Risultati di sicurezza della tecnica di tethering del corpo vertebrale
Sicurezza ed efficacia di una tecnica di tethering del corpo vertebrale per la scoliosi idiopatica pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi è una condizione in cui la colonna vertebrale è deformata da una curvatura nel piano coronale. È generalmente associato anche a una deformità da torsione (piano assiale).
Le curve tra 10 e 25 gradi sono considerate lievi. Le curve tra 25 e 50 gradi sono classificate come moderate. Le curve superiori a 50 gradi sono definite severe. L'attuale standard di cura per la scoliosi idiopatica adolescenziale moderata (AIS) nei pazienti con crescita residua consiste nell'utilizzare un'ortesi toracolombosacrale (tutore TLSO) per prevenire la progressione della deformità. L'evidenza scientifica ha supportato l'efficacia di questo intervento nell'evitare la progressione dell'angolo di Cobb a 50 gradi o più.
Se trattati con un tutore TLSO, molti pazienti affetti da scoliosi idiopatica sarebbero plausibilmente soggetti ad anni di utilizzo del tutore e ai costi e ai fattori psicologici insiti in esso. Ulteriori svantaggi del trattamento con corsetto includono l'impatto psicosociale potenzialmente negativo di indossare un segno esterno di deformità durante l'adolescenza, un periodo chiave dello sviluppo emotivo. Ricerche precedenti hanno identificato effetti psicosociali negativi legati all'uso di un tutore nei bambini.
Prove recenti hanno suggerito che alcuni modelli di curva probabilmente progrediranno fino a 50 gradi o più, nonostante il trattamento con un tutore TLSO. Sander, et al. dimostrato una correlazione dell'angolo di Cobb (maggiore di 35 gradi) e della maturità scheletrica (età ossea 4 o meno) con il rischio di progressione a 50 gradi o più, nonostante il rinforzo TLSO. L'evidenza sostiene che l'attuale pratica del corsetto TLSO non è un trattamento efficace per evitare la progressione a 50 gradi in questi pazienti. È su questa popolazione (angolo di Cobb toracico maggiore di 35 gradi, età ossea di 4 o meno) che intendiamo testare la sicurezza e l'efficacia del tethering del corpo vertebrale anteriore per evitare la progressione della curva a più di 50 gradi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 8 e 16 anni al momento dell'iscrizione (inclusi)
- Diagnosi di scoliosi idiopatica
- Età ossea di Sanders inferiore o uguale a 4
- Curva toracica maggiore o uguale a 35 gradi e minore o uguale a 60 gradi
- Curva lombare inferiore a 35 gradi
- Il paziente è già stato identificato e raccomandato per un intervento chirurgico
- La spina bifida occulta è consentita
- La spondilolisi o spondilolistesi è consentita, purché non operativa, il soggetto non abbia subito alcun intervento chirurgico precedente per questo e nessun intervento chirurgico sia pianificato in futuro
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (attuale)
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o al torace
- Anomalie della risonanza magnetica (tra cui siringe superiore a 4 mm, malformazione di Chiari o midollo ancorato)
- Scoliosi neuromuscolare, toracogena, cardiogena o qualsiasi altra scoliosi non idiopatica
- Sindrome associata, inclusa la sindrome di Marfan o la neurofibromatosi
- Età ossea di Sanders maggiore di 4
- Curva toracica inferiore a 35 gradi o superiore a 60 gradi
- Curva lombare maggiore o uguale a 35 gradi
- Incapace o riluttante a impegnarsi fermamente a tornare per le visite di follow-up richieste
- Giudizio dell'investigatore secondo cui il soggetto/famiglia potrebbe non essere un candidato per l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tethering vertebrale anteriore
Anterior Vertebral Tether Legatura del corpo vertebrale eseguita mediante chirurgia della colonna vertebrale anteriore in anestesia.
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Per inserire l'ABT nei pazienti per correggere l'AIS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Cercheremo eventuali cambiamenti nello stato neurologico, guasto dell'attacco, reintervento dell'impianto, ipercorrezione e infezioni della ferita. Gli eventi avversi verranno riepilogati in base alla loro gravità e frequenza e segnalati tempestivamente all'IRB e al comitato per la sicurezza dei dati. Il PI determinerà se questi eventi sono correlati al dispositivo. |
2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di Cobb in gradi
Lasso di tempo: La differenza tra gli angoli di Cobb misurati prima dell'intervento chirurgico e 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
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La differenza tra le misurazioni dell'angolo di Cobb pre e postoperatorie.
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La differenza tra gli angoli di Cobb misurati prima dell'intervento chirurgico e 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1365311
- G180238 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Commenti informativi: Il modulo di consenso informato può essere ottenuto mentre il paziente è visto per la scoliosi presso Nemours-AIDHC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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