Безопасность результатов техники фиксации тела позвонка
Безопасность и эффективность техники фиксации тела позвонка при педиатрическом идиопатическом сколиозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сколиоз – это состояние, при котором позвоночник деформируется искривлением в коронарной плоскости. Обычно это также связано со скручивающей (осевой плоскостью) деформацией.
Кривые от 10 до 25 градусов считаются легкими. Изгибы от 25 до 50 градусов классифицируются как умеренные. Кривые более 50 градусов называются тяжелыми. Текущий стандарт лечения подросткового идиопатического сколиоза (AIS) средней степени тяжести у пациентов с оставшимся ростом заключается в использовании грудопояснично-крестцового ортеза (корсет TLSO) для предотвращения прогрессирования деформации. Научные данные подтверждают эффективность этого вмешательства в предотвращении прогрессирования угла Кобба до 50 градусов и более.
При лечении с помощью корсета TLSO многие пациенты с идиопатическим сколиозом, вероятно, будут подвергаться многолетнему ношению корсета, а также связанным с этим затратам и психологическим факторам. Дополнительные недостатки лечения корсетами включают потенциально негативное психосоциальное влияние ношения внешних признаков уродства в подростковом возрасте, ключевом периоде эмоционального развития. Предыдущие исследования выявили негативные психосоциальные эффекты, связанные с ношением корсета у детей.
Недавние данные свидетельствуют о том, что некоторые формы искривления, вероятно, будут прогрессировать до 50 градусов и более, несмотря на лечение с помощью корсета TLSO. Сандерс и др. продемонстрировали корреляцию угла Кобба (более 35 градусов) и зрелости скелета (костной возраст 4 или менее) с риском прогрессирования до 50 градусов и более, несмотря на TLSO-фиксацию. Доказательства подтверждают, что текущая практика фиксации TLSO не является эффективным методом лечения, позволяющим избежать прогрессирования до 50 градусов у этих пациентов. Именно на этой популяции (грудной угол Кобба более 35 градусов, костный возраст 4 или менее) мы намерены проверить безопасность и эффективность фиксации передней части тела позвонка, чтобы избежать прогрессирования искривления более чем до 50 градусов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 16 лет на момент зачисления (включительно)
- Диагностика идиопатического сколиоза
- Костный возраст Сандерса меньше или равен 4 годам
- Грудная дуга больше или равна 35 градусам и меньше или равна 60 градусам
- Поясничный изгиб менее 35 градусов
- Пациент уже определен и рекомендован к хирургическому вмешательству.
- Скрытая расщелина позвоночника разрешена
- Спондилолиз или спондилолистез разрешены, если они неоперабельны, субъект не подвергался какой-либо предыдущей хирургической операции по этому поводу и в будущем никакие операции не планируются.
Критерий исключения:
- Беременность (текущая)
- Предшествующая операция на позвоночнике или грудной клетке
- Аномалии МРТ (включая сиринкс более 4 мм, аномалию Киари или фиксированный пуповину)
- Нервно-мышечный, торакогенный, кардиогенный сколиоз или любой другой неидиопатический сколиоз
- Ассоциированный синдром, включая синдром Марфана или нейрофиброматоз
- Костный возраст Сандерса более 4 лет
- Грудной изгиб менее 35 градусов или более 60 градусов
- Поясничный изгиб больше или равен 35 градусам
- Неспособность или нежелание твердо взять на себя обязательство вернуться для необходимых последующих посещений
- Заключение исследователя о том, что субъект/семья не могут быть кандидатами на вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Передняя фиксация позвонков
Anterior Vertebral Tether Фиксация тела позвонка, выполненная во время операции на переднем отделе позвоночника под анестезией.
|
Вводить АБТ пациентам для коррекции ПИС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений после процедуры
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Мы будем следить за любыми изменениями в неврологическом статусе, отказом троса, повторной операцией имплантата, чрезмерной коррекцией и раневыми инфекциями. Неблагоприятные явления будут обобщены по их серьезности и частоте и своевременно сообщены IRB и Совету по безопасности данных. PI определит, связаны ли эти события с устройством. |
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол Кобба в градусах
Временное ограничение: Разница между углами Кобба, измеренными до операции и через 2 года после операции.
|
Разница между измерениями угла Кобба до и после операции.
|
Разница между углами Кобба, измеренными до операции и через 2 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1365311
- G180238 (Другой идентификатор: FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационные комментарии: Форма информированного согласия может быть получена во время осмотра пациента по поводу сколиоза в Nemours-AIDHC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .