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Eficacia del dispositivo supraglótico para la vía aérea I-gel en decúbito supino y lateral en pacientes obesos

19 de enero de 2020 actualizado por: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Evaluación de la Eficiencia del Dispositivo de Vía Aérea Supraglótica I-gel en Ventilación Mecánica en Decúbito Supino y Lateral en Paciente Obeso;Estudio Observacional Prospectivo

La obesidad está relacionada con muchas complicaciones de la atención respiratoria que están directamente relacionadas con el síndrome de apnea obstructiva: manejo difícil de las vías respiratorias, incluida la ventilación difícil con mascarilla, intubación difícil y obstrucción de las vías respiratorias superiores.

I gel, que es un dispositivo de vía aérea supraglótica no inflable con un canal gástrico, está ganando popularidad en la práctica de la anestesia debido a su fácil inserción y posicionamiento estable.

Hay muchos estudios que evalúan I-gel para el manejo de las vías respiratorias en diferentes posiciones de la cabeza y el cuello, en posición prona y lateral, mostrando ambos resultados exitosos. Además, se evaluó en pacientes espontáneos y ventilados mecánicamente.

Hay un número limitado de estudios que evalúan la eficacia de I-gel en pacientes con obesidad leve a moderada.

El objetivo principal de este estudio es medir la presión de fuga de la vía aérea orofaríngea en posición supina y lateral y determinar el grado de visión de la glotis laríngea mediante el broncoscopio de fibra óptica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

estudio prospectivo observacional de cohortes. Se iniciará la inducción de la anestesia tras preoxigenar al paciente durante 3min, administrándose Propofol (2mg/kg) (peso corporal magro), Fentanilo (2μg/kg) y Atracurio (0,5mg/kg) (basado en el peso corporal ideal). .El paciente será ventilado con oxígeno al 100% e isoflurano al 1,2% con flujo de gas fresco 6L/min durante 5 min.inmediatamente después de la inducción, se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno.

Se insertará un I-gel del tamaño adecuado de acuerdo con el peso del paciente y las instrucciones del fabricante (Intersurgical Ltd, Reino Unido) (4 o 5 tamaño de I-gel para adultos) con un lubricante a base de agua desde la parte delantera y trasera del dispositivo. después de una relajación muscular completa (Tren de cuatro = cero) En caso de problemas de inserción, se utilizarán varias maniobras adyuvantes, como la flexión o extensión de la cabeza, o tirar o empujar ligeramente el dispositivo. Cualquier maniobra adicional será registrada. Si la inserción o la ventilación fallan tres veces seguidas, se insertará inmediatamente el tubo endotraqueal y se excluirá al paciente del estudio. Se registrará el número de casos excluidos. Se conectará el circuito al dispositivo, se conectará un capnógrafo y se registrará el dióxido de carbono al final de las mareas.

Los parámetros del ventilador se configurarán con un volumen tidal (4-6 ml/kg) a una frecuencia respiratoria (12-15 respiraciones/min) para mantener el ETCO2 de 30-35 mmHg.

La anestesia se mantendrá con una mezcla de 50% de oxígeno y 50% de aire medicinal, se administrará isoflurano al 1,2% y atracurio (0,01 mg/kg) según un tren de cuatro. Se administrará analgesia de petidina 100 mg IV como analgesia intraoperatoria.

Para confirmar la posición correcta del I-gel, se pasará un broncoscopio de fibra óptica a través del dispositivo y se empujará hacia adelante hasta 1 cm proximal a él para obtener una vista de la glotis.

Posteriormente, se colocará al mismo paciente en decúbito lateral. Se registrarán inmediatamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el CO2 al final de la espiración. Después de confirmar la ventilación adecuada como antes, se realizará y registrará la confirmación de la posición de I-gel con el broncoscopio de fibra óptica.

El paciente volverá a la posición supina donde se insertará un tubo orogástrico del tamaño adecuado. Se puede iniciar la cirugía y se controlarán la hemodinámica y la ventilación.

