- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04119245
Efficienza del dispositivo per vie aeree sopraglottiche I-gel in posizione supina e in decubito laterale in pazienti obesi
Valutazione dell'efficienza del dispositivo sopraglottico I-gel nella ventilazione meccanica in posizione supina e in decubito laterale in pazienti obesi; studio osservazionale prospettico
L'obesità è legata a molte complicanze dell'assistenza respiratoria che sono direttamente correlate alla sindrome da apnea ostruttiva: gestione difficile delle vie aeree inclusa ventilazione con maschera difficile, intubazione difficile e ostruzione delle vie aeree superiori.
I gel, che è un dispositivo per le vie aeree sopraglottico non gonfiabile con un canale gastrico, sta guadagnando popolarità nella pratica dell'anestesia grazie alla sua facilità di inserimento e posizionamento stabile.
Ci sono molti studi che valutano I-gel per la gestione delle vie aeree durante diverse posizioni della testa e del collo, in posizione prona e laterale che mostrano entrambi i risultati positivi. Inoltre, è stato valutato durante pazienti ventilati spontaneamente e meccanicamente.
Esiste un numero limitato di studi che valutano l'efficacia di I-gel in pazienti obesi da lievi a moderati.
Lo scopo principale di questo studio è misurare la pressione di perdita delle vie aeree orofaringee sia in posizione supina che laterale e determinare il grado della vista glottica laringea mediante il broncoscopio a fibre ottiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
studio prospettico osservazionale di coorte. L'induzione dell'anestesia verrà avviata dopo aver pre-ossigenato il paziente per 3 minuti, con la somministrazione di Propofol (2 mg/kg) (peso corporeo magro)), Fentanil (2 μg/kg) e Atracurio (0,5 mg/kg) (basato sul peso corporeo ideale Il paziente verrà ventilato con ossigeno al 100% e isoflurano all'1,2% con un flusso di gas fresco di 6 l/min per 5 minuti immediatamente dopo l'induzione verranno registrate la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno.
Un I-gel di dimensioni adeguate in base al peso del paziente e alle istruzioni del produttore (Intersurgical Ltd, UK) (4 o 5 I-gel per adulti) verrà lubrificato con un lubrificante a base d'acqua dai lati anteriore e posteriore del dispositivo, verrà inserito dopo il completo rilassamento muscolare (Treno di quattro = zero) In caso di problemi di inserimento verranno utilizzate varie manovre adiuvanti come la flessione o l'estensione della testa, o una leggera trazione o spinta del dispositivo. Eventuali manovre aggiuntive verranno registrate. Se l'inserimento o la ventilazione falliscono per tre volte consecutive, il tubo endotracheale verrà immediatamente inserito e il paziente verrà escluso dallo studio. Verrà registrato il numero di casi esclusi. Il circuito verrà collegato al dispositivo, verrà collegato il capnografo e verrà registrata l'anidride carbonica di fine marea.
I parametri del ventilatore saranno impostati con volume corrente (4-6 ml/kg) a una frequenza respiratoria (12-15 respiri/min) per mantenere l'ETCO2 da 30-35 mmHg.
L'anestesia sarà mantenuta da una miscela di ossigeno al 50% e aria medicale al 50%, Isoflurano 1,2% e Atracurio (0,01 mg/kg) saranno somministrati secondo un treno di quattro. L'analgesia di petidina 100 mg EV verrà somministrata come analgesia intraoperatoria.
Per confermare il corretto posizionamento dell'I-gel, un broncoscopio a fibre ottiche verrà fatto passare attraverso il dispositivo e spinto in avanti fino a 1 cm prossimalmente ad esso per ottenere una vista glottica.
Successivamente lo stesso paziente verrà posto in decubito laterale. Verranno immediatamente registrati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la CO2 di fine espirazione. Dopo aver confermato la corretta ventilazione come prima, verrà eseguita e registrata la conferma della posizione dell'I-gel mediante broncoscopio a fibre ottiche. Il test della pressione delle vie d'aria di perdita verrà eseguito come precedentemente eseguito in posizione supina e registrato.
Il paziente verrà riportato in posizione supina dove verrà inserito un tubo orogastrico di dimensioni adeguate. L'intervento può essere avviato e verranno monitorati l'emodinamica e la ventilazione.
Entro la fine dell'intervento chirurgico il paziente sarà invertito dall'anestesia generale somministrando neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg). per via endovenosa a (TOF=3) e l'I-gel verrà rimosso alla fine. Verrà registrata la presenza di sangue sul dispositivo I-gel o l'insorgenza di eventuali complicazioni.
