Resultados de seguridad de la técnica de sujeción del cuerpo vertebral
Seguridad y eficacia de una técnica de sujeción del cuerpo vertebral para la escoliosis idiopática pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis es una condición en la que la columna vertebral se deforma por una curvatura en el plano coronal. Por lo general, también se asocia con una deformidad en torsión (plano axial).
Las curvas entre 10 y 25 grados se consideran leves. Las curvas entre 25 y 50 grados se clasifican como moderadas. Las curvas de más de 50 grados se denominan severas. El estándar de atención actual para la escoliosis idiopática adolescente moderada (AIS) en pacientes con crecimiento remanente es utilizar una órtesis toracolumbosacra (corsé TLSO) para prevenir la progresión de la deformidad. La evidencia científica ha avalado la eficacia de esta intervención para evitar la progresión del ángulo de Cobb a 50 grados o más.
Si se tratara con un aparato ortopédico TLSO, muchos pacientes con escoliosis idiopática posiblemente estarían sujetos a años de uso del aparato ortopédico y al costo y los factores psicológicos inherentes a ello. Las desventajas adicionales del tratamiento con aparatos ortopédicos incluyen el impacto psicosocial potencialmente negativo de usar un signo externo de deformidad durante la adolescencia, un período clave del desarrollo emocional. Investigaciones anteriores han identificado efectos psicosociales negativos relacionados con el uso de aparatos ortopédicos en niños.
La evidencia reciente ha sugerido que ciertos patrones de curva probablemente progresarán a 50 grados o más, a pesar del tratamiento con un aparato ortopédico TLSO. Sanders, et al. demostraron una correlación del ángulo de Cobb (más de 35 grados) y la madurez esquelética (edad ósea 4 o menos) con el riesgo de progresión a 50 grados o más, a pesar del corsé TLSO. La evidencia respalda que la práctica actual de ortesis TLSO no es un tratamiento eficaz para evitar la progresión a 50 grados en estos pacientes. Es en esta población (ángulo de Cobb torácico superior a 35 grados, edad ósea de 4 o menos) en la que tenemos la intención de probar la seguridad y eficacia de la sujeción del cuerpo vertebral anterior para evitar la progresión de la curva a más de 50 grados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petya Yorgova, MS
- Número de teléfono: 3026515920
- Correo electrónico: petya.yorgova@nemours.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Geraldine Neiss, Ph.D.
- Número de teléfono: 3026516518
- Correo electrónico: geraldine.neiss@nemours.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 8 a 16 años de edad al momento de la inscripción (inclusive)
- Diagnóstico de la escoliosis idiopática
- Sanders edad ósea menor o igual a 4
- Curva torácica mayor o igual a 35 grados y menor o igual a 60 grados
- Curva lumbar inferior a 35 grados
- El paciente ya ha sido identificado y recomendado para una intervención quirúrgica.
- Se permite la espina bífida oculta
- Se permite la espondilolisis o la espondilolistesis, siempre que no sea quirúrgica, el sujeto no haya tenido ninguna cirugía previa para esto y no se planee ninguna cirugía en el futuro.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (actual)
- Cirugía previa de columna o tórax
- Anomalías en la resonancia magnética (incluida la siringe de más de 4 mm, malformación de Chiari o cordón anclado)
- Escoliosis neuromuscular, toracogénica, cardiogénica o cualquier otra escoliosis no idiopática
- Síndrome asociado, incluido el síndrome de Marfan o la neurofibromatosis
- Sanders edad ósea mayor de 4
- Curva torácica inferior a 35 grados o superior a 60 grados
- Curva lumbar mayor o igual a 35 grados
- No puede o no quiere comprometerse firmemente a regresar para las visitas de seguimiento requeridas
- Juicio del investigador de que el sujeto/la familia puede no ser un candidato para la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anclaje vertebral anterior
Anclaje vertebral anterior Anclaje del cuerpo vertebral realizado mediante cirugía de la columna anterior bajo anestesia.
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Insertar el ABT en pacientes para corregir AIS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Buscaremos cualquier cambio en el estado neurológico, falla de la atadura, reoperación del implante, sobrecorrección e infecciones de la herida. Los eventos adversos se resumirán por su gravedad y frecuencia y se informarán al IRB y al consejo de seguridad de datos en forma oportuna. El IP determinará si estos eventos están relacionados con el dispositivo. |
2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angulo de Cobb en grados
Periodo de tiempo: El ángulo de Cobb se medirá antes de la cirugía, a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
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La diferencia debe ser entre las mediciones del ángulo de Cobb pre y postoperatorio.
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El ángulo de Cobb se medirá antes de la cirugía, a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1365311
- G180238 (Otro identificador: FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Comentarios de información: El formulario de consentimiento informado se puede obtener mientras el paciente es atendido por escoliosis en Nemours-AIDHC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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