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Eficiência do dispositivo de via aérea supraglótica I-gel na posição supina e decúbito lateral em paciente obeso

19 de janeiro de 2020 atualizado por: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Avaliação da Eficiência do Dispositivo Supraglótico I-gel na Ventilação Mecânica em Decúbito Lateral e Decúbito Lateral em Paciente Obeso; Estudo Observacional Prospectivo

A obesidade está ligada a muitas complicações dos cuidados respiratórios que estão diretamente relacionadas à síndrome da apnéia obstrutiva: manejo difícil das vias aéreas, incluindo ventilação com máscara difícil, intubação difícil e obstrução das vias aéreas superiores.

I gel, que é um dispositivo supraglótico não inflável com um canal gástrico, está ganhando popularidade na prática anestésica devido à sua facilidade de inserção e posicionamento estável.

Existem muitos estudos avaliando o I-gel para o manejo das vias aéreas durante diferentes posições de cabeça e pescoço, em decúbito ventral e lateral, mostrando ambos os resultados bem-sucedidos. Além disso, foi avaliado em pacientes ventilados espontaneamente e mecanicamente.

Há um número limitado de estudos avaliando a eficácia do I-gel em pacientes com obesidade leve a moderada.

O objetivo principal deste estudo é medir a pressão de vazamento das vias aéreas orofaríngeas nas posições supina e lateral e determinar o grau de visão glótica laríngea pelo broncoscópio de fibra óptica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

estudo de coorte observacional prospectivo. A indução da anestesia será iniciada após pré-oxigenar o paciente por 3min, com a administração de Propofol (2mg/kg)(peso magro)), Fentanil (2μg/kg) e Atracúrio (0,5mg/kg)(com base no peso corporal ideal .O paciente será ventilado com oxigênio a 100% e isoflurano a 1,2% com fluxo de gás fresco 6L/min por 5 min. imediatamente após a indução, a frequência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de oxigênio serão registradas.

Um I-gel de tamanho adequado de acordo com o peso do paciente e as instruções do fabricante (Intersurgical Ltd, Reino Unido) (4 ou 5 I-gel de tamanho adulto) será lubrificado com um lubrificante à base de água nas partes frontal e traseira do dispositivo, será inserido após relaxamento muscular completo (Trem de quatro = zero) Em caso de problema de inserção, várias manobras adjuvantes serão usadas, como flexão ou extensão da cabeça, ou puxar ou empurrar levemente o dispositivo. Quaisquer manobras adicionais serão registradas. Se a inserção ou ventilação falhar três vezes consecutivas, o tubo endotraqueal será inserido imediatamente e o paciente será excluído do estudo. O número de casos excluídos será registrado. O circuito será conectado ao dispositivo, o capnógrafo será conectado e o dióxido de carbono expirado final será registrado.

Os parâmetros do ventilador serão ajustados com volume corrente (4-6 ml/kg) a uma frequência respiratória (12-15 respirações/min) para manter o ETCO2 de 30-35 mmHg.

A anestesia será mantida por uma mistura de 50% de oxigênio e 50% de ar medicinal, Isoflurano 1,2% e Atracúrio (0,01 mg/kg) serão administrados de acordo com o trem de quatro. A analgesia de petidina 100mg IV será administrada como analgesia intraoperatória.

Para confirmar o posicionamento adequado do I-gel, um broncoscópio de fibra óptica será passado pelo dispositivo e empurrado para frente até 1 cm proximal a ele para obter uma visão glótica.

Em seguida, o mesmo paciente será colocado em decúbito lateral. Pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e CO2 expirado final serão registrados imediatamente. Depois de confirmar a ventilação adequada como antes, a confirmação da posição do I-gel usando o broncoscópio de fibra óptica será feita e registrada. O teste de pressão das vias aéreas de vazamento será feito conforme feito anteriormente na posição supina e registrado.