Il paziente verrà trasferito all'unità di cura postoperatoria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto, 11562
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
BMI: ≥30 - <40. Chirurgia: procedure di breve durata >60 minuti e ≤. 120 minuti
Criteri di esclusione:
Pazienti con patologie del collo o delle vie aeree superiori o altre controindicazioni al decive sopraglottico.
Pazienti a rischio di rigurgito del contenuto dello stomaco, ad es. gravidanza, ulcera del tratto gastrointestinale, malattia da reflusso sintomatica o ernia iatale ... ecc. Pazienti a rischio di aspirazione polmonare, ad es. Stomaco pieno o sfintere gastroesofageo incompetente.
Storia di bendaggio gastrico o interventi chirurgici di bypass gastrico. Femmine gravide. Procedure laparotomiche o laparoscopiche. Apnea ostruttiva del sonno Pazienti a rischio di sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di studio
dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà inserito un Igel di dimensioni adeguate dopo il completo rilassamento muscolare. Per confermare il corretto posizionamento dell'I-gel, un broncoscopio a fibre ottiche verrà fatto passare attraverso il dispositivo e spinto in avanti fino a 1 cm prossimalmente ad esso per ottenere una vista glottica, verrà eseguito il test della pressione delle vie aeree di perdita. Successivamente lo stesso paziente verrà posto in posizione di decubito laterale, verrà effettuata e registrata la conferma della posizione dell'I-gel mediante broncoscopio a fibre ottiche. Il test della pressione delle vie aeree di perdita verrà eseguito come precedentemente eseguito in posizione supina e registrato. Il paziente verrà riportato in posizione supina. |
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, misureremo la pressione delle vie aeree di perdita orofaringea durante la ventilazione controllata in posizione supina e in posizione dopo l'inserimento di I-gel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra la pressione delle vie aeree di perdita orofaringea in posizione supina e laterale
Lasso di tempo: 1 minuto
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Pressione delle vie aeree di perdita orofaringea durante la ventilazione controllata in posizione supina dopo l'inserimento di I-gel entro un minuto e in posizione laterale dopo un minuto dall'impostazione del paziente in posizione laterale.
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1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deglutizione
Lasso di tempo: 5 ore
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La presenza di difficoltà di deglutizione, viene messa in discussione prima dell'intervento e 5 ore dopo l'intervento.
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5 ore
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Raucedine
Lasso di tempo: 5 ore
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La presenza di disfonia è messa in dubbio prima dell'intervento e 5 ore dopo l'intervento.
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5 ore
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: 5 ore
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La presenza di nausea e vomito viene messa in dubbio prima dell'intervento e 5 ore dopo l'intervento.
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5 ore
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vista a fibre ottiche in posizione supina
Lasso di tempo: 1 minuto
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4 punti: si vedono solo le corde vocali, 3 punti: si vedono le corde vocali e l'epiglottide posteriore, 2 punti: si vedono le corde vocali e l'epiglottide anteriore, 1 punto: le corde vocali non si vedono.
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1 minuto
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vista a fibre ottiche in posizione laterale
Lasso di tempo: 1 minuto
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4 punti: si vedono solo le corde vocali, 3 punti: si vedono le corde vocali e l'epiglottide posteriore, 2 punti: si vedono le corde vocali e l'epiglottide anteriore, 1 punto: le corde vocali non si vedono.
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1 minuto
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numero di tentativi di inserimento falliti
Lasso di tempo: 1 minuti
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L'inserimento di I-gel è stato facilitato dalla flessione o estensione della testa, o da una leggera trazione o spinta del dispositivo in caso di problemi di inserimento.
Se l'inserimento o la ventilazione falliscono per tre volte consecutive, il tubo endotracheale viene inserito immediatamente e il paziente viene escluso dallo studio.
È stato registrato il numero di casi esclusi.
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1 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bamgbade OA, Macnab WR, Khalaf WM. Evaluation of the i-gel airway in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):865-6. doi: 10.1017/S0265021508004511. Epub 2008 Jun 6. No abstract available.
- Sanuki T, Uda R, Sugioka S, Daigo E, Son H, Akatsuka M, Kotani J. The influence of head and neck position on ventilation with the i-gel airway in paralysed, anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):597-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834698f4.
- Saracoglu KT, Demir A, Pehlivan G, Saracoglu A, Eti Z. Analysing the efficacy of the I-gel supraglottic airway device in the supine and lateral decubitus positions. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):259-262. doi: 10.5603/AIT.a2018.0028. Epub 2018 Sep 17.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- S-12-2019
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