椎体テザリング技術の安全性
小児特発性脊柱側弯症に対する椎体テザリング技術の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
脊柱側弯症は、前頭面の湾曲によって脊椎が変形した状態です。 それは一般に、ねじれ(軸面)変形にも関連しています。
10 ~ 25 度のカーブは軽度と見なされます。 25 度から 50 度の間の曲線は中程度に分類されます。 50 度を超えるカーブはシビアと呼ばれます。 中程度の思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者の成長が残っている患者に対する現在の標準治療は、変形の進行を防ぐために胸腰仙装具 (TLSO ブレース) を利用することです。 科学的証拠は、コブ角が 50 度以上に進行するのを防ぐこの介入の有効性を支持しています。
TLSO装具で治療した場合、多くの特発性脊柱側弯症患者は、何年にもわたる装具の着用と、それに固有の費用と心理的要因にさらされると考えられます. ブレース治療のその他の欠点には、情緒的発達の重要な時期である思春期に奇形の外的兆候を身に着けることによる潜在的な心理社会的影響が含まれます。 以前の研究では、子供の装具の着用に関連する心理社会的悪影響が確認されています。
最近の証拠によると、TLSO 装具による治療にもかかわらず、特定の曲線パターンが 50 度以上に進行する可能性が高いことが示唆されています。 サンダース他TLSO装具を使用しているにもかかわらず、コブ角(35度以上)と骨格成熟度(骨年齢4以下)と50度以上に進行するリスクとの相関関係が示されました. 現在の TLSO ブレースの実践は、これらの患者の 50 度への進行を回避する効果的な治療法ではないことを証拠が裏付けています。 この母集団 (胸部コブ角が 35 度を超え、骨年齢が 4 歳以下) に対して、50 度を超える湾曲進行を回避するための前椎体テザリングの安全性と有効性をテストする予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Hospital for Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が8歳から16歳までの男女
- 特発性脊柱側弯症の診断
- 4以下のサンダース骨年齢
- 胸郭曲線が35度以上60度以下
- 腰椎のカーブが 35 度未満
- 患者はすでに特定されており、外科的介入を受けることが推奨されています
- 潜在性二分脊椎は許可されています
- 脊椎分離症または脊椎すべり症は、非手術的である限り許可され、被験者は以前にこれに対する手術を受けておらず、将来手術が計画されていません
除外基準:
- 妊娠(現在)
- 以前の脊椎または胸部手術
- MRI異常(4mmを超える空洞、キアリ奇形、またはつながれたコードを含む)
- 神経筋性脊柱側弯症、胸部脊柱側弯症、心原性側弯症、またはその他の非特発性脊柱側弯症
- マルファン症候群または神経線維腫症を含む関連症候群
- 4歳以上のサンダース骨
- 胸郭曲線が 35 度未満または 60 度を超える
- 腰椎カーブが 35 度以上
- 必要なフォローアップの訪問のために戻ることをしっかりと約束することができない、またはしたくない
- -被験者/家族が介入の候補ではない可能性があるという研究者の判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:前椎テザリング
前部脊椎テザー 麻酔下で前部脊椎手術によって行われる椎体テザリング。
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患者に ABT を挿入して AIS を修正します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の有害事象の数
時間枠:手術から2年後
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神経学的状態の変化、テザーの破損、インプラントの再手術、過剰矯正、創傷感染がないかどうかを調べます。 有害事象は重症度および頻度ごとに要約され、適時に治験審査委員会およびデータセーフティ委員会に報告されます。 PI は、これらのイベントがデバイスに関連しているかどうかを判断します。 |
手術から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コブ角 (度)
時間枠:手術前と手術から 2 年後に測定されたコブ角度の差。
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術前と術後のコブ角測定の差。
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手術前と手術から 2 年後に測定されたコブ角度の差。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Suken Shah, MD、Nemours-AIDHC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1365311
- G180238 (その他の識別子:FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報コメント:インフォームド コンセント フォームは、Nemours-AIDHC で脊柱側弯症の診察を受けているときに取得できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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