O paciente retornará à posição supina, onde um tubo orogástrico de tamanho adequado será inserido. A cirurgia pode ser iniciada e a hemodinâmica e a ventilação serão monitoradas.

Ao final da cirurgia o paciente será revertido da anestesia geral com a administração de Neostigmina (0,04mg/kg) e Atropina (0,01mg/kg). por via intravenosa em (TOF=3) e o I-gel será removido no final. A presença de sangue no dispositivo I-gel, ou a ocorrência de qualquer complicação, será registrada.

O paciente será transferido para a unidade de cuidados pós-operatórios

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

IMC: ≥30 - <40. Cirurgia: procedimentos de curta duração >60 minutos e ≤. 120 minutos

Critério de exclusão:

Pacientes com patologias do pescoço ou das vias aéreas superiores ou outras contra-indicações para decisões supraglóticas.

Pacientes com risco de regurgitação do conteúdo estomacal, por ex. grávida, úlcera GIT, doença de refluxo sintomática ou hérnia de hiato ... etc. Pacientes com risco de aspiração pulmonar, por ex. Estômago cheio ou esfíncter gastroesofágico incompetente.

História de banda gástrica ou cirurgias de bypass gástrico. Fêmeas grávidas. Laparotomia ou procedimentos laparoscópicos. Apneia obstrutiva do sono Pacientes com risco de sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de Estudos

após a indução da anestesia geral, um tamanho adequado de Igel será inserido após relaxamento muscular completo. Para confirmar o posicionamento adequado do I-gel, um broncoscópio de fibra óptica será passado pelo dispositivo e empurrado para frente até 1 cm proximal a ele para obter uma visão glótica, será feito um teste de pressão nas vias aéreas de vazamento.

Em seguida, o mesmo paciente será colocado em decúbito lateral, a confirmação da posição do I-gel usando broncoscópio de fibra óptica será feita e registrada.

O paciente será devolvido à posição supina.

Após a indução da anestesia geral, mediremos a pressão das vias aéreas do vazamento orofaríngeo durante a ventilação controlada em decúbito dorsal e nas posições após a inserção do I-gel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação entre a pressão nas vias aéreas de vazamento orofaríngeo supino e lateral
Prazo: 1 minuto
Pressão das vias aéreas com vazamento orofaríngeo durante a ventilação controlada na posição supina após a inserção do I-gel por um minuto e na posição lateral após um minuto da colocação do paciente na posição lateral.
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engolir
Prazo: 5 horas
A presença de dificuldades de deglutição, são questionadas no pré-operatório e 5H no pós-operatório.
5 horas
Rouquidão
Prazo: 5 horas
A presença de Rouquidão é questionada no pré-operatório e 5H no pós-operatório.
5 horas
Nausea e vomito
Prazo: 5 horas
A presença de náuseas e vômitos são questionados no pré-operatório e 5H no pós-operatório.
5 horas
visão de fibra óptica em posição supina
Prazo: 1 minuto
4 pontos: apenas cordas vocais podem ser vistas, 3 pontos: cordas vocais e epiglote posterior podem ser vistas, 2 pontos: cordas vocais e epiglote anterior podem ser vistas, 1 ponto: cordas vocais não podem ser vistas.
1 minuto
visão de fibra óptica em posição lateral
Prazo: 1 minuto
4 pontos: apenas cordas vocais podem ser vistas, 3 pontos: cordas vocais e epiglote posterior podem ser vistas, 2 pontos: cordas vocais e epiglote anterior podem ser vistas, 1 ponto: cordas vocais não podem ser vistas.
1 minuto
número de tentativas falhadas de inserção
Prazo: 1 minuto
A inserção do I-gel foi facilitada pela flexão ou extensão da cabeça, ou puxando ou empurrando levemente o dispositivo em caso de problema de inserção. Se a inserção ou a ventilação falhar três vezes consecutivas, o tubo endotraqueal será inserido imediatamente e o paciente será excluído do estudo. O número de casos excluídos foi registrado.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-12-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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