- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04119245
Eficacia del dispositivo supraglótico para la vía aérea I-gel en decúbito supino y lateral en pacientes obesos
Evaluación de la Eficiencia del Dispositivo de Vía Aérea Supraglótica I-gel en Ventilación Mecánica en Decúbito Supino y Lateral en Paciente Obeso;Estudio Observacional Prospectivo
La obesidad está relacionada con muchas complicaciones de la atención respiratoria que están directamente relacionadas con el síndrome de apnea obstructiva: manejo difícil de las vías respiratorias, incluida la ventilación difícil con mascarilla, intubación difícil y obstrucción de las vías respiratorias superiores.
I gel, que es un dispositivo de vía aérea supraglótica no inflable con un canal gástrico, está ganando popularidad en la práctica de la anestesia debido a su fácil inserción y posicionamiento estable.
Hay muchos estudios que evalúan I-gel para el manejo de las vías respiratorias en diferentes posiciones de la cabeza y el cuello, en posición prona y lateral, mostrando ambos resultados exitosos. Además, se evaluó en pacientes espontáneos y ventilados mecánicamente.
Hay un número limitado de estudios que evalúan la eficacia de I-gel en pacientes con obesidad leve a moderada.
El objetivo principal de este estudio es medir la presión de fuga de la vía aérea orofaríngea en posición supina y lateral y determinar el grado de visión de la glotis laríngea mediante el broncoscopio de fibra óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio prospectivo observacional de cohortes. Se iniciará la inducción de la anestesia tras preoxigenar al paciente durante 3min, administrándose Propofol (2mg/kg) (peso corporal magro), Fentanilo (2μg/kg) y Atracurio (0,5mg/kg) (basado en el peso corporal ideal). .El paciente será ventilado con oxígeno al 100% e isoflurano al 1,2% con flujo de gas fresco 6L/min durante 5 min.inmediatamente después de la inducción, se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno.
Se insertará un I-gel del tamaño adecuado de acuerdo con el peso del paciente y las instrucciones del fabricante (Intersurgical Ltd, Reino Unido) (4 o 5 tamaño de I-gel para adultos) con un lubricante a base de agua desde la parte delantera y trasera del dispositivo. después de una relajación muscular completa (Tren de cuatro = cero) En caso de problemas de inserción, se utilizarán varias maniobras adyuvantes, como la flexión o extensión de la cabeza, o tirar o empujar ligeramente el dispositivo. Cualquier maniobra adicional será registrada. Si la inserción o la ventilación fallan tres veces seguidas, se insertará inmediatamente el tubo endotraqueal y se excluirá al paciente del estudio. Se registrará el número de casos excluidos. Se conectará el circuito al dispositivo, se conectará un capnógrafo y se registrará el dióxido de carbono al final de las mareas.
Los parámetros del ventilador se configurarán con un volumen tidal (4-6 ml/kg) a una frecuencia respiratoria (12-15 respiraciones/min) para mantener el ETCO2 de 30-35 mmHg.
La anestesia se mantendrá con una mezcla de 50% de oxígeno y 50% de aire medicinal, se administrará isoflurano al 1,2% y atracurio (0,01 mg/kg) según un tren de cuatro. Se administrará analgesia de petidina 100 mg IV como analgesia intraoperatoria.
Para confirmar la posición correcta del I-gel, se pasará un broncoscopio de fibra óptica a través del dispositivo y se empujará hacia adelante hasta 1 cm proximal a él para obtener una vista de la glotis.
Posteriormente, se colocará al mismo paciente en decúbito lateral. Se registrarán inmediatamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el CO2 al final de la espiración. Después de confirmar la ventilación adecuada como antes, se realizará y registrará la confirmación de la posición de I-gel con el broncoscopio de fibra óptica.
El paciente volverá a la posición supina donde se insertará un tubo orogástrico del tamaño adecuado. Se puede iniciar la cirugía y se controlarán la hemodinámica y la ventilación.
Al final de la cirugía, el paciente será revertido de la anestesia general mediante la administración de neostigmina (0,04 mg/kg) y atropina (0,01 mg/kg). por vía intravenosa a (TOF=3) y el I-gel se extraerá al final. Se registrará la presencia de sangre en el dispositivo I-gel o la aparición de cualquier complicación.
