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椎体テザリング技術の安全性

2025年1月9日 更新者:Suken Shah、Nemours Children's Clinic

小児特発性脊柱側弯症に対する椎体テザリング技術の安全性と有効性

この研究の目的は、介入 (Anterior Vertebral Tethering) が小児側弯症の脊椎変形に対する前方アプローチ手術の安全で有効な方法であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

脊柱側弯症は、前頭面の湾曲によって脊椎が変形した状態です。 それは一般に、ねじれ(軸面)変形にも関連しています。

10 ~ 25 度のカーブは軽度と見なされます。 25 度から 50 度の間の曲線は中程度に分類されます。 50 度を超えるカーブはシビアと呼ばれます。 中程度の思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者の成長が残っている患者に対する現在の標準治療は、変形の進行を防ぐために胸腰仙装具 (TLSO ブレース) を利用することです。 科学的証拠は、コブ角が 50 度以上に進行するのを防ぐこの介入の有効性を支持しています。

TLSO装具で治療した場合、多くの特発性脊柱側弯症患者は、何年にもわたる装具の着用と、それに固有の費用と心理的要因にさらされると考えられます. ブレース治療のその他の欠点には、情緒的発達の重要な時期である思春期に奇形の外的兆候を身に着けることによる潜在的な心理社会的影響が含まれます。 以前の研究では、子供の装具の着用に関連する心理社会的悪影響が確認されています。

最近の証拠によると、TLSO 装具による治療にもかかわらず、特定の曲線パターンが 50 度以上に進行する可能性が高いことが示唆されています。 サンダース他TLSO装具を使用しているにもかかわらず、コブ角(35度以上)と骨格成熟度(骨年齢4以下)と50度以上に進行するリスクとの相関関係が示されました. 現在の TLSO ブレースの実践は、これらの患者の 50 度への進行を回避する効果的な治療法ではないことを証拠が裏付けています。 この母集団 (胸部コブ角が 35 度を超え、骨年齢が 4 歳以下) に対して、50 度を超える湾曲進行を回避するための前椎体テザリングの安全性と有効性をテストする予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が8歳から16歳までの男女
  2. 特発性脊柱側弯症の診断
  3. 4以下のサンダース骨年齢
  4. 胸郭曲線が35度以上60度以下
  5. 腰椎のカーブが 35 度未満
  6. 患者はすでに特定されており、外科的介入を受けることが推奨されています
  7. 潜在性二分脊椎は許可されています
  8. 脊椎分離症または脊椎すべり症は、非手術的である限り許可され、被験者は以前にこれに対する手術を受けておらず、将来手術が計画されていません

除外基準:

  1. 妊娠(現在)
  2. 以前の脊椎または胸部手術
  3. MRI異常(4mmを超える空洞、キアリ奇形、またはつながれたコードを含む)
  4. 神経筋性脊柱側弯症、胸部脊柱側弯症、心原性側弯症、またはその他の非特発性脊柱側弯症
  5. マルファン症候群または神経線維腫症を含む関連症候群
  6. 4歳以上のサンダース骨
  7. 胸郭曲線が 35 度未満または 60 度を超える
  8. 腰椎カーブが 35 度以上
  9. 必要なフォローアップの訪問のために戻ることをしっかりと約束することができない、またはしたくない
  10. -被験者/家族が介入の候補ではない可能性があるという研究者の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前椎テザリング
前部脊椎テザー 麻酔下で​​前部脊椎手術によって行われる椎体テザリング。
患者に ABT を挿入して AIS を修正します。
他の名前:
  • Reflect/Transition™ 安定化システム ポリエチレンテレフタレート (PET) コード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の有害事象の数
時間枠:手術から2年後

神経学的状態の変化、テザーの破損、インプラントの再手術、過剰矯正、創傷感染がないかどうかを調べます。

有害事象は重症度および頻度ごとに要約され、適時に治験審査委員会およびデータセーフティ委員会に報告されます。

PI は、これらのイベントがデバイスに関連しているかどうかを判断します。

手術から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コブ角 (度)
時間枠:手術前と手術から 2 年後に測定されたコブ角度の差。
術前と術後のコブ角測定の差。
手術前と手術から 2 年後に測定されたコブ角度の差。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Suken Shah, MD、Nemours-AIDHC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報コメント:インフォームド コンセント フォームは、Nemours-AIDHC で脊柱側弯症の診察を受けているときに取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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