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椎体栓系技术的安全结果

2025年1月9日 更新者:Suken Shah、Nemours Children's Clinic

小儿特发性脊柱侧弯椎体栓系技术的安全性和有效性

本研究的目的是评估干预(前路椎体束缚)是否是治疗小儿脊柱侧弯脊柱畸形的前路手术安全有效的方法。

研究概览

详细说明

脊柱侧凸是脊柱因冠状面弯曲而变形的病症。 它通常也与扭曲(轴向平面)畸形有关。

10 到 25 度之间的曲线被认为是温和的。 25 到 50 度之间的曲线被归类为中度。 大于 50 度的曲线称为严重。 目前针对中度青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 患者的剩余生长的护理标准是利用胸腰骶矫形器(TLSO 支具)来防止畸形的进展。 科学证据支持这种干预在避免 Cobb 角发展到 50 度或更多方面的功效。

如果使用 TLSO 支具治疗,许多特发性脊柱侧凸患者可能会承受多年的支具磨损以及其中固有的成本和心理因素。 支具治疗的其他缺点包括在青春期(情绪发展的关键时期)佩戴畸形的外部标志可能带来的负面社会心理影响。 先前的研究已经确定了与儿童佩戴支具相关的负面心理社会影响。

最近的证据表明,尽管使用 TLSO 支具进行治疗,但某些曲线模式可能会发展到 50 度或更多。 桑德斯等。尽管有 TLSO 支具,Cobb 角(大于 35 度)和骨骼成熟度(骨龄 4 岁或以下)与进展至 50 度或以上的风险存在相关性。 证据表明,目前 TLSO 支具的做法并不是避免这些患者进展到 50 度的有效治疗方法。 我们打算针对这一人群(胸椎 Cobb 角大于 35 度,骨龄 4 岁或更小)测试前椎体栓系术的安全性和有效性,以避免曲线进展超过 50 度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours Hospital for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 入学时年龄8至16岁(含)的男性或女性
  2. 特发性脊柱侧弯的诊断
  3. 桑德斯骨龄小于等于4
  4. 大于或等于35度且小于或等于60度的胸弯
  5. 腰弯小于35度
  6. 患者已被确定并建议进行手术干预
  7. 允许隐匿性脊柱裂
  8. 允许椎骨溶解或脊椎滑脱,只要它是非手术的,受试者以前没有为此做过任何手术,并且将来没有手术计划

排除标准:

  1. 怀孕(当前)
  2. 先前的脊柱或胸部手术
  3. MRI 异常(包括大于 4 毫米的空洞、Chiari 畸形或绳索束缚)
  4. 神经肌肉性、胸源性、心源性脊柱侧凸或任何其他非特发性脊柱侧凸
  5. 相关综合征,包括马凡综合征或神经纤维瘤病
  6. 桑德斯骨龄大于4
  7. 胸弯小于35度或大于60度
  8. 腰弯大于等于35度
  9. 不能或不愿意坚定地承诺返回进行必要的后续访问
  10. 研究者判断受试者/家庭可能不是干预的候选人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前椎骨束缚
前路椎体系绳 通过前路脊柱手术在麻醉下完成椎体系绳。
将 ABT 插入患者体内以纠正 AIS。
其他名称:
  • Reflect/Transition™ 稳定系统聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后不良事件的数量
大体时间:手术后2年

我们将寻找神经状态、系绳失效、植入物再次手术、过度矫正和伤口感染等方面的任何变化。

不良事件将按其严重程度和频率进行总结,并及时向 IRB 和数据安全委员会报告。

PI 将确定这些事件是否与设备相关。

手术后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
科布角(以度为单位)
大体时间:手术前和手术后 2 年测量的科布角之间的差异。
术前和术后科布角测量值之间的差异。
手术前和手术后 2 年测量的科布角之间的差异。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suken Shah, MD、Nemours-AIDHC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月7日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月9日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息评论:当患者在 Nemours-AIDHC 看脊柱侧凸时,可以获得知情同意书。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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