- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04119245
Effizienz des I-gel supraglottischen Atemwegsgeräts in Rücken- und Seitenlage bei übergewichtigen Patienten
Bewertung der Effizienz des supraglottischen I-gel-Atemwegsgeräts bei der mechanischen Beatmung in Rücken- und Seitenlage bei übergewichtigen Patienten; prospektive Beobachtungsstudie
Adipositas ist mit vielen Komplikationen der Beatmung verbunden, die in direktem Zusammenhang mit dem obstruktiven Apnoe-Syndrom stehen: schwieriges Atemwegsmanagement einschließlich schwieriger Maskenbeatmung, schwieriger Intubation und Obstruktion der oberen Atemwege.
I gel, ein nicht aufblasbares supraglottisches Atemwegsgerät mit einem Magenkanal, erfreut sich in der Anästhesiepraxis aufgrund seiner einfachen Einführung und stabilen Positionierung zunehmender Beliebtheit.
Es gibt viele Studien, die I-gel für das Atemwegsmanagement in verschiedenen Kopf- und Nackenpositionen, in Bauch- und Seitenlage evaluieren und beide erfolgreiche Ergebnisse zeigen. Darüber hinaus wurde es bei spontan und mechanisch beatmeten Patienten evaluiert.
Es gibt nur eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Wirksamkeit von I-gel bei Patienten mit leichter bis mäßiger Adipositas untersuchen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Leckagedruck der oropharyngealen Atemwege sowohl in Rücken- als auch in Seitenlage zu messen und den Sichtgrad der Kehlkopfglottis durch das faseroptische Bronchoskop zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
prospektiv beobachtende Kohortenstudie. Die Einleitung der Anästhesie beginnt nach 3-minütiger Präoxygenierung des Patienten mit der Verabreichung von Propofol (2 mg/kg) (mageres Körpergewicht)), Fentanyl (2 μg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg) (basierend auf dem idealen Körpergewicht). .Der Patient wird sofort mit 100 % Sauerstoff und 1,2 % Isofluran mit einem Frischgasfluss von 6 l/min für 5 min beatmet Nach der Induktion werden Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet.
Ein I-Gel in der richtigen Größe gemäß dem Gewicht des Patienten und den Anweisungen des Herstellers (Intersurgical Ltd, UK) (4 oder 5 Erwachsenengröße I-Gel) wird mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis von der Vorder- und Rückseite des Geräts geschmiert und eingesetzt nach vollständiger Muskelentspannung (Vierzug = Null) Bei Einführproblemen werden verschiedene unterstützende Manöver angewendet, wie z. B. Kopfbeugung oder -streckung oder leichtes Ziehen oder Drücken des Geräts. Alle weiteren Manöver werden aufgezeichnet. Wenn das Einführen oder die Beatmung dreimal hintereinander fehlschlägt, wird der Endotrachealtubus sofort eingeführt und der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Die Anzahl der ausgeschlossenen Fälle wird aufgezeichnet. Der Kreislauf wird an das Gerät angeschlossen, der Kapnograph wird angeschlossen und das Kohlendioxid am Ende der Gezeiten wird aufgezeichnet.
Die Parameter des Beatmungsgeräts werden auf ein Tidalvolumen (4–6 ml/kg) bei einer Atemfrequenz (12–15 Atemzüge/min) eingestellt, um den ETCO2-Wert auf 30–35 mmHg zu halten.
Die Anästhesie wird durch eine Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % medizinischer Luft aufrechterhalten, Isofluran 1,2 % und Atracurium (0,01 mg/kg) werden im Viererzug verabreicht. Analgesie von Pethidin 100 mg i.v. wird als intraoperative Analgesie gegeben.
Um die korrekte Positionierung des I-Gels zu bestätigen, wird ein faseroptisches Bronchoskop durch das Gerät geführt und proximal davon bis zu 1 cm vorgeschoben, um eine Glottisansicht zu erhalten.
Anschließend wird derselbe Patient in Seitenlage gebracht. Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endexspiratorisches CO2 werden sofort aufgezeichnet. Nachdem wie zuvor die ordnungsgemäße Beatmung bestätigt wurde, wird die I-Gel-Position mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt und aufgezeichnet. Der Luftwegdrucktest wird wie zuvor in Rückenlage durchgeführt und aufgezeichnet.
Der Patient wird in die Rückenlage zurückgebracht, wo eine Orogastric-Sonde der richtigen Größe eingeführt wird. Die Operation kann begonnen werden und Hämodynamik und Beatmung werden überwacht.
Am Ende der Operation wird der Patient durch Verabreichung von Neostigmin (0,04 mg/kg) und Atropin (0,01 mg/kg) aus der Vollnarkose zurückgeführt. intravenös bei (TOF=3) und das I-Gel wird am Ende entfernt. Das Vorhandensein von Blut auf dem I-Gel-Gerät oder das Auftreten von Komplikationen wird aufgezeichnet.
