- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04119245
비만 환자의 앙와위 및 외측 와위 자세에서 I-gel Supraglottic Airway Device의 효율성
비만 환자의 앙와위 및 외측 와위 자세에서 기계적 인공호흡 시 I-gel 성문위 기도 장치의 효율성 평가; 전향적 관찰 연구
비만은 폐색성 무호흡 증후군과 직접적인 관련이 있는 호흡기 관리의 많은 합병증과 관련이 있습니다. 어려운 마스크 환기, 어려운 삽관 및 상부 기도 폐쇄를 포함한 어려운 기도 관리.
위 통로가 있는 비팽창식 성문위 기도 장치인 I 젤은 삽입이 쉽고 위치가 안정적이기 때문에 마취 실습에서 인기를 얻고 있습니다.
다양한 머리와 목 위치, 엎드린 자세와 측면 자세에서 기도 관리를 위한 I-gel을 평가하는 많은 연구가 있으며 두 가지 모두 성공적인 결과를 보여줍니다. Morover, 자발적 및 기계 환기 환자에서 평가되었습니다.
경증 내지 중등도 비만 환자에서 I-gel의 효능을 평가하는 연구는 제한적입니다.
이 연구의 주요 목적은 앙와위 및 측면 위치에서 구인두 기도 누출 압력을 측정하고 섬유광학 기관지경에 의해 후두 성문 시야 등급을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 관찰 코호트 연구. 마취 유도는 환자에게 3분 동안 전산소화 후 Propofol(2mg/kg)(제지방 체중), Fentanyl(2μg/kg) 및 Atracurium(0.5mg/kg)(이상 체중 기준)을 투여한 후 시작됩니다. .환자는 100% 산소와 1.2% 이소플루란으로 6L/분의 신선한 가스 흐름으로 5분 동안 즉시 인공호흡을 받게 됩니다. 유도 후 심박수, 혈압 및 산소 포화도가 기록됩니다.
환자의 체중 및 제조업체 지침(영국 Intersurgical Ltd)에 따라 적절한 크기의 I-젤(성인용 I-젤 4개 또는 5개)을 장치의 전면과 후면에서 수성 윤활제로 윤활하고 삽입합니다. 완전한 근육 이완 후(Train 4 = 0) 삽입 문제의 경우 머리를 구부리거나 펴거나 장치를 약간 당기거나 미는 것과 같은 다양한 보조 조작이 사용됩니다. 모든 추가 동작이 기록됩니다. 3회 연속 삽입 또는 인공호흡에 실패하면 기관내 튜브를 즉시 삽입하고 환자를 연구에서 제외합니다. 제외된 사례의 수를 기록합니다. 회로가 장치에 연결되고 Capnograph가 부착되며 호기말 이산화탄소가 기록됩니다.
인공호흡기 매개변수는 ETCO2를 30-35 mmHg에서 유지하기 위해 호흡수(12-15 호흡/분)에서 일회 호흡량(4-6 ml/kg)으로 설정됩니다.
마취는 산소 50%와 의료용 공기 50%의 혼합물로 유지되며, 이소플루란 1.2%와 아트라큐륨(0.01mg/kg)이 4가지 순서에 따라 투여됩니다. 페티딘 100mg IV의 진통제를 수술 중 진통제로 투여합니다.
I-gel의 적절한 위치를 확인하기 위해 광섬유 기관지경을 장치를 통과하고 성문 보기를 얻기 위해 최대 1cm 근위까지 앞으로 밀어냅니다.
그 후 같은 환자를 측면 욕창 위치에 배치합니다. 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 호기말 CO2가 즉시 기록됩니다. 이전과 같이 적절한 환기를 확인한 후, 광섬유 기관지경을 사용하여 I-gel 위치를 확인하고 기록합니다. 누설 기도압 테스트는 이전과 마찬가지로 바로 누운 자세에서 수행하고 기록합니다.
환자는 적절한 크기의 입위관을 삽입할 앙와위 자세로 돌아갑니다. 수술을 시작할 수 있고 혈역학 및 환기를 모니터링합니다.