Al final de la cirugía, el paciente será revertido de la anestesia general mediante la administración de neostigmina (0,04 mg/kg) y atropina (0,01 mg/kg). por vía intravenosa a (TOF=3) y el I-gel se extraerá al final. Se registrará la presencia de sangre en el dispositivo I-gel o la aparición de cualquier complicación.

El paciente será trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

IMC: ≥30 - <40. Cirugía: procedimientos de corta duración >60 minutos y ≤. 120 minutos

Criterio de exclusión:

Pacientes con patologías de cuello o vías aéreas superiores u otras contraindicaciones para desvíos supraglóticos.

Pacientes con riesgo de regurgitación del contenido estomacal, p. embarazada, úlcera gastrointestinal, enfermedad por reflujo sintomático o hernia de hiato, etc. Pacientes con riesgo de aspiración pulmonar, p. Estómago lleno o esfínter gastroesofágico incompetente.

Antecedentes de cirugías de banda gástrica o bypass gástrico. Hembras embarazadas. Laparotomía o procedimientos laparoscópicos. Apnea obstructiva del sueño Pacientes con riesgo de sangrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de estudio

después de la inducción de la anestesia general, se insertará un tamaño adecuado de Igel después de la relajación muscular completa. Para confirmar la posición correcta del I-gel, se pasará un broncoscopio de fibra óptica a través del dispositivo y se empujará hacia adelante hasta 1 cm proximal a él para obtener una vista de la glotis, se realizará una prueba de presión de fugas en las vías respiratorias.

Posteriormente, se colocará al mismo paciente en decúbito lateral, se realizará y registrará la confirmación de la posición de I-gel con el broncoscopio de fibra óptica. La prueba de presión de la vía aérea de fuga se realizará como se hizo anteriormente en posición supina y se registrará.

El paciente será devuelto a la posición supina.

Después de la inducción de la anestesia general, mediremos la presión de las vías respiratorias de la fuga orofaríngea durante la ventilación controlada en posición supina y después de la inserción de I-gel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación entre la presión de la vía aérea de fuga orofaríngea en decúbito supino y lateral
Periodo de tiempo: 1 minuto
Presión de la vía aérea de fuga orofaríngea durante la ventilación controlada en posición supina después de la inserción de I-gel por un minuto y posición lateral después de un minuto de colocar al paciente en posición lateral.
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tragar
Periodo de tiempo: 5 horas
La presencia de dificultades para tragar, son cuestionadas en el preoperatorio y 5H en el postoperatorio.
5 horas
Ronquera
Periodo de tiempo: 5 horas
Se cuestiona la presencia de Ronquera en el preoperatorio y 5H en el postoperatorio.
5 horas
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 5 horas
Se cuestiona la presencia de náuseas y vómitos en el preoperatorio y 5H en el postoperatorio.
5 horas
visión de fibra óptica en posición supina
Periodo de tiempo: 1 minuto
4 puntos: solo se ven las cuerdas vocales, 3 puntos: se ven las cuerdas vocales y la epiglotis posterior, 2 puntos: se ven las cuerdas vocales y la epiglotis anterior, 1 punto: no se ven las cuerdas vocales.
1 minuto
visión de fibra óptica en posición lateral
Periodo de tiempo: 1 minuto
4 puntos: solo se ven las cuerdas vocales, 3 puntos: se ven las cuerdas vocales y la epiglotis posterior, 2 puntos: se ven las cuerdas vocales y la epiglotis anterior, 1 punto: no se ven las cuerdas vocales.
1 minuto
número de intentos fallidos de inserción
Periodo de tiempo: 1 minuto
La inserción de I-gel fue facilitada por la flexión o extensión de la cabeza, o tirando o empujando ligeramente el dispositivo en caso de problemas de inserción. Si la inserción o la ventilación fallan tres veces seguidas, el tubo endotraqueal se insertará inmediatamente y el paciente será excluido del estudio. Se registró el número de casos excluidos.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-12-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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