Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van I-gel supraglottisch luchtwegapparaat in liggende en laterale decubituspositie bij obese patiënt

19 januari 2020 bijgewerkt door: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Evaluatie van de efficiëntie van het I-gel supraglottische luchtwegapparaat bij mechanische ventilatie in liggende en laterale decubituspositie bij zwaarlijvige patiënten; prospectief observatieonderzoek

Obesitas wordt in verband gebracht met vele complicaties van respiratoire zorg die rechtstreeks verband houden met het obstructieve apneusyndroom: moeilijk beheer van de luchtwegen, waaronder moeilijke maskerbeademing, moeilijke intubatie en obstructie van de bovenste luchtwegen.

I-gel, een niet-opblaasbaar supraglottisch luchtwegapparaat met een maagkanaal, wint aan populariteit in de anesthesiepraktijk vanwege het gemak van inbrengen en de stabiele positionering.

Er zijn veel onderzoeken die I-gel evalueren voor luchtwegbeheer tijdens verschillende hoofd- en nekposities, in buikligging en zijligging, die beide succesvolle resultaten laten zien. Bovendien werd het geëvalueerd bij spontane en mechanisch beademde patiënten.

Er is een beperkt aantal studies die de werkzaamheid van I-gel evalueren bij patiënten met lichte tot matige obesitas.

Het primaire doel van dit onderzoek is het meten van de orofaryngeale luchtweglekdruk in zowel rugligging als zijligging en het bepalen van de laryngeale glottische weergavegraad door middel van de vezeloptische bronchoscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

prospectieve observationele cohortstudie. Inductie van anesthesie zal worden gestart na pre-oxygenatie van de patiënt gedurende 3 minuten, met toediening van Propofol (2 mg/kg) (mager lichaamsgewicht)), Fentanyl (2 μg/kg) en Atracurium (0,5 mg/kg) (op basis van ideaal lichaamsgewicht). De patiënt wordt onmiddellijk beademd met 100% zuurstof en 1,2% isofluraan met een vers gasstroom van 6 l/min gedurende 5 minuten. na inductie worden hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging geregistreerd.

Een I-gel van de juiste maat volgens het gewicht van de patiënt en de instructies van de fabrikant (Intersurgical Ltd, VK) (4 of 5 I-gels voor volwassenen) wordt gesmeerd met een glijmiddel op waterbasis vanaf de voor- en achterkant van het apparaat en wordt ingebracht na volledige spierontspanning (Trein van vier = nul) In het geval van een insertieprobleem zullen verschillende adjuvante manoeuvres worden gebruikt, zoals flexie of extensie van het hoofd, of licht trekken of duwen tegen het apparaat. Eventuele extra manoeuvres worden geregistreerd. Als het inbrengen of beademen drie keer achter elkaar mislukt, wordt er onmiddellijk een endotracheale tube ingebracht en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Het aantal uitgesloten gevallen wordt geregistreerd. Het circuit wordt op het apparaat aangesloten, de capnograaf wordt aangesloten en het eindtijdige kooldioxide wordt geregistreerd.

De parameters van het beademingsapparaat worden ingesteld met ademvolume (4-6 ml/kg) bij een ademhalingsfrequentie (12-15 ademhaling/min) om de ETCO2 tussen 30 en 35 mmHg te houden.

De anethesie wordt onderhouden door een mengsel van 50% zuurstof en 50% medische lucht, Isofluraan 1,2% en Atracurium (0,01 mg/kg) worden gegeven volgens een reeks van vier. Analgesie van pethidine 100 mg IV zal worden gegeven als intraoperatieve analgesie.

Om de juiste positionering van de I-gel te bevestigen, wordt een fiberoptische bronchoscoop door het apparaat gevoerd en tot 1 cm proximaal naar voren geduwd om een ​​glottisch beeld te verkrijgen.

Daarna wordt dezelfde patiënt in laterale decubituspositie geplaatst. Bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en eindtidal CO2 worden onmiddellijk geregistreerd. Nadat de juiste ventilatie is bevestigd zoals voorheen, wordt de I-gel-positie bevestigd met behulp van een vezeloptische bronchoscoop en geregistreerd. De lekluchtwegdruktest wordt uitgevoerd zoals eerder gedaan in rugligging en geregistreerd.

De patiënt wordt teruggebracht naar rugligging waar een orogastrische sonde van de juiste maat wordt ingebracht. De operatie kan worden gestart en de hemodynamica en ventilatie worden gecontroleerd.

Tegen het einde van de operatie zal de patiënt uit algehele anesthesie worden gehaald door Neostigmine (0,04 mg/kg) en Atropine (0,01 mg/kg) toe te dienen. intraveneus bij (TOF=3) en de I-gel wordt aan het einde verwijderd. De aanwezigheid van bloed op het I-gel-apparaat of het optreden van eventuele complicaties wordt geregistreerd.

De patiënt wordt overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BMI: ≥30 - <40. Chirurgie: korte procedures >60 minuten en ≤. 120 minuten

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met nek- of bovenste luchtwegpathologieën of andere contra-indicaties voor supraglottische decisies.

Patiënten met een risico op maaginhoud braken b.v. zwanger, GIT-zweer, Symptomatische refluxziekte of Hiatus hernia ...enz. Patiënten met risico op longaspiratie, b.v. Volle maag of incompetente gastro-oesofageale sluitspier.

Geschiedenis van maagband- of maagbypassoperaties. Zwangere vrouwtjes. Laparotomie of laparoscopische procedures. Obstructieve slaapapneu Patiënten met risico op bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: studiegroep

na inductie van algemene anesthesie zal een juiste maat Igel worden ingebracht na volledige spierontspanning. Om de juiste positionering van de I-gel te bevestigen, zal een fiberoptische bronchoscoop door het apparaat worden gevoerd en tot 1 cm proximaal naar voren worden geduwd om een ​​glottisch beeld te verkrijgen, en er zal een lekluchtwegdruktest worden uitgevoerd.

Daarna zal dezelfde patiënt in de laterale decubituspositie worden geplaatst, bevestiging van de I-gel-positie met behulp van een fiberoptische bronchoscoop zal worden gedaan en geregistreerd. De lekluchtwegdruktest zal worden uitgevoerd zoals eerder gedaan in rugligging en geregistreerd.

De patiënt wordt teruggebracht in rugligging.
Apparaat: I-gel supraglottisch luchtwegapparaat
Na inductie van algehele anesthesie zullen we de orofaryngeale lekluchtwegdruk meten tijdens gecontroleerde beademing in rugligging en in posities na het inbrengen van I-gel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen liggende en laterale orofaryngeale lekluchtwegdruk
Tijdsspanne: 1 minuut
Orofaryngeale lekluchtwegdruk tijdens gecontroleerde beademing in rugligging na het inbrengen van I-gel één minuut en in zijligging na één minuut nadat de patiënt in zijligging is gebracht.
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikken
Tijdsspanne: 5 uren
De aanwezigheid van slikproblemen wordt preoperatief en 5H postoperatief in twijfel getrokken.
5 uren
Heesheid
Tijdsspanne: 5 uren
De aanwezigheid van heesheid wordt preoperatief en 5H postoperatief in twijfel getrokken.
5 uren
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 5 uren
De aanwezigheid van misselijkheid en braken wordt preoperatief en 5H postoperatief in twijfel getrokken.
5 uren
glasvezelzicht in rugligging
Tijdsspanne: 1 minuut
4 punten: alleen stembanden zijn te zien, 3 punten: stembanden en achterste epiglottis zijn te zien, 2 punten: stembanden en voorste epiglottis zijn te zien, 1 punt: stembanden zijn niet te zien.
1 minuut
vezeloptisch zicht in laterale positie
Tijdsspanne: 1 minuut
4 punten: alleen stembanden zijn te zien, 3 punten: stembanden en achterste epiglottis zijn te zien, 2 punten: stembanden en voorste epiglottis zijn te zien, 1 punt: stembanden zijn niet te zien.
1 minuut
aantal mislukte inbrengpogingen
Tijdsspanne: 1 minuut
Het inbrengen van de I-gel werd vergemakkelijkt door het hoofd te buigen of te strekken, of door lichtjes aan het apparaat te trekken of te duwen in het geval van een inbrengprobleem. Als het inbrengen of beademen drie keer achter elkaar mislukt, wordt de endotracheale tube onmiddellijk ingebracht en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Het aantal uitgesloten gevallen werd geregistreerd.
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-12-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren