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Efficienza del dispositivo per vie aeree sopraglottiche I-gel in posizione supina e in decubito laterale in pazienti obesi

19 gennaio 2020 aggiornato da: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Valutazione dell'efficienza del dispositivo sopraglottico I-gel nella ventilazione meccanica in posizione supina e in decubito laterale in pazienti obesi; studio osservazionale prospettico

L'obesità è legata a molte complicanze dell'assistenza respiratoria che sono direttamente correlate alla sindrome da apnea ostruttiva: gestione difficile delle vie aeree inclusa ventilazione con maschera difficile, intubazione difficile e ostruzione delle vie aeree superiori.

I gel, che è un dispositivo per le vie aeree sopraglottico non gonfiabile con un canale gastrico, sta guadagnando popolarità nella pratica dell'anestesia grazie alla sua facilità di inserimento e posizionamento stabile.

Ci sono molti studi che valutano I-gel per la gestione delle vie aeree durante diverse posizioni della testa e del collo, in posizione prona e laterale che mostrano entrambi i risultati positivi. Inoltre, è stato valutato durante pazienti ventilati spontaneamente e meccanicamente.

Esiste un numero limitato di studi che valutano l'efficacia di I-gel in pazienti obesi da lievi a moderati.

Lo scopo principale di questo studio è misurare la pressione di perdita delle vie aeree orofaringee sia in posizione supina che laterale e determinare il grado della vista glottica laringea mediante il broncoscopio a fibre ottiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

studio prospettico osservazionale di coorte. L'induzione dell'anestesia verrà avviata dopo aver pre-ossigenato il paziente per 3 minuti, con la somministrazione di Propofol (2 mg/kg) (peso corporeo magro)), Fentanil (2 μg/kg) e Atracurio (0,5 mg/kg) (basato sul peso corporeo ideale Il paziente verrà ventilato con ossigeno al 100% e isoflurano all'1,2% con un flusso di gas fresco di 6 l/min per 5 minuti immediatamente dopo l'induzione verranno registrate la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno.

Un I-gel di dimensioni adeguate in base al peso del paziente e alle istruzioni del produttore (Intersurgical Ltd, UK) (4 o 5 I-gel per adulti) verrà lubrificato con un lubrificante a base d'acqua dai lati anteriore e posteriore del dispositivo, verrà inserito dopo il completo rilassamento muscolare (Treno di quattro = zero) In caso di problemi di inserimento verranno utilizzate varie manovre adiuvanti come la flessione o l'estensione della testa, o una leggera trazione o spinta del dispositivo. Eventuali manovre aggiuntive verranno registrate. Se l'inserimento o la ventilazione falliscono per tre volte consecutive, il tubo endotracheale verrà immediatamente inserito e il paziente verrà escluso dallo studio. Verrà registrato il numero di casi esclusi. Il circuito verrà collegato al dispositivo, verrà collegato il capnografo e verrà registrata l'anidride carbonica di fine marea.

I parametri del ventilatore saranno impostati con volume corrente (4-6 ml/kg) a una frequenza respiratoria (12-15 respiri/min) per mantenere l'ETCO2 da 30-35 mmHg.

L'anestesia sarà mantenuta da una miscela di ossigeno al 50% e aria medicale al 50%, Isoflurano 1,2% e Atracurio (0,01 mg/kg) saranno somministrati secondo un treno di quattro. L'analgesia di petidina 100 mg EV verrà somministrata come analgesia intraoperatoria.

Per confermare il corretto posizionamento dell'I-gel, un broncoscopio a fibre ottiche verrà fatto passare attraverso il dispositivo e spinto in avanti fino a 1 cm prossimalmente ad esso per ottenere una vista glottica.

Successivamente lo stesso paziente verrà posto in decubito laterale. Verranno immediatamente registrati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la CO2 di fine espirazione. Dopo aver confermato la corretta ventilazione come prima, verrà eseguita e registrata la conferma della posizione dell'I-gel mediante broncoscopio a fibre ottiche. Il test della pressione delle vie d'aria di perdita verrà eseguito come precedentemente eseguito in posizione supina e registrato.

Il paziente verrà riportato in posizione supina dove verrà inserito un tubo orogastrico di dimensioni adeguate. L'intervento può essere avviato e verranno monitorati l'emodinamica e la ventilazione.

Entro la fine dell'intervento chirurgico il paziente sarà invertito dall'anestesia generale somministrando neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg). per via endovenosa a (TOF=3) e l'I-gel verrà rimosso alla fine. Verrà registrata la presenza di sangue sul dispositivo I-gel o l'insorgenza di eventuali complicazioni.

Il paziente verrà trasferito all'unità di cura postoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

BMI: ≥30 - <40. Chirurgia: procedure di breve durata >60 minuti e ≤. 120 minuti

Criteri di esclusione:

Pazienti con patologie del collo o delle vie aeree superiori o altre controindicazioni al decive sopraglottico.

Pazienti a rischio di rigurgito del contenuto dello stomaco, ad es. gravidanza, ulcera del tratto gastrointestinale, malattia da reflusso sintomatica o ernia iatale ... ecc. Pazienti a rischio di aspirazione polmonare, ad es. Stomaco pieno o sfintere gastroesofageo incompetente.

Storia di bendaggio gastrico o interventi chirurgici di bypass gastrico. Femmine gravide. Procedure laparotomiche o laparoscopiche. Apnea ostruttiva del sonno Pazienti a rischio di sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di studio

dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà inserito un Igel di dimensioni adeguate dopo il completo rilassamento muscolare. Per confermare il corretto posizionamento dell'I-gel, un broncoscopio a fibre ottiche verrà fatto passare attraverso il dispositivo e spinto in avanti fino a 1 cm prossimalmente ad esso per ottenere una vista glottica, verrà eseguito il test della pressione delle vie aeree di perdita.

Successivamente lo stesso paziente verrà posto in posizione di decubito laterale, verrà effettuata e registrata la conferma della posizione dell'I-gel mediante broncoscopio a fibre ottiche. Il test della pressione delle vie aeree di perdita verrà eseguito come precedentemente eseguito in posizione supina e registrato.

Il paziente verrà riportato in posizione supina.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, misureremo la pressione delle vie aeree di perdita orofaringea durante la ventilazione controllata in posizione supina e in posizione dopo l'inserimento di I-gel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la pressione delle vie aeree di perdita orofaringea in posizione supina e laterale
Lasso di tempo: 1 minuto
Pressione delle vie aeree di perdita orofaringea durante la ventilazione controllata in posizione supina dopo l'inserimento di I-gel entro un minuto e in posizione laterale dopo un minuto dall'impostazione del paziente in posizione laterale.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deglutizione
Lasso di tempo: 5 ore
La presenza di difficoltà di deglutizione, viene messa in discussione prima dell'intervento e 5 ore dopo l'intervento.
5 ore
Raucedine
Lasso di tempo: 5 ore
La presenza di disfonia è messa in dubbio prima dell'intervento e 5 ore dopo l'intervento.
5 ore
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 5 ore
La presenza di nausea e vomito viene messa in dubbio prima dell'intervento e 5 ore dopo l'intervento.
5 ore
vista a fibre ottiche in posizione supina
Lasso di tempo: 1 minuto
4 punti: si vedono solo le corde vocali, 3 punti: si vedono le corde vocali e l'epiglottide posteriore, 2 punti: si vedono le corde vocali e l'epiglottide anteriore, 1 punto: le corde vocali non si vedono.
1 minuto
vista a fibre ottiche in posizione laterale
Lasso di tempo: 1 minuto
4 punti: si vedono solo le corde vocali, 3 punti: si vedono le corde vocali e l'epiglottide posteriore, 2 punti: si vedono le corde vocali e l'epiglottide anteriore, 1 punto: le corde vocali non si vedono.
1 minuto
numero di tentativi di inserimento falliti
Lasso di tempo: 1 minuti
L'inserimento di I-gel è stato facilitato dalla flessione o estensione della testa, o da una leggera trazione o spinta del dispositivo in caso di problemi di inserimento. Se l'inserimento o la ventilazione falliscono per tre volte consecutive, il tubo endotracheale viene inserito immediatamente e il paziente viene escluso dallo studio. È stato registrato il numero di casi esclusi.
1 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-12-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo sopraglottico I-gel per le vie aeree

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