
Основной целью данного исследования является измерение давления утечки из ротоглотки в положении лежа на спине и на боку, а также определение степени обзора голосовой щели с помощью фиброоптического бронхоскопа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
проспективное обсервационное когортное исследование. Индукция анестезии будет начата после предварительной оксигенации пациента в течение 3 минут с введением пропофола (2 мг/кг) (тощая масса тела)), фентанила (2 мкг/кг) и атракурия (0,5 мг/кг) (в зависимости от идеальной массы тела). .Пациента будет вентилировать 100% кислородом и 1,2% изофлураном с потоком свежего газа 6 л/мин в течение 5 минут. Немедленно. после индукции будут регистрироваться частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом.
I-gel надлежащего размера в соответствии с весом пациента и инструкциями производителя (Intersurgical Ltd, Великобритания) (4 или 5 I-gel размера для взрослых) будет смазан смазкой на водной основе с передней и задней сторон устройства, будет вставлен после полной мышечной релаксации (последовательность из четырех = ноль) В случае проблем с введением будут использоваться различные вспомогательные маневры, такие как сгибание или разгибание головы, а также легкое вытягивание или толкание устройства. Любые дополнительные маневры будут записаны. Если введение или вентиляция не удались три раза подряд, эндотрахеальная трубка будет немедленно введена, и пациент будет исключен из исследования. Количество исключенных случаев будет зарегистрировано. Цепь будет подключена к устройству, капнограф будет подключен, и будет регистрироваться выброс углекислого газа в конце выдоха.
Параметры вентилятора будут установлены с дыхательным объемом (4-6 мл/кг) при частоте дыхания (12-15 вдохов/мин) для поддержания ETCO2 на уровне 30-35 мм рт.ст.
Анестезия будет поддерживаться смесью 50% кислорода и 50% медицинского воздуха, изофлюран 1,2% и атракуриум (0,01 мг/кг) будут вводиться в соответствии с четырехкратным приемом. Анальгезия петидина 100 мг в/в будет вводиться в качестве интраоперационной анальгезии.
Чтобы подтвердить правильное расположение I-геля, через устройство проведут оптоволоконный бронхоскоп и продвинут его на 1 см проксимальнее, чтобы получить вид голосовой щели.
После этого тот же пациент будет помещен в положение лежа на боку. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и СО2 в конце выдоха будут немедленно записаны. После подтверждения надлежащей вентиляции, как и ранее, будет выполнено и записано подтверждение положения I-gel с помощью оптоволоконного бронхоскопа. Проверка давления на утечку в дыхательных путях будет выполнена, как ранее, в положении лежа на спине и записана.
Пациент будет возвращен в положение лежа на спине, где будет вставлен орогастральный зонд надлежащего размера. Можно начинать операцию, и будут контролироваться гемодинамика и вентиляция.
К концу операции пациента выводят из общей анестезии введением неостигмина (0,04 мг/кг) и атропина (0,01 мг/кг). внутривенно в (TOF = 3), и I-гель будет удален в конце. Будет зарегистрировано наличие крови на устройстве с I-гелем или возникновение каких-либо осложнений.
Пациент будет переведен в послеоперационное отделение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ИМТ: ≥30 - <40. Хирургия: короткие процедуры > 60 минут и ≤. 120 минут
Критерий исключения:
Пациенты с патологией шеи или верхних дыхательных путей или другими противопоказаниями к надгортанной децивации.
Пациенты с риском регургии содержимого желудка, например. беременные, язва ЖКТ, симптоматическая рефлюксная болезнь или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы ... и т. д. Пациенты с риском легочной аспирации, например. Полный желудок или несостоятельность желудочно-пищеводного сфинктера.
Бандажирование желудка или желудочное шунтирование в анамнезе. Беременные женщины. Лапаротомия или лапароскопические вмешательства. Обструктивное апноэ сна Пациенты с риском кровотечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа
после индукции общей анестезии после полной мышечной релаксации будет введен Игель соответствующего размера. Чтобы подтвердить правильное расположение I-геля, через устройство будет проведен оптоволоконный бронхоскоп, который продвинется вперед на 1 см проксимальнее него, чтобы получить вид на голосовую щель, будет проведен тест давления на утечку в дыхательных путях. После этого тот же пациент будет помещен в положение лежа на боку, будет выполнено и записано подтверждение положения I-gel с помощью оптоволоконного бронхоскопа. Испытание давлением на утечку в дыхательных путях будет выполнено, как ранее, в положении лежа на спине и записано. Пациент будет возвращен в лежачее положение. |
После индукции общей анестезии мы измерим давление в дыхательных путях при ротоглоточной утечке во время контролируемой вентиляции в положении лежа на спине и в положениях после введения I-геля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение давления в дыхательных путях в положении лежа на спине и на боку
Временное ограничение: 1 минута
|
Давление в ротоглоточной утечке в дыхательных путях во время управляемой вентиляции в положении лежа на спине после введения I-геля через одну минуту и в положении на боку через одну минуту после укладки пациента в положение на боку.
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глотание
Временное ограничение: 5 часов
|
Наличие затруднений при глотании ставится под сомнение до операции и через 5 ч после операции.
|
5 часов
|
|
Охриплость
Временное ограничение: 5 часов
|
Наличие охриплости ставится под сомнение до операции и через 5 часов после операции.
|
5 часов
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 5 часов
|
Наличие тошноты и рвоты ставится под сомнение до операции и через 5 ч после операции.
|
5 часов
|
|
оптоволоконный обзор в положении лежа
Временное ограничение: 1 минута
|
4 балла: видны только голосовые связки, 3 балла: видны голосовые связки и задний надгортанник, 2 балла: видны голосовые связки и передний надгортанник, 1 балл: голосовые связки не видны.
|
1 минута
|
|
оптоволоконный вид в боковом положении
Временное ограничение: 1 минута
|
4 балла: видны только голосовые связки, 3 балла: видны голосовые связки и задний надгортанник, 2 балла: видны голосовые связки и передний надгортанник, 1 балл: голосовые связки не видны.
|
1 минута
|
|
количество неудачных попыток вставки
Временное ограничение: 1 минута
|
Введение I-геля облегчалось сгибанием или разгибанием головы или легким вытягиванием или толканием устройства в случае проблем с введением.
Если введение или вентиляция не удается три раза подряд, эндотрахеальная трубка немедленно вставляется, и пациент исключается из исследования.
Регистрировали количество исключенных случаев.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bamgbade OA, Macnab WR, Khalaf WM. Evaluation of the i-gel airway in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):865-6. doi: 10.1017/S0265021508004511. Epub 2008 Jun 6. No abstract available.
- Sanuki T, Uda R, Sugioka S, Daigo E, Son H, Akatsuka M, Kotani J. The influence of head and neck position on ventilation with the i-gel airway in paralysed, anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):597-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834698f4.
- Saracoglu KT, Demir A, Pehlivan G, Saracoglu A, Eti Z. Analysing the efficacy of the I-gel supraglottic airway device in the supine and lateral decubitus positions. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):259-262. doi: 10.5603/AIT.a2018.0028. Epub 2018 Sep 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-12-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .