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Effizienz des I-gel supraglottischen Atemwegsgeräts in Rücken- und Seitenlage bei übergewichtigen Patienten

19. Januar 2020 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Bewertung der Effizienz des supraglottischen I-gel-Atemwegsgeräts bei der mechanischen Beatmung in Rücken- und Seitenlage bei übergewichtigen Patienten; prospektive Beobachtungsstudie

Adipositas ist mit vielen Komplikationen der Beatmung verbunden, die in direktem Zusammenhang mit dem obstruktiven Apnoe-Syndrom stehen: schwieriges Atemwegsmanagement einschließlich schwieriger Maskenbeatmung, schwieriger Intubation und Obstruktion der oberen Atemwege.

I gel, ein nicht aufblasbares supraglottisches Atemwegsgerät mit einem Magenkanal, erfreut sich in der Anästhesiepraxis aufgrund seiner einfachen Einführung und stabilen Positionierung zunehmender Beliebtheit.

Es gibt viele Studien, die I-gel für das Atemwegsmanagement in verschiedenen Kopf- und Nackenpositionen, in Bauch- und Seitenlage evaluieren und beide erfolgreiche Ergebnisse zeigen. Darüber hinaus wurde es bei spontan und mechanisch beatmeten Patienten evaluiert.

Es gibt nur eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Wirksamkeit von I-gel bei Patienten mit leichter bis mäßiger Adipositas untersuchen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Leckagedruck der oropharyngealen Atemwege sowohl in Rücken- als auch in Seitenlage zu messen und den Sichtgrad der Kehlkopfglottis durch das faseroptische Bronchoskop zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

prospektiv beobachtende Kohortenstudie. Die Einleitung der Anästhesie beginnt nach 3-minütiger Präoxygenierung des Patienten mit der Verabreichung von Propofol (2 mg/kg) (mageres Körpergewicht)), Fentanyl (2 μg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg) (basierend auf dem idealen Körpergewicht). .Der Patient wird sofort mit 100 % Sauerstoff und 1,2 % Isofluran mit einem Frischgasfluss von 6 l/min für 5 min beatmet Nach der Induktion werden Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet.

Ein I-Gel in der richtigen Größe gemäß dem Gewicht des Patienten und den Anweisungen des Herstellers (Intersurgical Ltd, UK) (4 oder 5 Erwachsenengröße I-Gel) wird mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis von der Vorder- und Rückseite des Geräts geschmiert und eingesetzt nach vollständiger Muskelentspannung (Vierzug = Null) Bei Einführproblemen werden verschiedene unterstützende Manöver angewendet, wie z. B. Kopfbeugung oder -streckung oder leichtes Ziehen oder Drücken des Geräts. Alle weiteren Manöver werden aufgezeichnet. Wenn das Einführen oder die Beatmung dreimal hintereinander fehlschlägt, wird der Endotrachealtubus sofort eingeführt und der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Die Anzahl der ausgeschlossenen Fälle wird aufgezeichnet. Der Kreislauf wird an das Gerät angeschlossen, der Kapnograph wird angeschlossen und das Kohlendioxid am Ende der Gezeiten wird aufgezeichnet.

Die Parameter des Beatmungsgeräts werden auf ein Tidalvolumen (4–6 ml/kg) bei einer Atemfrequenz (12–15 Atemzüge/min) eingestellt, um den ETCO2-Wert auf 30–35 mmHg zu halten.

Die Anästhesie wird durch eine Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % medizinischer Luft aufrechterhalten, Isofluran 1,2 % und Atracurium (0,01 mg/kg) werden im Viererzug verabreicht. Analgesie von Pethidin 100 mg i.v. wird als intraoperative Analgesie gegeben.

Um die korrekte Positionierung des I-Gels zu bestätigen, wird ein faseroptisches Bronchoskop durch das Gerät geführt und proximal davon bis zu 1 cm vorgeschoben, um eine Glottisansicht zu erhalten.

Anschließend wird derselbe Patient in Seitenlage gebracht. Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endexspiratorisches CO2 werden sofort aufgezeichnet. Nachdem wie zuvor die ordnungsgemäße Beatmung bestätigt wurde, wird die I-Gel-Position mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt und aufgezeichnet. Der Luftwegdrucktest wird wie zuvor in Rückenlage durchgeführt und aufgezeichnet.

Der Patient wird in die Rückenlage zurückgebracht, wo eine Orogastric-Sonde der richtigen Größe eingeführt wird. Die Operation kann begonnen werden und Hämodynamik und Beatmung werden überwacht.