Der Patient wird auf die postoperative Station verlegt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BMI: ≥30 - <40. Chirurgie: Kurzzeiteingriffe >60 Minuten und ≤. 120 Minuten
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Erkrankungen des Halses oder der oberen Atemwege oder anderen Kontraindikationen für eine supraglottische Entnahme.
Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass Mageninhalt aufsteigt, z. schwanger, GIT-Geschwür, symptomatische Refluxkrankheit oder Hiatushernie usw. Patienten mit dem Risiko einer Lungenaspiration, z. Voller Magen oder insuffizienter gastroösophagealer Schließmuskel.
Vorgeschichte von Magenband- oder Magenbypass-Operationen. Schwangere Weibchen. Laparotomie oder laparoskopische Verfahren. Obstruktive Schlafapnoe Patienten mit Blutungsrisiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Nach Einleitung der Vollnarkose wird nach vollständiger Muskelrelaxation ein Igel in der richtigen Größe eingesetzt. Um die richtige Positionierung des I-Gels zu bestätigen, wird ein faseroptisches Bronchoskop durch das Gerät geführt und bis zu 1 cm proximal dazu vorgeschoben, um eine Glottisansicht zu erhalten, und es wird ein Leckage-Atemwegsdrucktest durchgeführt. Danach wird derselbe Patient in Seitenlage gebracht, die I-Gel-Position wird mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt und aufgezeichnet. Der Luftwegdrucktest wird wie zuvor in Rückenlage durchgeführt und aufgezeichnet. Der Patient wird in die Rückenlage zurückgebracht. |
Nach Einleitung der Vollnarkose messen wir den oropharyngealen Leckage-Atemwegsdruck während der kontrollierten Beatmung in Rückenlage und in Positionen nach Einlage von I-Gel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen Rückenlage und lateralem oropharyngealem Leckage-Atemwegsdruck
Zeitfenster: 1 Minute
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Oropharyngealer Atemwegsleckagedruck während der kontrollierten Beatmung in Rückenlage nach dem Einsetzen des I-Gels um eine Minute und in Seitenlage nach einer Minute, nachdem der Patient in Seitenlage gebracht wurde.
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1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlucken
Zeitfenster: 5 Stunden
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Das Vorhandensein von Schluckbeschwerden wird präoperativ und 5h postoperativ abgefragt.
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5 Stunden
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Heiserkeit
Zeitfenster: 5 Stunden
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Das Vorliegen einer Heiserkeit wird präoperativ und 5h postoperativ abgefragt.
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5 Stunden
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 5 Stunden
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Das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen wird präoperativ und 5h postoperativ abgefragt.
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5 Stunden
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Fiberglasansicht in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Minute
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4 Punkte: nur Stimmbänder sichtbar, 3 Punkte: Stimmbänder und hintere Kehldeckel sind sichtbar, 2 Punkte: Stimmbänder und vordere Kehldeckel sind sichtbar, 1 Punkt: Stimmbänder sind nicht sichtbar.
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1 Minute
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Fiberglasansicht in Seitenlage
Zeitfenster: 1 Minute
|
4 Punkte: nur Stimmbänder sichtbar, 3 Punkte: Stimmbänder und hintere Kehldeckel sind sichtbar, 2 Punkte: Stimmbänder und vordere Kehldeckel sind sichtbar, 1 Punkt: Stimmbänder sind nicht sichtbar.
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1 Minute
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Anzahl der fehlgeschlagenen Einsteckversuche
Zeitfenster: 1 Minute
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Die I-Gel-Einführung wurde durch Beugen oder Strecken des Kopfes oder durch leichtes Ziehen oder Drücken des Geräts im Falle eines Einführproblems erleichtert.
Wenn die Einführung oder Beatmung dreimal hintereinander fehlschlägt, wird der Endotrachealtubus sofort eingeführt und der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
Die Anzahl der ausgeschlossenen Fälle wurde aufgezeichnet.
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bamgbade OA, Macnab WR, Khalaf WM. Evaluation of the i-gel airway in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):865-6. doi: 10.1017/S0265021508004511. Epub 2008 Jun 6. No abstract available.
- Sanuki T, Uda R, Sugioka S, Daigo E, Son H, Akatsuka M, Kotani J. The influence of head and neck position on ventilation with the i-gel airway in paralysed, anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):597-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834698f4.
- Saracoglu KT, Demir A, Pehlivan G, Saracoglu A, Eti Z. Analysing the efficacy of the I-gel supraglottic airway device in the supine and lateral decubitus positions. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):259-262. doi: 10.5603/AIT.a2018.0028. Epub 2018 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-12-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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