Veiligheidsresultaten van Vertebrale Body Tethering-techniek
Veiligheid en werkzaamheid van een wervellichaam-tetheringtechniek voor pediatrische idiopathische scoliose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Scoliose is een aandoening waarbij de wervelkolom is vervormd door een kromming in het coronale vlak. Het wordt over het algemeen ook geassocieerd met een draaiende (axiale vlak) misvorming.
Bochten tussen 10 en 25 graden worden als mild beschouwd. Bochten tussen 25- en 50 graden worden geclassificeerd als matig. Bochten groter dan 50 graden worden ernstig genoemd. De huidige zorgstandaard voor matige adolescente idiopathische scoliose (AIS) bij patiënten met resterende groei is het gebruik van een thoracolumbosacrale orthese (TLSO-orthese) om progressie van de misvorming te voorkomen. Het wetenschappelijke bewijs ondersteunt de doeltreffendheid van deze interventie bij het voorkomen van progressie van de Cobb-hoek tot 50 graden of meer.
Als ze worden behandeld met een TLSO-brace, zouden veel patiënten met idiopathische scoliose mogelijk worden blootgesteld aan jarenlange brace-slijtage en de kosten en psychologische factoren die daaraan inherent zijn. Bijkomende nadelen van beugelbehandeling zijn de mogelijk negatieve psychosociale impact van het dragen van een uitwendig teken van misvorming tijdens de adolescentie, een belangrijke periode van emotionele ontwikkeling. Eerder onderzoek heeft negatieve psychosociale effecten geïdentificeerd die verband houden met het dragen van een beugel bij kinderen.
Recent bewijs heeft gesuggereerd dat bepaalde curvepatronen waarschijnlijk zullen toenemen tot 50 graden of meer, ondanks behandeling met een TLSO-brace. Sanders, et al. toonden een correlatie aan tussen Cobb-hoek (groter dan 35 graden) en skeletrijpheid (botleeftijd 4 of minder) met het risico op progressie tot 50 graden of meer, ondanks TLSO-bracing. Het bewijs ondersteunt dat de huidige praktijk van TLSO-bracing geen effectieve behandeling is om progressie tot 50 graden bij deze patiënten te voorkomen. Het is op deze populatie (thoracale Cobb-hoek groter dan 35 graden, botleeftijd van 4 of minder) dat we van plan zijn de veiligheid en werkzaamheid van Anterior Wervel Body Tethering te testen om curveprogressie tot meer dan 50 graden te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 8 tot 16 jaar oud op het moment van inschrijving (inclusief)
- Diagnose van idiopathische scoliose
- Sanders botleeftijd van minder dan of gelijk aan 4
- Thoracale kromming groter dan of gelijk aan 35 graden en kleiner dan of gelijk aan 60 graden
- Lumbale kromming minder dan 35 graden
- De patiënt is al geïdentificeerd voor en aanbevolen voor een chirurgische ingreep
- Spina bifida occulta is toegestaan
- Spondylolyse of Spondylolisthesis is toegestaan, zolang het niet-operatief is, de proefpersoon hiervoor niet eerder is geopereerd en er in de toekomst geen operatie is gepland
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (huidig)
- Voorafgaande spinale of thoraxoperatie
- MRI-afwijkingen (waaronder syrinx groter dan 4 mm, Chiari-misvorming of tethered cord)
- Neuromusculaire, thoracogene, cardiogene scoliose of elke andere niet-idiopathische scoliose
- Geassocieerd syndroom, waaronder het syndroom van Marfan of neurofibromatose
- Sanders botleeftijd groter dan 4
- Thoracale kromming minder dan 35 graden of meer dan 60 graden
- Lumbale curve groter dan of gelijk aan 35 graden
- Niet in staat of niet bereid om vastbesloten te zijn om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken
- Oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon/het gezin mogelijk geen kandidaat is voor de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anterior Vertebrale Tethering
Anterior Vertebral Tether Vertebrale body tethering uitgevoerd door middel van anterieure wervelkolomchirurgie onder narcose.
|
Om de ABT bij patiënten in te brengen om AIS te corrigeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen na de procedure
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
We zullen letten op eventuele veranderingen in de neurologische status, falen van de tether, heroperatie van het implantaat, overcorrectie en wondinfecties. Bijwerkingen worden samengevat op basis van hun ernst en frequentie en tijdig gerapporteerd aan de IRB en de Data Safety Board. De PI zal bepalen of deze gebeurtenissen verband houden met het apparaat. |
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb-hoek in graden
Tijdsspanne: Het verschil tussen Cobb-hoeken gemeten vóór de operatie en 2 jaar na de operatie.
|
Het verschil tussen pre- en postoperatieve Cobb-hoekmetingen.
|
Het verschil tussen Cobb-hoeken gemeten vóór de operatie en 2 jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1365311
- G180238 (Andere identificatie: FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie opmerkingen: Het toestemmingsformulier kan worden verkregen terwijl de patiënt wordt gezien voor scoliose bij Nemours-AIDHC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .