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I-gel 声门上气道装置在肥胖患者仰卧位和侧卧位的效率

2020年1月19日 更新者:Bassant M. Abdelhamid、Cairo University

I-gel 声门上气道装置在肥胖患者仰卧位和侧卧位机械通气中的效率评价;前瞻性观察研究

肥胖与呼吸护理的许多并发症有关,这些并发症与阻塞性呼吸暂停综合征直接相关:气道管理困难,包括面罩通气困难、插管困难和上呼吸道阻塞。

I gel 是一种带胃通道的非充气式声门上气道装置,因其易于插入和稳定定位而在麻醉实践中越来越受欢迎。

有许多研究评估了 I-gel 在不同头颈位置、俯卧位和侧卧位的气道管理效果,均显示出成功的结果。 此外,它在自主和机械通气患者中进行了评估。

评估 I-gel 在轻度至中度肥胖患者中疗效的研究数量有限。

本研究的主要目的是测量仰卧位和侧卧位的口咽气道泄漏压力,并通过纤维支气管镜确定喉声门视野等级。

研究概览

地位

完全的

详细说明

前瞻性观察队列研究。 患者预吸氧3min后开始诱导麻醉,给予丙泊酚(2mg/kg)(去脂体重)、芬太尼(2μg/kg)和阿曲库铵(0.5mg/kg)(根据理想体重) .患者将通过 100% 氧气和 1.2% 异氟醚以 6 升/分钟的新鲜气体流量通气 5 分钟。立即 感应后会记录心率、血压和血氧饱和度。

根据患者的体重和制造商的说明(Intersurgical Ltd,UK)(英国 Intersurgical Ltd)(4 或 5 成人大小的 I-gel),将从设备的正面和背面用水基润滑剂润滑适当尺寸的 I-gel,将插入完全肌肉放松后(四列 = 零) 如果出现插入问题,将使用各种辅助操作,例如头部屈曲或伸展,或轻微拉动或推动装置。 任何额外的操作都将被记录下来。 如果连续 3 次插入或通气失败,将立即插入气管导管,患者将被排除在研究之外。 将记录排除的病例数 电路将连接到设备,将连接二氧化碳分析仪并记录呼气末二氧化碳。

呼吸机参数将设置为潮气量 (4-6 ml/kg),呼吸频率(12-15 次呼吸/分钟),以将 ETCO2 维持在 30-35 mmHg。

麻醉将通过 50% 氧气和 50% 医用空气的混合物来维持,异氟醚 1.2% 和阿曲库铵 (0.01 mg/kg) 将根据四次训练给予。 术中镇痛给予杜冷丁100mg IV镇痛。

为了确认 I-gel 的正确定位,纤维支气管镜将穿过该装置并向前推至其近端 1 厘米处以获得声门视图。

之后将同一患者置于侧卧位。立即记录血压、心率、氧饱和度和呼气末二氧化碳。 在确认正常通气后,使用纤维支气管镜确认 I-gel 位置并记录。漏气道压力测试将像以前一样在仰卧位进行并记录。

患者将恢复仰卧位,插入合适尺寸的口胃管。手术可以开始,血液动力学和通气将被监测。

到手术结束时,患者将通过给予新斯的明(0.04mg/kg)和阿托品(0.01mg/kg)从全身麻醉中恢复过来。 在 (TOF=3) 静脉注射,最后将去除 I-gel。记录 I-gel 装置上血液的存在或任何并发症的发生。

病人将被转移到术后护理室

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11562
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

体重指数:≥30 - <40。 手术:短时间程序>60分钟且≤。 120分钟

排除标准:

患有颈部或上呼吸道疾病或其他声门上药物禁忌症的患者。

有胃内容物反流风险的患者,例如 孕妇、胃肠道溃疡、有症状的反流病或食管裂孔疝……等有肺部误吸风险的患者 饱腹或胃食管括约肌功能不全。

胃束带或胃旁路手术史。 怀孕的女性。 剖腹手术或腹腔镜手术。 阻塞性睡眠呼吸暂停 有出血风险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组

全身麻醉诱导后,肌肉完全松弛后置入适当大小的Igel。 为了确认 I-gel 的正确定位,纤维支气管镜将通过该装置并向前推至其近端 1 厘米以获得声门视图,将进行泄漏气道压力测试。

之后将同一患者置于侧卧位,使用纤维支气管镜确认 I-gel 位置并记录。泄漏气道压力测试将像之前在仰卧位进行并记录。

患者将恢复仰卧位。

全身麻醉诱导后,我们将在仰卧和插入 I-gel 后的体位控制通气期间测量口咽漏气道压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
仰卧位和侧卧位口咽漏气道压力的比较
大体时间:1分钟
将 I-gel 插入 1 分钟后仰卧位控制通气期间的口咽泄漏气道压力,将患者置于侧卧位 1 分钟后侧卧位。
1分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽
大体时间:5个小时
吞咽困难的存在,在术前和术后 5 小时进行询问。
5个小时
嘶哑
大体时间:5个小时
术前和术后 5 小时质疑声音嘶哑的存在。
5个小时
恶心和呕吐
大体时间:5个小时
术前和术后 5 小时询问是否存在恶心和呕吐。
5个小时
仰卧位纤维光学视图
大体时间:1分钟
4分:只能看到声带,3分:可以看到声带和会厌后部,2分:可以看到声带和会厌前部,1分:看不到声带。
1分钟
侧位纤维光学视图
大体时间:1分钟
4分:只能看到声带,3分:可以看到声带和会厌后部,2分:可以看到声带和会厌前部,1分:看不到声带。
1分钟
插入失败次数
大体时间:1分钟
头部屈曲或伸展,或在插入问题的情况下轻微拉动或推动装置,有助于 I-凝胶插入。 如果连续3次插入或通气失败,则立即插入气管导管,患者被排除在研究之外。 记录排除的病例数。
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月15日

研究注册日期

首次提交

2019年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月7日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月19日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S-12-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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