Am Ende der Operation wird der Patient durch Verabreichung von Neostigmin (0,04 mg/kg) und Atropin (0,01 mg/kg) aus der Vollnarkose zurückgeführt. intravenös bei (TOF=3) und das I-Gel wird am Ende entfernt. Das Vorhandensein von Blut auf dem I-Gel-Gerät oder das Auftreten von Komplikationen wird aufgezeichnet.

Der Patient wird auf die postoperative Station verlegt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BMI: ≥30 - <40. Chirurgie: Kurzzeiteingriffe >60 Minuten und ≤. 120 Minuten

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Erkrankungen des Halses oder der oberen Atemwege oder anderen Kontraindikationen für eine supraglottische Entnahme.

Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass Mageninhalt aufsteigt, z. schwanger, GIT-Geschwür, symptomatische Refluxkrankheit oder Hiatushernie usw. Patienten mit dem Risiko einer Lungenaspiration, z. Voller Magen oder insuffizienter gastroösophagealer Schließmuskel.

Vorgeschichte von Magenband- oder Magenbypass-Operationen. Schwangere Weibchen. Laparotomie oder laparoskopische Verfahren. Obstruktive Schlafapnoe Patienten mit Blutungsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe

Nach Einleitung der Vollnarkose wird nach vollständiger Muskelrelaxation ein Igel in der richtigen Größe eingesetzt. Um die richtige Positionierung des I-Gels zu bestätigen, wird ein faseroptisches Bronchoskop durch das Gerät geführt und bis zu 1 cm proximal dazu vorgeschoben, um eine Glottisansicht zu erhalten, und es wird ein Leckage-Atemwegsdrucktest durchgeführt.

Danach wird derselbe Patient in Seitenlage gebracht, die I-Gel-Position wird mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt und aufgezeichnet. Der Luftwegdrucktest wird wie zuvor in Rückenlage durchgeführt und aufgezeichnet.

Der Patient wird in die Rückenlage zurückgebracht.

Nach Einleitung der Vollnarkose messen wir den oropharyngealen Leckage-Atemwegsdruck während der kontrollierten Beatmung in Rückenlage und in Positionen nach Einlage von I-Gel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Rückenlage und lateralem oropharyngealem Leckage-Atemwegsdruck
Zeitfenster: 1 Minute
Oropharyngealer Atemwegsleckagedruck während der kontrollierten Beatmung in Rückenlage nach dem Einsetzen des I-Gels um eine Minute und in Seitenlage nach einer Minute, nachdem der Patient in Seitenlage gebracht wurde.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlucken
Zeitfenster: 5 Stunden
Das Vorhandensein von Schluckbeschwerden wird präoperativ und 5h postoperativ abgefragt.
5 Stunden
Heiserkeit
Zeitfenster: 5 Stunden
Das Vorliegen einer Heiserkeit wird präoperativ und 5h postoperativ abgefragt.
5 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 5 Stunden
Das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen wird präoperativ und 5h postoperativ abgefragt.
5 Stunden
Fiberglasansicht in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Minute
4 Punkte: nur Stimmbänder sichtbar, 3 Punkte: Stimmbänder und hintere Kehldeckel sind sichtbar, 2 Punkte: Stimmbänder und vordere Kehldeckel sind sichtbar, 1 Punkt: Stimmbänder sind nicht sichtbar.
1 Minute
Fiberglasansicht in Seitenlage
Zeitfenster: 1 Minute
4 Punkte: nur Stimmbänder sichtbar, 3 Punkte: Stimmbänder und hintere Kehldeckel sind sichtbar, 2 Punkte: Stimmbänder und vordere Kehldeckel sind sichtbar, 1 Punkt: Stimmbänder sind nicht sichtbar.
1 Minute
Anzahl der fehlgeschlagenen Einsteckversuche
Zeitfenster: 1 Minute
Die I-Gel-Einführung wurde durch Beugen oder Strecken des Kopfes oder durch leichtes Ziehen oder Drücken des Geräts im Falle eines Einführproblems erleichtert. Wenn die Einführung oder Beatmung dreimal hintereinander fehlschlägt, wird der Endotrachealtubus sofort eingeführt und der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Die Anzahl der ausgeschlossenen Fälle wurde aufgezeichnet.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-12-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, Atemwege

Klinische Studien zur I-gel supraglottische Atemwegshilfe

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