수술이 끝날 때까지 환자는 Neostigmine(0.04mg/kg)과 Atropine(0.01mg/kg)을 투여하여 전신 마취에서 회복됩니다. (TOF=3)에 정맥 주사하고 마지막에 I-gel을 제거합니다. I-gel 장치에 혈액이 있는지 또는 합병증 발생이 기록됩니다.
환자는 수술 후 치료실로 이송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
BMI: ≥30 - <40. 수술: 짧은 시간 절차 >60분 및 ≤. 120분
제외 기준:
목 또는 상기도 병리 또는 성문 상부 장치에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자.
위 내용물의 위험이 있는 환자 예. 임신,위궤양, 증상성 역류질환 또는 열공 탈장 등 폐흡인 위험이 있는 환자 예. 위가 꽉 차 있거나 기능이 없는 위식도 괄약근.
위 밴드 또는 위 우회 수술의 역사. 임신한 여성. 개복술 또는 복강경 시술. 폐쇄성 수면 무호흡증 출혈 위험이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
전신마취 유도 후 근육이완을 완료한 후 적당한 크기의 Igel을 삽입합니다. I-gel의 적절한 위치를 확인하기 위해 광섬유 기관지경을 장치를 통과하고 성문 보기를 얻기 위해 최대 1cm까지 앞으로 밀어내고 기도 누출 압력 테스트를 수행합니다. 그 후 동일한 환자를 측면 와위 자세로 놓고 광섬유 기관지경을 사용하여 I-gel 위치를 확인하고 기록합니다. 누출 공기 압력 테스트는 이전에 누운 자세에서 수행하고 기록합니다. 환자는 누운 자세로 돌아갑니다. |
전신마취 유도 후 I-gel 삽입 후 바로 누운 자세와 자세에서 인공호흡 중 구인두 누출 기도압을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위와 측면 구인두 누출 기도압 비교
기간: 1 분
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I-gel을 1분 삽입한 후 바로 누운 자세에서 환자를 옆으로 세운 후 1분 후에 옆으로 누운 자세에서 제어 환기 중 구인두 누출 기도압.
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1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키다
기간: 5 시간
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삼키는 데 어려움이 있는지 수술 전과 수술 후 5H에 질문합니다.
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5 시간
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쉰 목소리
기간: 5 시간
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쉰 목소리의 존재는 수술 전과 수술 후 5H에 질문됩니다.
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5 시간
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메스꺼움과 구토
기간: 5 시간
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메스꺼움과 구토의 존재는 수술 전과 수술 후 5시간에 질문됩니다.
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5 시간
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누운 자세에서 광섬유 보기
기간: 1 분
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4점: 성대만 보임, 3점: 성대와 후두개를 볼 수 있음, 2점: 성대와 앞후두개를 볼 수 있음, 1점: 성대를 볼 수 없음.
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1 분
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측면 위치에서 광섬유 보기
기간: 1 분
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4점: 성대만 보임, 3점: 성대와 후두개를 볼 수 있음, 2점: 성대와 앞후두개를 볼 수 있음, 1점: 성대를 볼 수 없음.
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1 분
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삽입 시도 실패 횟수
기간: 1분
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I-gel 삽입은 머리를 구부리거나 펴거나, 삽입 문제가 있는 경우 장치를 약간 당기거나 밀어서 삽입했습니다.
3회 연속 삽입 또는 인공호흡에 실패하면 기관내관을 즉시 삽입하고 환자를 연구에서 제외하였다.
제외된 경우의 수가 기록되었습니다.
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1분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bamgbade OA, Macnab WR, Khalaf WM. Evaluation of the i-gel airway in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):865-6. doi: 10.1017/S0265021508004511. Epub 2008 Jun 6. No abstract available.
- Sanuki T, Uda R, Sugioka S, Daigo E, Son H, Akatsuka M, Kotani J. The influence of head and neck position on ventilation with the i-gel airway in paralysed, anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):597-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834698f4.
- Saracoglu KT, Demir A, Pehlivan G, Saracoglu A, Eti Z. Analysing the efficacy of the I-gel supraglottic airway device in the supine and lateral decubitus positions. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):259-262. doi: 10.5603/AIT.a2018.0028. Epub 2018 Sep 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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