- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04119245
Eficiência do dispositivo de via aérea supraglótica I-gel na posição supina e decúbito lateral em paciente obeso
Avaliação da Eficiência do Dispositivo Supraglótico I-gel na Ventilação Mecânica em Decúbito Lateral e Decúbito Lateral em Paciente Obeso; Estudo Observacional Prospectivo
A obesidade está ligada a muitas complicações dos cuidados respiratórios que estão diretamente relacionadas à síndrome da apnéia obstrutiva: manejo difícil das vias aéreas, incluindo ventilação com máscara difícil, intubação difícil e obstrução das vias aéreas superiores.
I gel, que é um dispositivo supraglótico não inflável com um canal gástrico, está ganhando popularidade na prática anestésica devido à sua facilidade de inserção e posicionamento estável.
Existem muitos estudos avaliando o I-gel para o manejo das vias aéreas durante diferentes posições de cabeça e pescoço, em decúbito ventral e lateral, mostrando ambos os resultados bem-sucedidos. Além disso, foi avaliado em pacientes ventilados espontaneamente e mecanicamente.
Há um número limitado de estudos avaliando a eficácia do I-gel em pacientes com obesidade leve a moderada.
O objetivo principal deste estudo é medir a pressão de vazamento das vias aéreas orofaríngeas nas posições supina e lateral e determinar o grau de visão glótica laríngea pelo broncoscópio de fibra óptica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo de coorte observacional prospectivo. A indução da anestesia será iniciada após pré-oxigenar o paciente por 3min, com a administração de Propofol (2mg/kg)(peso magro)), Fentanil (2μg/kg) e Atracúrio (0,5mg/kg)(com base no peso corporal ideal .O paciente será ventilado com oxigênio a 100% e isoflurano a 1,2% com fluxo de gás fresco 6L/min por 5 min. imediatamente após a indução, a frequência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de oxigênio serão registradas.
Um I-gel de tamanho adequado de acordo com o peso do paciente e as instruções do fabricante (Intersurgical Ltd, Reino Unido) (4 ou 5 I-gel de tamanho adulto) será lubrificado com um lubrificante à base de água nas partes frontal e traseira do dispositivo, será inserido após relaxamento muscular completo (Trem de quatro = zero) Em caso de problema de inserção, várias manobras adjuvantes serão usadas, como flexão ou extensão da cabeça, ou puxar ou empurrar levemente o dispositivo. Quaisquer manobras adicionais serão registradas. Se a inserção ou ventilação falhar três vezes consecutivas, o tubo endotraqueal será inserido imediatamente e o paciente será excluído do estudo. O número de casos excluídos será registrado. O circuito será conectado ao dispositivo, o capnógrafo será conectado e o dióxido de carbono expirado final será registrado.
Os parâmetros do ventilador serão ajustados com volume corrente (4-6 ml/kg) a uma frequência respiratória (12-15 respirações/min) para manter o ETCO2 de 30-35 mmHg.
A anestesia será mantida por uma mistura de 50% de oxigênio e 50% de ar medicinal, Isoflurano 1,2% e Atracúrio (0,01 mg/kg) serão administrados de acordo com o trem de quatro. A analgesia de petidina 100mg IV será administrada como analgesia intraoperatória.
Para confirmar o posicionamento adequado do I-gel, um broncoscópio de fibra óptica será passado pelo dispositivo e empurrado para frente até 1 cm proximal a ele para obter uma visão glótica.
Em seguida, o mesmo paciente será colocado em decúbito lateral. Pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e CO2 expirado final serão registrados imediatamente. Depois de confirmar a ventilação adequada como antes, a confirmação da posição do I-gel usando o broncoscópio de fibra óptica será feita e registrada. O teste de pressão das vias aéreas de vazamento será feito conforme feito anteriormente na posição supina e registrado.
O paciente retornará à posição supina, onde um tubo orogástrico de tamanho adequado será inserido. A cirurgia pode ser iniciada e a hemodinâmica e a ventilação serão monitoradas.
Ao final da cirurgia o paciente será revertido da anestesia geral com a administração de Neostigmina (0,04mg/kg) e Atropina (0,01mg/kg). por via intravenosa em (TOF=3) e o I-gel será removido no final. A presença de sangue no dispositivo I-gel, ou a ocorrência de qualquer complicação, será registrada.
O paciente será transferido para a unidade de cuidados pós-operatórios
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
IMC: ≥30 - <40. Cirurgia: procedimentos de curta duração >60 minutos e ≤. 120 minutos
Critério de exclusão:
Pacientes com patologias do pescoço ou das vias aéreas superiores ou outras contra-indicações para decisões supraglóticas.
Pacientes com risco de regurgitação do conteúdo estomacal, por ex. grávida, úlcera GIT, doença de refluxo sintomática ou hérnia de hiato ... etc. Pacientes com risco de aspiração pulmonar, por ex. Estômago cheio ou esfíncter gastroesofágico incompetente.
História de banda gástrica ou cirurgias de bypass gástrico. Fêmeas grávidas. Laparotomia ou procedimentos laparoscópicos. Apneia obstrutiva do sono Pacientes com risco de sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de Estudos
após a indução da anestesia geral, um tamanho adequado de Igel será inserido após relaxamento muscular completo. Para confirmar o posicionamento adequado do I-gel, um broncoscópio de fibra óptica será passado pelo dispositivo e empurrado para frente até 1 cm proximal a ele para obter uma visão glótica, será feito um teste de pressão nas vias aéreas de vazamento. Em seguida, o mesmo paciente será colocado em decúbito lateral, a confirmação da posição do I-gel usando broncoscópio de fibra óptica será feita e registrada. O paciente será devolvido à posição supina. |
Após a indução da anestesia geral, mediremos a pressão das vias aéreas do vazamento orofaríngeo durante a ventilação controlada em decúbito dorsal e nas posições após a inserção do I-gel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação entre a pressão nas vias aéreas de vazamento orofaríngeo supino e lateral
Prazo: 1 minuto
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Pressão das vias aéreas com vazamento orofaríngeo durante a ventilação controlada na posição supina após a inserção do I-gel por um minuto e na posição lateral após um minuto da colocação do paciente na posição lateral.
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1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engolir
Prazo: 5 horas
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A presença de dificuldades de deglutição, são questionadas no pré-operatório e 5H no pós-operatório.
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5 horas
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Rouquidão
Prazo: 5 horas
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A presença de Rouquidão é questionada no pré-operatório e 5H no pós-operatório.
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5 horas
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Nausea e vomito
Prazo: 5 horas
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A presença de náuseas e vômitos são questionados no pré-operatório e 5H no pós-operatório.
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5 horas
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visão de fibra óptica em posição supina
Prazo: 1 minuto
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4 pontos: apenas cordas vocais podem ser vistas, 3 pontos: cordas vocais e epiglote posterior podem ser vistas, 2 pontos: cordas vocais e epiglote anterior podem ser vistas, 1 ponto: cordas vocais não podem ser vistas.
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1 minuto
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visão de fibra óptica em posição lateral
Prazo: 1 minuto
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4 pontos: apenas cordas vocais podem ser vistas, 3 pontos: cordas vocais e epiglote posterior podem ser vistas, 2 pontos: cordas vocais e epiglote anterior podem ser vistas, 1 ponto: cordas vocais não podem ser vistas.
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1 minuto
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número de tentativas falhadas de inserção
Prazo: 1 minuto
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A inserção do I-gel foi facilitada pela flexão ou extensão da cabeça, ou puxando ou empurrando levemente o dispositivo em caso de problema de inserção.
Se a inserção ou a ventilação falhar três vezes consecutivas, o tubo endotraqueal será inserido imediatamente e o paciente será excluído do estudo.
O número de casos excluídos foi registrado.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bamgbade OA, Macnab WR, Khalaf WM. Evaluation of the i-gel airway in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):865-6. doi: 10.1017/S0265021508004511. Epub 2008 Jun 6. No abstract available.
- Sanuki T, Uda R, Sugioka S, Daigo E, Son H, Akatsuka M, Kotani J. The influence of head and neck position on ventilation with the i-gel airway in paralysed, anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):597-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834698f4.
- Saracoglu KT, Demir A, Pehlivan G, Saracoglu A, Eti Z. Analysing the efficacy of the I-gel supraglottic airway device in the supine and lateral decubitus positions. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):259-262. doi: 10.5603/AIT.a2018.0028. Epub 2018 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-12-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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