El paciente será trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC: ≥30 - <40. Cirugía: procedimientos de corta duración >60 minutos y ≤. 120 minutos
Criterio de exclusión:
Pacientes con patologías de cuello o vías aéreas superiores u otras contraindicaciones para desvíos supraglóticos.
Pacientes con riesgo de regurgitación del contenido estomacal, p. embarazada, úlcera gastrointestinal, enfermedad por reflujo sintomático o hernia de hiato, etc. Pacientes con riesgo de aspiración pulmonar, p. Estómago lleno o esfínter gastroesofágico incompetente.
Antecedentes de cirugías de banda gástrica o bypass gástrico. Hembras embarazadas. Laparotomía o procedimientos laparoscópicos. Apnea obstructiva del sueño Pacientes con riesgo de sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de estudio
después de la inducción de la anestesia general, se insertará un tamaño adecuado de Igel después de la relajación muscular completa. Para confirmar la posición correcta del I-gel, se pasará un broncoscopio de fibra óptica a través del dispositivo y se empujará hacia adelante hasta 1 cm proximal a él para obtener una vista de la glotis, se realizará una prueba de presión de fugas en las vías respiratorias. Posteriormente, se colocará al mismo paciente en decúbito lateral, se realizará y registrará la confirmación de la posición de I-gel con el broncoscopio de fibra óptica. La prueba de presión de la vía aérea de fuga se realizará como se hizo anteriormente en posición supina y se registrará. El paciente será devuelto a la posición supina. |
Después de la inducción de la anestesia general, mediremos la presión de las vías respiratorias de la fuga orofaríngea durante la ventilación controlada en posición supina y después de la inserción de I-gel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación entre la presión de la vía aérea de fuga orofaríngea en decúbito supino y lateral
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Presión de la vía aérea de fuga orofaríngea durante la ventilación controlada en posición supina después de la inserción de I-gel por un minuto y posición lateral después de un minuto de colocar al paciente en posición lateral.
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tragar
Periodo de tiempo: 5 horas
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La presencia de dificultades para tragar, son cuestionadas en el preoperatorio y 5H en el postoperatorio.
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5 horas
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Ronquera
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se cuestiona la presencia de Ronquera en el preoperatorio y 5H en el postoperatorio.
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5 horas
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se cuestiona la presencia de náuseas y vómitos en el preoperatorio y 5H en el postoperatorio.
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5 horas
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visión de fibra óptica en posición supina
Periodo de tiempo: 1 minuto
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4 puntos: solo se ven las cuerdas vocales, 3 puntos: se ven las cuerdas vocales y la epiglotis posterior, 2 puntos: se ven las cuerdas vocales y la epiglotis anterior, 1 punto: no se ven las cuerdas vocales.
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1 minuto
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visión de fibra óptica en posición lateral
Periodo de tiempo: 1 minuto
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4 puntos: solo se ven las cuerdas vocales, 3 puntos: se ven las cuerdas vocales y la epiglotis posterior, 2 puntos: se ven las cuerdas vocales y la epiglotis anterior, 1 punto: no se ven las cuerdas vocales.
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1 minuto
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número de intentos fallidos de inserción
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La inserción de I-gel fue facilitada por la flexión o extensión de la cabeza, o tirando o empujando ligeramente el dispositivo en caso de problemas de inserción.
Si la inserción o la ventilación fallan tres veces seguidas, el tubo endotraqueal se insertará inmediatamente y el paciente será excluido del estudio.
Se registró el número de casos excluidos.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bamgbade OA, Macnab WR, Khalaf WM. Evaluation of the i-gel airway in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):865-6. doi: 10.1017/S0265021508004511. Epub 2008 Jun 6. No abstract available.
- Sanuki T, Uda R, Sugioka S, Daigo E, Son H, Akatsuka M, Kotani J. The influence of head and neck position on ventilation with the i-gel airway in paralysed, anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):597-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834698f4.
- Saracoglu KT, Demir A, Pehlivan G, Saracoglu A, Eti Z. Analysing the efficacy of the I-gel supraglottic airway device in the supine and lateral decubitus positions. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):259-262. doi: 10.5603/AIT.a2018.0028. Epub 2018 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- S-12-2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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