Selkärankavartalon kiinnitystekniikan turvallisuustulokset
Lasten idiopaattisen skolioosin selkärangan kiinnitystekniikan turvallisuus ja teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skolioosi on tila, jossa selkäranka on epämuodostunut sepelvaltimotasossa olevan kaarevuuden vuoksi. Se liittyy yleensä myös kiertymiseen (aksiaalinen taso) epämuodostumaan.
10-25 asteen käyriä pidetään lievinä. 25-50 asteen käyrät luokitellaan kohtalaisiksi. Yli 50 asteen käyriä kutsutaan vakaviksi. Keskivaikean nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) hoitoon potilailla, joilla on jäljellä kasvua, on käytettävä thoracolumbosacral ortoosia (TLSO-tuetta) epämuodostumien etenemisen estämiseksi. Tieteelliset todisteet ovat tukeneet tämän toimenpiteen tehokkuutta välttää Cobb-kulman eteneminen 50 asteeseen tai enemmän.
Jos niitä hoidetaan TLSO-tukella, monet idiopaattinen skolioosipotilaat joutuisivat alttiiksi vuosia kestäneelle olkaimet ja niihin liittyvät kustannukset ja psykologiset tekijät. Ahdinhoidon muita haittapuolia ovat potentiaalisesti kielteiset psykososiaaliset vaikutukset, jotka aiheutuvat ulkoisen epämuodostumamerkin käyttämisestä murrosiässä, emotionaalisen kehityksen avainvaiheessa. Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu kielteisiä psykososiaalisia vaikutuksia lasten hammasraudan käyttöön.
Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että tietyt käyräkuviot etenevät todennäköisesti 50 asteeseen tai enemmän TLSO-tukihoidosta huolimatta. Sanders et ai. osoitti Cobb-kulman (yli 35 astetta) ja luuston kypsyyden (luun ikä 4 tai vähemmän) välisen korrelaation 50 asteen tai enemmän etenemisriskiin TLSO-kiinnityksestä huolimatta. Todisteet tukevat sitä, että nykyinen TLSO-tuenta ei ole tehokas hoito 50 asteen etenemisen estämiseksi näillä potilailla. Juuri tällä populaatiolla (rintakehän Cobbin kulma yli 35 astetta, luun ikä enintään 4 vuotta) aiomme testata anterior vertebral Body Tetheringin turvallisuutta ja tehokkuutta välttääksemme käyrän etenemisen yli 50 asteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ilmoittautumishetkellä 8-16-vuotiaat (mukaan lukien)
- Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- Sandersin luun ikä alle tai yhtä suuri kuin 4
- Rintakehä on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 astetta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 60 astetta
- Rinnekäyrä alle 35 astetta
- Potilas on jo tunnistettu ja hänelle on suositeltu leikkaushoitoa
- Spina bifida occulta on sallittu
- Spondylolyysi tai spondylolisteesi on sallittu, kunhan se on ei-leikkaus, koehenkilölle ei ole tehty aiempaa leikkausta, eikä leikkausta ole suunnitteilla tulevaisuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (nykyinen)
- Aikaisempi selkärangan tai rintakehän leikkaus
- MRI-poikkeavuudet (mukaan lukien yli 4 mm syrinx, Chiarin epämuodostuma tai kiinnitetty johto)
- Neuromuskulaarinen, torakogeeninen, kardiogeeninen skolioosi tai mikä tahansa muu ei-idiopaattinen skolioosi
- Tähän liittyvä oireyhtymä, mukaan lukien Marfanin oireyhtymä tai neurofibromatoosi
- Sandersin luusto on yli 4
- Rintakehä alle 35 astetta tai yli 60 astetta
- Rinnekäyrä suurempi tai yhtä suuri kuin 35 astetta
- Ei pysty tai halua lujasti sitoutua palaamaan vaadituille seurantakäynneille
- Tutkijan arvio, että tutkittava/perhe ei ehkä ole ehdokas interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anterior vertebral Tethering
Anterior Vertebral Tether Selkärangan kiinnitys tehdään anteriorisen selkärangan leikkauksella nukutuksessa.
|
ABT:n asettaminen potilaisiin AIS:n korjaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Etsimme mahdollisia muutoksia neurologisessa tilassa, hihnan vaurioita, implanttien uusintaleikkausta, ylikorjausta ja haavainfektioita. Haittatapahtumat tehdään yhteenveto niiden vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan, ja niistä ilmoitetaan IRB:lle ja Data Safety Boardille oikea-aikaisesti. PI määrittää, liittyvätkö nämä tapahtumat laitteeseen. |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobbin kulma asteina
Aikaikkuna: Ero Cobbin kulmien välillä mitattuna ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Ero ennen ja postoperatiivisten Cobb-kulmamittausten välillä.
|
Ero Cobbin kulmien välillä mitattuna ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1365311
- G180238 (Muu tunniste: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tietokommentit: Tietoisen suostumuslomakkeen voi saada, kun potilasta tarkastellaan skolioosin vuoksi Nemours-AIDHC:ssä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .